Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne doustne przyjmowanie węglowodanów i rekonwalescencja pooperacyjna u pacjentów z cukrzycą

1 września 2021 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang

Wpływ przedoperacyjnych doustnych węglowodanów na powrót do zdrowia u pacjentów z cukrzycą po operacji przewodu pokarmowego: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów bez cukrzycy poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego, przedoperacyjne doustne podanie węglowodanów poprawia powrót do zdrowia po operacji. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego doustnego podawania węglowodanów (outfast®) na powrót do zdrowia pacjentów z cukrzycą po operacjach przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania pokazują, że unikanie długotrwałego postu poprzez doustne przyjmowanie węglowodanów na 2 godziny przed operacją łagodzi dyskomfort i niepokój; zmniejsza również stres, insulinooporność i katabolizm u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego, co skutkuje szybszym powrotem funkcji przewodu pokarmowego i krótszym pobytem w szpitalu po zabiegu. Jednak w przypadku pacjentów z cukrzycą, u których zaplanowano operację przewodu pokarmowego, ryzyko i korzyści związane z doustnym przyjmowaniem węglowodanów przed operacją pozostają niejasne. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego doustnego podawania węglowodanów (outfast®) na powrót do zdrowia pacjentów z cukrzycą po operacjach przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej;
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przed operacją;
  3. Planowane poddanie się planowej operacji przewodu pokarmowego z przewidywanym czasem trwania 2 godzin lub więcej;
  4. Dostarcz podpisane pisemne świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału w badaniu;
  2. Z rozpoznaniem przepukliny przeponowej, choroby refluksowej przełyku lub ciąży;
  3. Wcześniejsza historia całkowitej lub częściowej resekcji żołądka;
  4. Przedoperacyjna klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niewydolność nerek (wymagana terapia nerkozastępcza), ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub klasa IV lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  5. Przedoperacyjna niedrożność odźwiernika i/lub jelit;
  6. Połączona operacja innych narządów jamy brzusznej lub innych części ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Dla wszystkich pacjentów 2 butelki doustnych węglowodanów (Outfast, 710 ml) dostarczane są w godzinach 22:00-24:00 w dniu poprzedzającym operację. Insulina podskórna jest podawana przed piciem.

Dla pacjentów, którzy przybyli na salę operacyjną przed godziną 12:00, 1 butelka doustnych węglowodanów (Outfast) jest dostarczana o godzinie 6:00 w dniu operacji. Pacjentom, którzy wchodzą na salę operacyjną po godzinie 12:00, dostarczana jest kolejna butelka węglowodanów doustnych (Outfast) co najmniej 2 godziny przed wejściem na salę operacyjną. Insulina podskórna jest podawana przed piciem.
Suplement diety: Doustne węglowodany (Outfast)

Dla wszystkich pacjentów 2 butelki doustnych węglowodanów (Outfast, 710 ml) dostarczane są w godzinach 22:00-24:00 w dniu poprzedzającym operację. Insulina podskórna jest podawana przed piciem. Dawkę insuliny oblicza endokrynolog zgodnie z dziennym planem kontroli glikemii pacjenta.

Dla pacjentów, którzy przybyli na salę operacyjną przed godziną 12:00, 1 butelka doustnych węglowodanów (Outfast) jest dostarczana o godzinie 6:00 w dniu operacji. Pacjentom, którzy wchodzą na salę operacyjną po godzinie 12:00, dostarczana jest kolejna butelka węglowodanów doustnych (Outfast) co najmniej 2 godziny przed wejściem na salę operacyjną. Insulina podskórna jest podawana przed piciem. Dawkę insuliny oblicza się w taki sam sposób, jak opisano powyżej.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna

Dla wszystkich pacjentów rutynowy post (dozwolone picie wody) rozpoczyna się od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym operację, post na wodzie rozpoczyna się od godziny 6:00 w dniu zabiegu.

Pacjentom zgłaszającym się na salę operacyjną przed godziną 12:00 od godziny 6:00 nie podaje się płynów doustnie ani dożylnie. Pacjentom zgłaszającym się na salę operacyjną po godzinie 12:00 podaje się 5% glukozę (500-1000 ml) we wlewie dożylnym od godziny 6:00 w dniu zabiegu. Dodaje się dożylną insulinę (glukoza:insulina=4-6:1). W razie potrzeby dodaje się elektrolity (takie jak chlorek sodu, chlorek potasu, siarczan magnezu).
Inny: Rutynowy post

Dla wszystkich pacjentów rutynowa głodówka (dozwolone picie wody) rozpoczyna się od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym operację do wejścia na salę operacyjną w dniu operacji.

Pacjentom zgłaszającym się na salę operacyjną przed godziną 12:00 nie podaje się płynów doustnie ani dożylnie. Pacjentom zgłaszającym się na salę operacyjną po godzinie 12:00 podaje się 5% glukozę (500-1000 ml) we wlewie dożylnym od godziny 6:00 w dniu zabiegu. Insulina dożylna jest dodawana w 5% roztworze glukozy (glukoza:insulina=4-6:1). Elektrolity (takie jak chlorek sodu, chlorek potasu i siarczan magnezu) dodaje się, gdy uzna się to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu pojawienia się pierwszych wzdęć i wypróżnień ocenianych do 7 dni po operacji.
Czas do pierwszego wzdęcia i wypróżnienia po operacji.
Od zakończenia operacji do czasu pojawienia się pierwszych wzdęć i wypróżnień ocenianych do 7 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczucia
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia i 4-6 godzin po zabiegu.
Cztery subiektywne odczucia, w tym stopień pragnienia, głodu, zmęczenia i niepokoju, oceniane są za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak uczucia, a 10 = najgorsze uczucie).
Przed wprowadzeniem do znieczulenia i 4-6 godzin po zabiegu.
Zmienność poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym zabieg do 24 godzin po zabiegu.
Różnica między najwyższym a najniższym poziomem glukozy we krwi.
Od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym zabieg do 24 godzin po zabiegu.
Insulinooporność (u części pacjentów)
Ramy czasowe: Oceniono po 24 godzinach od operacji.
Insulinooporność oblicza się za pomocą równania Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Oceniono po 24 godzinach od operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji.
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany chorobowe, które mają szkodliwy wpływ na powrót do zdrowia pacjentów i wymagają interwencji terapeutycznej.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia po ziemi i dystans chodzenia po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia po ziemi i dystans chodzenia po operacji.
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Wszystkie powodują 30-dniową śmiertelność
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Wszystkie powodują 30-dniową śmiertelność
W 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017[1362]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny po skontaktowaniu się z dr Xue Li (lixuepku@hotmail.com) po zakończeniu okresu próbnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Doustne węglowodany (Outfast)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj