Resposta metabólica ao pó de bagaço de uva Chardonnay
12 de julho de 2021 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Determinar se a adição de pó de bagaço de uva chardonnay (também chamado de bagaço) enriquecido com extrato de semente de uva à dieta resultará na redução dos níveis sanguíneos de colesterol ou triglicerídeos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores sobre as propriedades nutricionais da semente de uva foram predominantemente confinadas aos extratos de semente de uva (GSE) contendo apenas componentes solúveis.
Em modelos animais, o GSE demonstrou prevenir aumentos na pressão sanguínea, colesterol no sangue e resistência à insulina.
Em humanos, houve melhorias na pressão arterial, porém sem efeito significativo nos níveis de colesterol no sangue.
As farinhas de bagaço de uva moídas integrais fornecem mais complexidade dietética do que os extratos de sementes sozinhos.
Além dos polifenóis extraíveis e não extraíveis, a farinha oferece fibras dietéticas, minerais, esteróis e gorduras poliinsaturadas.
A farinha de bagaço de uva é atualmente utilizada como ingrediente alimentar que é incorporado em vários produtos de panificação.
No entanto, para obter um bom controle do nível de dosagem, o produto será fornecido em forma de cápsula para este estudo.
Para referência, ½ xícara de um alimento com alto teor de polifenóis, como mirtilos, contém cerca de 325 miligramas de polifenóis, portanto, mesmo com a dose mais alta, os participantes receberão uma quantidade de polifenóis inferior a ¼ xícara de mirtilos.
O pó de bagaço de uva é preparado em uma instalação certificada para a produção de produtos de qualidade alimentar, e a composição nutricional e a segurança do produto serão avaliadas minuciosamente antes de iniciarmos o estudo.
O objetivo do estudo atual é determinar se este pó de bagaço de uva chardonnay enriquecido com suplementação de extrato de semente de uva tem impactos benéficos no perfil lipídico do sangue humano e correlacionar as mudanças do bioma intestinal ao metabolismo humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 25 e < 40 kg/m2
- Dislipidemia definida como (qualquer um ou todos os seguintes valores):
- Colesterol total > 190 mg/dL, mas < 240 mg/dL
- LDL-colesterol > 130 mg/dL, mas < 160 mg/dL
- HDL-colesterol < 40 mg/dL (homens)/<50 mg/dL (mulheres)
- Triglicerídeos em jejum > 150 mg/dL, mas < 300 mg/dL
Critério de exclusão:
- Doença renal, cardiovascular, gastrointestinal ou hepática, por histórico médico
- História de um evento cardiovascular anterior
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Gravidez ou lactação
- Uso de tabaco
- Sensibilidades alimentares ou alergias aos alimentos ou componentes dos alimentos fornecidos nas refeições padrão, incluindo glúten, laticínios, ovos, soja, nozes ou frutos do mar
- Uso de suplementos à base de ervas ou plantas; ácidos graxos ômega-3 e óleos de peixe nos últimos 3-6 meses e não deseja interromper o uso durante a participação no estudo.
- Uso de medicamentos hipolipemiantes, hipoglicemiantes, anti-hipertensivos ou para perda de peso
- Uso de antibióticos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Ordem dos tratamentos: A: Bagaço de uva Chardonnay em pó alta dose de polifenol B: Bagaço de uva Chardonnay em pó baixa dose de polifenol C: Placebo |
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 120mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 75mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 0mg de polifenóis
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Experimental: Grupo 2
Ordem dos tratamentos: A: Bagaço de uva Chardonnay em pó com alta dose de polifenol C: Placebo B: Bagaço de uva Chardonnay em pó com baixa dose de polifenol |
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 120mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 75mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 0mg de polifenóis
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Experimental: Grupo 3
Ordem dos tratamentos: B: Bagaço de uva Chardonnay em pó baixa dose de polifenol C: Placebo A: Bagaço de uva Chardonnay em pó alta dose de polifenol |
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 120mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 75mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 0mg de polifenóis
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Experimental: Grupo 4
Ordem dos tratamentos: B: Bagaço de uva Chardonnay em pó baixa dose de polifenol A: Bagaço de uva Chardonnay em pó alta dose de polifenol C: Placebo |
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 120mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 75mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 0mg de polifenóis
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Experimental: Grupo 5
Ordem dos tratamentos: C: Placebo A: Bagaço de uva Chardonnay em pó alta dose de polifenol B: Bagaço de uva Chardonnay em pó baixa dose de polifenol |
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 120mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 75mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 0mg de polifenóis
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Experimental: Grupo 6
Ordem dos tratamentos: C: Placebo B: Bagaço de uva Chardonnay em pó baixa dose de polifenol A: Bagaço de uva Chardonnay em pó alta dose de polifenol |
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 120mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 75mg de polifenóis totais
3 cápsulas pré-embaladas tomadas uma vez de manhã com uma refeição durante 3 semanas.
