糖尿病患者における術前の経口炭水化物摂取と術後の回復
2021年9月1日 更新者：Dong-Xin Wang
消化器手術後の糖尿病患者の回復に対する術前の経口炭水化物の影響：パイロットランダム化比較試験
消化器手術を受ける非糖尿病患者の場合、術前に経口炭水化物を摂取すると術後の回復が向上します。
このパイロット研究の目的は、胃腸手術後の糖尿病患者の回復に対する術前の経口炭水化物（outfast®）の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、手術の2時間前に経口炭水化物による長時間の絶食を避けると、不快感や不安が軽減されることがわかっています。また、胃腸の手術を受ける患者のストレス、インスリン抵抗性、異化作用も軽減し、結果として胃腸機能の早期回復と術後の入院期間の短縮につながります。
しかし、消化器手術を受ける予定の糖尿病患者にとって、術前の経口炭水化物のリスクと利点は依然として不明である。
このパイロット研究の目的は、胃腸手術後の糖尿病患者の回復に対する術前の経口炭水化物（outfast®）の影響を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 手術前に2型糖尿病と診断されている。
- 2時間以上が予想される待機的胃腸手術を受ける予定。
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
- 横隔膜ヘルニア、胃食道逆流症、または妊娠と診断されている。
- 胃の全切除術または部分切除術の既往歴;
- 術前ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV、腎不全（腎代替療法の必要性）、重度の肝疾患（チャイルドピュークラスC）、または米国麻酔科学会（ASA）クラスIV以上。
- 術前の幽門閉塞および/または腸閉塞;
- 他の腹腔内臓器または体の他の部分に対する複合手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
すべての患者に、手術前日の 22:00 ～ 24:00 の間に経口炭水化物ボトル (Outfast、710 ml) 2 本が提供されます。 皮下インスリンは飲酒前に投与されます。 12:00前に手術室に入った患者さんには、手術当日の6:00に経口炭水化物（アウトファスト）1ボトルが提供されます。 12:00以降に手術室に入室する患者には、手術室に入る少なくとも2時間前に別の経口炭水化物（アウトファスト）のボトルが提供されます。 皮下インスリンは飲酒前に投与されます。 |
すべての患者に、手術前日の 22:00 ～ 24:00 の間に経口炭水化物ボトル (Outfast、710 ml) 2 本が提供されます。 皮下インスリンは飲酒前に投与されます。 インスリンの投与量は、患者の毎日のグルコース制御計画に従って内分泌学者によって計算されます。 12:00前に手術室に入った患者さんには、手術当日の6:00に経口炭水化物（アウトファスト）1ボトルが提供されます。 12:00以降に手術室に入室する患者には、手術室に入る少なくとも2時間前に別の経口炭水化物（アウトファスト）のボトルが提供されます。 皮下インスリンは飲酒前に投与されます。 インスリンの投与量は上記と同じ方法で計算されます。 |
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偽コンパレータ：対照群
全患者様に対し、手術前日22時より定例絶食（飲料水可）を開始し、手術当日は6時より水絶食を開始します。 12:00前に手術室に入室した患者さんには、6:00から経口輸液や点滴は行われません。 12時以降に手術室に入室した患者さんには、手術当日の6時から5％ブドウ糖（500～1000ml）を点滴静注します。 静脈内インスリンが追加されます (グルコース:インスリン = 4 ～ 6:1)。必要に応じて電解質（塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸マグネシウムなど）を添加します。 |
すべての患者様は、手術前日の22:00から手術当日に手術室に入るまで、日常的な絶食（水分摂取は可能）となります。 12:00前に手術室に入った患者には、経口または静脈内輸液は提供されません。 12時以降に手術室に入室した患者さんには、手術当日の6時から5％ブドウ糖（500～1000ml）を点滴静注します。 静脈内インスリンは、5% グルコース (グルコース:インスリン = 4 ～ 6:1) に加えられます。必要に応じて電解質（塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸マグネシウムなど）を添加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸機能の回復
時間枠：手術終了から最初の放屁および排便の時点まで、手術後 7 日以内に評価します。
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手術後の最初の放屁と排便までの時間。
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手術終了から最初の放屁および排便の時点まで、手術後 7 日以内に評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な感情
時間枠：麻酔導入前および手術の 4 ～ 6 時間後。
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喉の渇き、空腹、疲労、不安の度合いを含む 4 つの主観的な感情が、数値評価スケール (NRS、0 = まったく感じない、10 = 最悪の感情である 11 段階のスケール) で評価されます。
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麻酔導入前および手術の 4 ～ 6 時間後。
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血糖値の変動
時間枠：手術前日の22時から手術後24時間まで。
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最高血糖値と最低血糖値の差。
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手術前日の22時から手術後24時間まで。
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インスリン抵抗性（一部の患者）
時間枠：手術後 24 時間後に評価します。
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インスリン抵抗性は、恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 式を使用して計算されます。
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手術後 24 時間後に評価します。
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手術後の入院期間。
時間枠：手術終了から退院まで、手術後30日以内。
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手術後の入院期間。
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手術終了から退院まで、手術後30日以内。
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術後合併症の発生率
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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術後合併症は、患者の回復に悪影響を及ぼし、治療介入を必要とする新たに発生した病状として定義されます。
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手術終了から手術後30日まで
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術後の最初の歩行までの時間と歩行距離。
時間枠：手術後最初の5日間
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術後の最初の歩行までの時間と歩行距離。
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手術後最初の5日間
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すべてが30日以内の死亡の原因となる
時間枠：手術後30日目
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すべてが30日以内の死亡の原因となる
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手術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
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- Noblett SE, Watson DS, Huong H, Davison B, Hainsworth PJ, Horgan AF. Pre-operative oral carbohydrate loading in colorectal surgery: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):563-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00965.x.
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- Singh BN, Dahiya D, Bagaria D, Saini V, Kaman L, Kaje V, Vagadiya A, Sarin S, Edwards R, Attri V, Jain K. Effects of preoperative carbohydrates drinks on immediate postoperative outcome after day care laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-015-4071-7. Epub 2015 Jan 22.
- Sada F, Krasniqi A, Hamza A, Gecaj-Gashi A, Bicaj B, Kavaja F. A randomized trial of preoperative oral carbohydrates in abdominal surgery. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 17;14:93. doi: 10.1186/1471-2253-14-93. eCollection 2014.
- Helminen H, Viitanen H, Sajanti J. Effect of preoperative intravenous carbohydrate loading on preoperative discomfort in elective surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2009 Feb;26(2):123-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328319be16.
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- Faria MS, de Aguilar-Nascimento JE, Pimenta OS, Alvarenga LC Jr, Dock-Nascimento DB, Slhessarenko N. Preoperative fasting of 2 hours minimizes insulin resistance and organic response to trauma after video-cholecystectomy: a randomized, controlled, clinical trial. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1158-64. doi: 10.1007/s00268-009-0010-x.
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- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Alfonsi P, Slim K, Chauvin M, Mariani P, Faucheron JL, Fletcher D; Working Group of Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR); Societe francaise de chirurgie digestive (SFCD). French guidelines for enhanced recovery after elective colorectal surgery. J Visc Surg. 2014 Feb;151(1):65-79. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.10.006. Epub 2013 Dec 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
消化器外科の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
経口炭水化物（アウトファスト）の臨床試験
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
-
Amar h ZiregSelf funded完了
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了