Metabolikus válasz a Chardonnay Grape Marc Powderre
2021. július 12. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Annak megállapítására, hogy a szőlőmag-kivonattal dúsított chardonnay szőlőtörköly (más néven törköly) por hozzáadása az étrendhez csökkenti-e a vér koleszterin- vagy trigliceridszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szőlőmag táplálkozási tulajdonságaival kapcsolatos korábbi kutatások túlnyomórészt a csak oldható komponenseket tartalmazó szőlőmag-kivonatokra (GSE) korlátozódtak.
Állatmodellekben kimutatták, hogy a GSE megakadályozza a vérnyomás, a vér koleszterinszintjének és az inzulinrezisztenciának a növekedését.
Embereknél a vérnyomás javult, de nincs jelentős hatással a vér koleszterinszintjére.
Az egész őrölt szőlőtörkölyliszt összetettebb étrendet biztosít, mint a magkivonatok önmagukban.
Az extrahálható és nem extrahálható polifenolokon kívül a liszt élelmi rostot, ásványi anyagokat, szterolokat és többszörösen telítetlen zsírokat is tartalmaz.
A szőlőtörkölylisztet jelenleg élelmiszer-összetevőként használják, amelyet különféle pékárukba építenek be.
A dózisszint megfelelő szabályozásának elérése érdekében azonban a terméket kapszula formájában biztosítjuk ehhez a vizsgálathoz.
Referenciaként egy ½ csésze magas polifenoltartalmú élelmiszer, például az áfonya körülbelül 325 milligramm polifenolt tartalmaz, így a résztvevők még a nagyobb dózis mellett is kevesebb, mint ¼ csésze áfonya mennyiségét kapják.
A szőlőtörkölyport élelmiszer-minőségű termékek előállítására tanúsított létesítményben készítik, és a termék tápanyag-összetételét és biztonságosságát alaposan kiértékelik a vizsgálat megkezdése előtt.
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez a szőlőmag-kivonat kiegészítéssel dúsított chardonnay szőlőtörkölypor jótékony hatással van-e az emberi vér lipidprofiljára, valamint hogy összefüggésbe hozza-e a bélbiom változásait az emberi anyagcserével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 25 és < 40 kg/m2
- Dislipidémia a következőképpen definiálva (a következő értékek bármelyike vagy mindegyike):
- Összes koleszterin > 190 mg/dl, de < 240 mg/dl
- LDL-koleszterin > 130 mg/dl, de < 160 mg/dl
- HDL-koleszterin < 40 mg/dl (férfiak)/<50 mg/dl (nők)
- Éhgyomri triglicerid > 150 mg/dl, de < 300 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Vese-, szív- és érrendszeri, gyomor- és bélrendszeri vagy májbetegség, kórtörténet alapján
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény története
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Terhesség vagy szoptatás
- Dohányfogyasztás
- Élelmiszer-érzékenység vagy allergia a szokásos ételekben szereplő élelmiszerekkel vagy élelmiszerek összetevőivel szemben, beleértve a glutént, tejterméket, tojást, szóját, dióféléket vagy tenger gyümölcseit
- Növényi vagy növényi alapú kiegészítők használata; omega-3 zsírsavakat és halolajokat az elmúlt 3-6 hónapban, és nem volt hajlandó abbahagyni a használatát a vizsgálatban való részvétel során.
- Lipid-, glükóz-, vérnyomáscsökkentő vagy súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Antibiotikum-használat az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A kezelések sorrendje: A: Chardonnay szőlőtörkölypor magas polifenol dózis B: Chardonnay törkölypor alacsony polifenol dózis C: Placebo |
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 120 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 75 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 0 mg polifenol lesz
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A kezelések sorrendje: A: Chardonnay szőlőtörkölypor magas polifenol dózisú C: Placebo B: Chardonnay szőlőtörkölypor alacsony polifenol dózis |
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 120 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 75 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 0 mg polifenol lesz
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A kezelések sorrendje: B: Chardonnay szőlőtörkölypor alacsony polifenol dózis C: Placebo A: Chardonnay szőlőtörkölypor magas polifenol dózis |
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 120 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 75 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 0 mg polifenol lesz
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A kezelések sorrendje: B: Chardonnay szőlőtörkölypor alacsony polifenol dózis A: Chardonnay szőlőtörkölypor magas polifenol dózis C: Placebo |
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 120 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 75 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 0 mg polifenol lesz
|
|
Kísérleti: 5. csoport
A kezelések sorrendje: C: Placebo A: Chardonnay szőlőtörkölypor magas polifenol dózis B: Chardonnay szőlőtörkölypor alacsony polifenol dózis |
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 120 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 75 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 0 mg polifenol lesz
|
|
Kísérleti: 6. csoport
A kezelések sorrendje: C: Placebo B: Chardonnay szőlőtörkölypor alacsony polifenol dózis A: Chardonnay szőlőtörkölypor magas polifenol dózis |
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 120 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 75 mg összpolifenol
3 előrecsomagolt kapszula egyszer reggel étkezés közben 3 héten keresztül.