A dose total será de 0mg de polifenóis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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As concentrações de triglicerídeos em jejum, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol não HDL serão dosadas no soro; medições de triglicerídeos pós-prandiais (1, 2, 3 horas)
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Semanas 4, 10, 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil do microbioma fecal
Prazo: Semanas 1, 4, 10, 16
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O perfil da comunidade da microbiota intestinal será determinado por sequenciamento de genes metagenômicos de leitura 6M a partir de amostras de fezes
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Semanas 1, 4, 10, 16
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Mudanças no perfil de fermentação intestinal
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Hidrogênio e gás metano (partes por milhão) serão medidos simultaneamente na respiração para avaliar a fermentação intestinal
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações nos marcadores inflamatórios
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Marcadores imunológicos como: fator de necrose tumoral-α, interleucina-β, interleucina-6, interleucina-1B, interleucina-10, interleucina-18, interleucina-1a, molécula de adesão intercelular 1, molécula de adesão celular vascular 1, proteína C-reativa , Amiloide A sérica, neopterina, mieloperoxidase, eotaxina, proteína 10 induzida por interferon gama, célula dendrítica mielóide, proteína quimioatraente de monócitos 1, metaloproteinase-1 da matriz, metaloproteinase-3 da matriz, metaloproteinase-9 da matriz serão tomadas em jejum em cada dia de teste .
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações na medição da função endotelial e pressão arterial
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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A pressão arterial será medida a cada dia de teste.
A função endotelial será medida uma vez por dia usando tecnologia de sinal de tônus arterial periférico (PAT).
A função endotelial é expressa como um Índice de Hiperemia Reativa (RHI).
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações no perfil metabolômico
Prazo: Semanas 1, 4, 10, 16
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Ácidos biliares fecais, ácidos biliares plasmáticos, ácidos graxos fecais e plasmáticos de cadeia curta Amostras fecais foram coletadas no início e após cada dia de teste. Amostras de plasma foram coletadas em jejum, 1, 2 e 3 horas pós-prandiais. |
Semanas 1, 4, 10, 16
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Alterações na função cognitiva
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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A função executiva será avaliada usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e Autonomic Nervous System Output.
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Semanas 4, 10, 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo da glicose
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Medidas de glicose e insulina em jejum e pós-prandial (1, 2, 3 horas).
isso inclui avaliar a resistência à insulina e os índices de sensibilidade usando medições em jejum.
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações nos hormônios do apetite
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Leptina, grelina, peptídeo YY 3-36, peptídeo-1 semelhante ao glucagon em jejum e pós-prandial (1, 2, 3 horas)
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações na composição corporal e no gasto energético
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Composição corporal por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (exposição radiológica), peso corporal, circunferência da cintura e do quadril, calorimetria indireta medida a cada visita.
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações no autorrelato de fome e humor
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Medidas subjetivas de classificação usando uma escala analógica visual em jejum e a cada 20 minutos pós-prandial./
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Semanas 4, 10, 16
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Mudanças no perfil de partículas lipídicas de NMR
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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espécies de colesterol (por ex.
VLDL, IDL, LDL, etc) identificados e seus tamanhos de partícula (por exemplo,
pequeno, médio, grande) identificado em jejum e 3h pós-prandial
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações no LDL oxidado
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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LDL oxidado medido em jejum e 1, 2, 3 horas pós-prandial
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Semanas 4, 10, 16
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Alterações no perfil de apolipoproteína
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E medidos em jejum e pós-prandial (1 e 3h)
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Semanas 4, 10, 16
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Saúde geral
Prazo: Semanas 4, 10, 16
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Bem-estar geral via questionário, painel metabólico abrangente (em jejum), índice de fígado gorduroso
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Semanas 4, 10, 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81946-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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