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당뇨병 환자의 수술 전 경구 탄수화물 및 수술 후 회복

2021년 9월 1일 업데이트: Dong-Xin Wang

위장 수술 후 당뇨병 환자의 회복에 대한 수술 전 경구 탄수화물의 영향: 파일럿 무작위 통제 시험

위장관 수술을 받는 비당뇨 환자의 경우 수술 전 경구 탄수화물이 수술 후 회복을 향상시킵니다. 이 파일럿 연구의 목적은 위장관 수술 후 당뇨병 환자의 회복에 대한 수술 전 경구 탄수화물(outfast®)의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 수술 2시간 전에 경구 탄수화물에 의한 장기간 금식을 피하면 불편함과 불안이 완화됩니다. 또한 위장 수술을 받는 환자의 스트레스, 인슐린 저항성 및 이화 작용을 줄여 위장 기능의 조기 회복과 수술 후 입원 기간을 단축시킵니다. 그러나 위장 수술을 받을 예정인 당뇨병 환자의 경우 수술 전 경구 탄수화물의 위험과 이점이 불분명합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 위장관 수술 후 당뇨병 환자의 회복에 대한 수술 전 경구 탄수화물(outfast®)의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 수술 전 제2형 당뇨병 진단을 받음;
  3. 2시간 이상의 예상 기간으로 선택적 위장 수술을 받을 예정입니다.
  4. 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부합니다.
  2. 횡격막 탈장, 위 식도 역류 질환 또는 임신 진단;
  3. 전체 또는 부분 위절제술의 이전 병력;
  4. 수술 전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV, 신부전(신장 대체 요법이 필요함), 중증 간 질환(Child-Pugh 클래스 C) 또는 미국마취학회(ASA) 클래스 IV 이상;
  5. 수술 전 유문 및/또는 장 폐쇄;
  6. 다른 복강 내 장기 또는 신체의 다른 부분에 대한 복합 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

모든 환자에게 수술 전날 22:00-24:00 사이에 경구용 탄수화물(아웃패스트, 710ml) 2병을 제공한다. 술을 마시기 전에 피하 인슐린을 투여합니다.

12시 이전에 수술실에 입실한 환자에게는 수술 당일 6시에 경구용 탄수화물(아웃패스트) 1병을 제공한다. 12시 이후 수술실에 입실하는 환자에게는 수술실 입실 최소 2시간 전에 경구용 탄수화물(아웃패스트) 1병을 추가로 제공한다. 술을 마시기 전에 피하 인슐린을 투여합니다.
건강 보조 식품: 경구 탄수화물(아웃패스트)

모든 환자에게 수술 전날 22:00-24:00 사이에 경구용 탄수화물(아웃패스트, 710ml) 2병을 제공한다. 술을 마시기 전에 피하 인슐린을 투여합니다. 인슐린 용량은 환자의 일일 포도당 조절 계획에 따라 내분비학자가 계산합니다.

12시 이전에 수술실에 입실한 환자에게는 수술 당일 6시에 경구용 탄수화물(아웃패스트) 1병을 제공한다. 12시 이후 수술실에 입실하는 환자에게는 수술실 입실 최소 2시간 전에 경구용 탄수화물(아웃패스트) 1병을 추가로 제공한다. 술을 마시기 전에 피하 인슐린을 투여합니다. 인슐린 용량은 위에서 설명한 것과 같은 방식으로 계산됩니다.
가짜 비교기: 대조군

모든 환자의 일상적인 금식(물 섭취 가능)은 수술 전날 22:00부터, 물 금식은 수술 당일 6:00부터 시작합니다.

12시 이전에 수술실에 입실한 환자의 경우 6시부터 수액 또는 수액을 공급하지 않습니다. 12시 이후 수술실에 입실하는 환자에게는 수술 당일 6시부터 5% 포도당(500~1000ml)을 정맥주사한다. 정맥 인슐린이 추가됩니다(포도당:인슐린=4-6:1). 전해질(예: 염화나트륨, 염화칼륨, 황산마그네슘)은 필요할 때 추가됩니다.
다른: 정기 금식

모든 환자에게 일상적인 금식(물 섭취 가능)은 수술 전날 22:00부터 시작하여 수술 당일 수술실에 입실할 때까지입니다.

12:00 이전에 수술실에 입실하는 환자에게는 경구 또는 정맥 수액이 제공되지 않습니다. 12시 이후 수술실에 입실하는 환자에게는 수술 당일 6시부터 5% 포도당(500~1000ml)을 정맥주사한다. 정맥 주사 인슐린은 5% 포도당(포도당:인슐린=4-6:1)에 첨가됩니다. 전해질(예: 염화나트륨, 염화칼륨 및 황산마그네슘)은 필요하다고 판단될 때 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 기능 회복
기간: 수술 종료부터 첫 번째 방귀 및 배변 시간까지, 수술 후 최대 7일까지 평가.
수술 후 첫 번째 가스 및 배변까지의 시간.
수술 종료부터 첫 번째 방귀 및 배변 시간까지, 수술 후 최대 7일까지 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 감정
기간: 마취유도 전과 수술 후 4~6시간 후.
갈증, 배고픔, 피로, 불안 등 4가지 주관적 감정을 Numeric Rating Scale(NRS, 11점 척도, 0 = 전혀 느끼지 않음, 10 = 가장 나쁜 느낌)으로 평가합니다.
마취유도 전과 수술 후 4~6시간 후.
혈당 변화
기간: 수술 전날 22:00부터 수술 후 24시간까지.
최고 혈당 수치와 최저 혈당 수치의 차이.
수술 전날 22:00부터 수술 후 24시간까지.
인슐린 저항성(환자의 일부)
기간: 수술 후 24시간에 평가합니다.
인슐린 저항성은 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR) 방정식으로 계산됩니다.
수술 후 24시간에 평가합니다.
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 종료부터 퇴원까지, 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 종료부터 퇴원까지, 수술 후 30일까지.
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 환자의 회복에 해로운 영향을 미치고 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 의학적 상태로 정의됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
그라운드에서 처음 걷는 시간과 수술 후 걷는 거리.
기간: 수술 후 첫 5일 동안
그라운드에서 처음 걷는 시간과 수술 후 걷는 거리.
수술 후 첫 5일 동안
모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일째
모든 원인 30일 사망
수술 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-Xin Wang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017[1362]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 시험이 완료된 후 Dr. Xue Li(lixuepku@hotmail.com)에게 연락하여 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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