糖尿病患者术前口服碳水化合物和术后恢复
2021年9月1日 更新者：Dong-Xin Wang
术前口服碳水化合物对胃肠手术后糖尿病患者恢复的影响：一项随机对照试验
对于接受胃肠道手术的非糖尿病患者，术前口服碳水化合物可改善术后恢复。
本试点研究的目的是调查术前口服碳水化合物 (outfast®) 对糖尿病患者胃肠道手术后恢复的影响。
研究概览
详细说明
研究表明，在手术前 2 小时避免长时间禁食口服碳水化合物可以减轻不适和焦虑；它还可以减轻胃肠手术患者的压力、胰岛素抵抗和分解代谢，从而使胃肠功能早日恢复并缩短术后住院时间。
然而，对于计划接受胃肠道手术的糖尿病患者，术前口服碳水化合物的风险和益处仍不清楚。
本试点研究的目的是调查术前口服碳水化合物 (outfast®) 对糖尿病患者胃肠道手术后恢复的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上；
- 术前确诊为2型糖尿病；
- 计划接受择期胃肠道手术，预计持续时间为 2 小时或更长时间；
- 提供签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参加研究；
- 诊断为膈疝、胃食管反流病或妊娠；
- 全胃或部分胃切除术的既往史；
- 术前纽约心脏协会 (NYHA) IV 级、肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗）、严重肝病（Child-Pugh C 级）或美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级或更高级别；
- 术前幽门和/或肠梗阻；
- 其他腹腔内器官或身体其他部位的联合手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
对于所有患者，在手术前一天的 22:00-24:00 之间提供 2 瓶口服碳水化合物（Outfast，710 毫升）。 皮下胰岛素在饮酒前给药。 对12:00前进入手术室的患者，手术当天6:00提供口服碳水化合物（Outfast）1瓶。 对于中午12:00以后进入手术室的患者，在进入手术室前至少2小时再提供一瓶口服碳水化合物（Outfast）。 皮下胰岛素在饮酒前给药。 |
对于所有患者，在手术前一天的 22:00-24:00 之间提供 2 瓶口服碳水化合物（Outfast，710 毫升）。 皮下胰岛素在饮酒前给药。 胰岛素的剂量由内分泌学家根据患者的每日血糖控制计划计算。 对12:00前进入手术室的患者，手术当天6:00提供口服碳水化合物（Outfast）1瓶。 对于中午12:00以后进入手术室的患者，在进入手术室前至少2小时再提供一瓶口服碳水化合物（Outfast）。 皮下胰岛素在饮酒前给药。 胰岛素剂量的计算方法与上述相同。 |
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假比较器：控制组
所有患者术前一天22:00开始常规禁食（允许饮水），手术当天6:00开始禁水。 对于12:00之前进入手术室的患者，从6:00开始不再提供口服液或静脉液。 对于12:00以后进入手术室的患者，从手术当天6:00开始静脉滴注5%葡萄糖（500-1000毫升）。 添加静脉内胰岛素（葡萄糖：胰岛素= 4-6：1）。必要时加入电解质(如氯化钠、氯化钾、硫酸镁)。 |
所有患者从手术前一天22:00开始常规禁食（允许饮水），直至手术当天进入手术室。 12:00前进入手术室的患者，不提供口服液或静脉液。 对于12:00以后进入手术室的患者，从手术当天6:00开始静脉滴注5%葡萄糖（500-1000毫升）。 静脉注射胰岛素加入5%葡萄糖（葡萄糖：胰岛素=4-6：1）。必要时加入电解质（如氯化钠、氯化钾和硫酸镁）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠功能恢复
大体时间：从手术结束到第一次排气和排便，在手术后 7 天内进行评估。
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手术后第一次排气和排便的时间。
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从手术结束到第一次排气和排便，在手术后 7 天内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观感受
大体时间：麻醉诱导前和手术后 4-6 小时。
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四种主观感觉，包括口渴、饥饿、疲倦和焦虑的程度，用数字评定量表（NRS，一个 11 分制的量表，其中 0 = 完全没有感觉，10 = 最差的感觉）进行评估。
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麻醉诱导前和手术后 4-6 小时。
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血糖变化
大体时间：从手术前一天的22:00到手术后的24小时。
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最高和最低血糖水平之间的差异。
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从手术前一天的22:00到手术后的24小时。
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胰岛素抵抗（部分患者）
大体时间：在手术后 24 小时进行评估。
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胰岛素抵抗是用稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 方程计算的。
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在手术后 24 小时进行评估。
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手术后住院时间。
大体时间：从手术结束到出院，手术后最多 30 天。
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手术后住院时间。
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从手术结束到出院，手术后最多 30 天。
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术后并发症发生率
大体时间：从手术结束到手术后30天
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术后并发症是指新出现的对患者康复有不利影响并需要治疗干预的医疗状况。
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从手术结束到手术后30天
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第一次在地上行走的时间和手术后行走的距离。
大体时间：手术后的前 5 天
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第一次在地上行走的时间和手术后行走的距离。
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手术后的前 5 天
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全因 30 天死亡率
大体时间：手术后30天
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全因 30 天死亡率
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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