A teljes adag 0 mg polifenol lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
Az éhomi triglicerid-koncentrációt, az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint és a nem-HDL-koleszterint a szérumban mérik; étkezés utáni trigliceridmérés (1, 2, 3 óra)
|
4., 10., 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a széklet mikrobiom profiljában
Időkeret: 1., 4., 10., 16. hét
|
A bél mikrobióta közösség profilját székletmintákból származó 6M leolvasott metagenomikus génszekvenálással határozzák meg
|
1., 4., 10., 16. hét
|
|
Változások a bélfermentációs profilban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
A hidrogént és a metángázt (parts per million) egyidejűleg mérik a levegőben a bél fermentációjának értékelésére
|
4., 10., 16. hét
|
|
A gyulladásos markerek változásai
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
Immunológiai markerek, mint például: tumor nekrózis faktor-α, interleukin-β, interleukin-6, interleukin-1B, interleukin-10, interleukin-18, interleukin-1a, intercelluláris adhéziós molekula 1, vaszkuláris sejtadhéziós molekula 1, C-reaktív fehérje , szérum amiloid A, neopterin, mieloperoxidáz, eotaxin, interferon gamma-indukált fehérje 10, mieloid dendrites sejt, monocita kemoattraktáns fehérje 1, mátrix metalloproteináz-1, mátrix metalloproteináz-3, mátrix metalloproteináz-9 minden vizsgálati napon éhgyomorra kerül sor. .
|
4., 10., 16. hét
|
|
Változások az endothel funkció mérésében és a vérnyomásban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
A vérnyomást minden vizsgálati napon megmérik.
Az endothel funkciót naponta egyszer mérik perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológiával.
Az endothel funkciót reaktív hiperémia indexként (RHI) fejezzük ki.
|
4., 10., 16. hét
|
|
Változások a metabolom profiljában
Időkeret: 1., 4., 10., 16. hét
|
Széklet epesavak, plazma epesavak, széklet és plazma rövid szénláncú zsírsavak Az alapvonalon és minden vizsgálati nap után székletmintákat vettünk. A plazmamintákat éhezéskor, étkezés után 1, 2 és 3 órával vettük. |
1., 4., 10., 16. hét
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
A vezetői funkció értékelése a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) és az autonóm idegrendszeri kimenet segítségével történik.
|
4., 10., 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a glükóz anyagcserében
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
A glükóz és az inzulin mérése éhgyomorra és étkezés után (1, 2, 3 óra).
ez magában foglalja az inzulinrezisztencia és érzékenységi indexek értékelését éhgyomri mérésekkel.
|
4., 10., 16. hét
|
|
Változások az étvágyhormonokban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
Leptin, ghrelin, YY 3-36 peptid, glukagonszerű peptid-1 éhgyomorra és étkezés után (1, 2, 3 óra)
|
4., 10., 16. hét
|
|
Változások a testösszetételben és az energiafelhasználásban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
Testösszetétel Dual Energy X-ray Absorptiometry vizsgálattal (radiológiai expozíció), testtömeg, derék- és csípőkörfogat, indirekt kalorimetriás mérés minden látogatáson.
|
4., 10., 16. hét
|
|
Változások az éhségről és a hangulatról szóló önértékelésben
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
A szubjektív értékelés vizuális analóg skála segítségével méri koplaláskor és étkezés után 20 percenként./
|
4., 10., 16. hét
|
|
Változások az NMR lipid részecskeprofilban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
koleszterin fajták (pl.
A VLDL, IDL, LDL stb. azonosítása és részecskemérete (pl.
kicsi, közepes, nagy) éhezéskor és 3 órával étkezés után azonosítva
|
4., 10., 16. hét
|
|
Az oxidált LDL változásai
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
oxidált LDL éhgyomri és étkezés utáni 1, 2, 3 órával mérve
|
4., 10., 16. hét
|
|
Változások az apolipoprotein profilban
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E éhgyomorra és étkezés után mérve (1 és 3 óra)
|
4., 10., 16. hét
|
|
Általános egészség
Időkeret: 4., 10., 16. hét
|
Általános jólét kérdőíven, átfogó anyagcsere panelen (éhgyomorra), zsírmáj indexen keresztül
|
4., 10., 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81946-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .