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Carboidrato oral pré-operatório e recuperação pós-operatória em pacientes diabéticos

1 de setembro de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang

Impacto do carboidrato oral pré-operatório na recuperação de pacientes diabéticos após cirurgia gastrointestinal: um estudo piloto randomizado controlado

Para pacientes não diabéticos submetidos a cirurgia gastrointestinal, o carboidrato oral pré-operatório melhora a recuperação pós-operatória. O objetivo deste estudo piloto é investigar o impacto do carboidrato oral pré-operatório (outfast®) na recuperação de pacientes diabéticos após cirurgia gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos mostram que evitar o jejum prolongado de carboidratos orais 2 horas antes da cirurgia atenua o desconforto e a ansiedade; também reduz o estresse, a resistência à insulina e o catabolismo em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal, resultando em recuperação mais precoce da função gastrointestinal e menor tempo de internação após a cirurgia. No entanto, para pacientes diabéticos agendados para cirurgia gastrointestinal, os riscos e benefícios do carboidrato oral pré-operatório permanecem obscuros. O objetivo deste estudo piloto é investigar o impacto do carboidrato oral pré-operatório (outfast®) na recuperação de pacientes diabéticos após cirurgia gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos e além;
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 2 antes da cirurgia;
  3. Programado para ser submetido a cirurgia gastrointestinal eletiva com duração prevista de 2 horas ou mais;
  4. Forneça consentimentos informados assinados por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a participar do estudo;
  2. Diagnosticado com hérnia diafragmática, doença do refluxo esofágico gástrico ou gravidez;
  3. História prévia de gastrectomia total ou parcial;
  4. Pré-operatório New York Heart Association (NYHA) classe IV, insuficiência renal (necessidade de terapia renal substitutiva), doença hepática grave (Child-Pugh classe C) ou American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IV ou superior;
  5. Obstrução pilórica e/ou intestinal pré-operatória;
  6. Cirurgia combinada em outros órgãos intra-abdominais ou outras partes do corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Para todos os pacientes, 2 frascos de carboidrato oral (Outfast, 710 ml) são fornecidos entre 22:00 e 24:00 no dia anterior à cirurgia. A insulina subcutânea é administrada antes de beber.

Para pacientes que entraram na sala de cirurgia antes das 12:00, 1 frasco de carboidrato oral (Outfast) é fornecido às 6:00 no dia da cirurgia. Para pacientes que entram na sala de cirurgia após as 12h, outra garrafa de carboidrato oral (Outfast) é fornecida pelo menos 2 horas antes de entrar na sala de cirurgia. A insulina subcutânea é administrada antes de beber.
Suplemento dietético: Carboidrato oral (Outfast)

Para todos os pacientes, 2 frascos de carboidrato oral (Outfast, 710 ml) são fornecidos entre 22:00 e 24:00 no dia anterior à cirurgia. A insulina subcutânea é administrada antes de beber. A dose de insulina é calculada por um endocrinologista de acordo com o plano diário de controle de glicose do paciente.

Para pacientes que entraram na sala de cirurgia antes das 12:00, 1 frasco de carboidrato oral (Outfast) é fornecido às 6:00 no dia da cirurgia. Para pacientes que entram na sala de cirurgia após as 12h, outra garrafa de carboidrato oral (Outfast) é fornecida pelo menos 2 horas antes de entrar na sala de cirurgia. A insulina subcutânea é administrada antes de beber. A dose de insulina é calculada da mesma forma descrita acima.
Comparador Falso: Grupo de controle

Para todos os pacientes, o jejum de rotina (água potável permitida) começa a partir das 22h do dia anterior à cirurgia, o jejum de água começa a partir das 6h do dia da cirurgia.

Para pacientes que entram na sala de cirurgia antes das 12h, nenhum fluido oral ou intravenoso é fornecido a partir das 6h. Para pacientes que entram na sala de cirurgia após as 12h, glicose a 5% (500-1.000 ml) é fornecida por infusão intravenosa a partir das 6h do dia da cirurgia. Insulina intravenosa é adicionada (glicose:insulina=4-6:1). Eletrólitos (como cloreto de sódio, cloreto de potássio, sulfato de magnésio) são adicionados quando necessário.
Outro: Jejum de rotina

Para todos os pacientes, o jejum rotineiro (permitido beber água) começa a partir das 22h do dia anterior à cirurgia até a entrada na sala de cirurgia no dia da cirurgia.

Para os pacientes que entram na sala de cirurgia antes das 12h, nenhum fluido oral ou intravenoso é fornecido. Para pacientes que entram na sala de cirurgia após as 12h, glicose a 5% (500-1.000 ml) é fornecida por infusão intravenosa a partir das 6h do dia da cirurgia. A insulina intravenosa é adicionada na glicose a 5% (glicose:insulina=4-6:1). Eletrólitos (como cloreto de sódio, cloreto de potássio e sulfato de magnésio) são adicionados quando considerados necessários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da função gastrointestinal
Prazo: Do final da cirurgia até o momento dos primeiros gases e defecação, avaliados até 7 dias após a cirurgia.
Tempo para o primeiro flatulência e defecação após a cirurgia.
Do final da cirurgia até o momento dos primeiros gases e defecação, avaliados até 7 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentimentos subjetivos
Prazo: Antes da indução anestésica e 4-6 horas após a cirurgia.
Quatro sensações subjetivas, incluindo o grau de sede, fome, cansaço e ansiedade, são avaliadas com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = nenhuma sensação e 10 = a pior sensação).
Antes da indução anestésica e 4-6 horas após a cirurgia.
Variação da glicemia
Prazo: A partir das 22h do dia anterior à cirurgia até 24 horas após a cirurgia.
Diferença entre os níveis mais altos e mais baixos de glicose no sangue.
A partir das 22h do dia anterior à cirurgia até 24 horas após a cirurgia.
Resistência à insulina (em parte dos pacientes)
Prazo: Avaliado 24 horas após a cirurgia.
A resistência à insulina é calculada com a equação de avaliação do modelo homeostático-resistência à insulina (HOMA-IR).
Avaliado 24 horas após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são definidas como condições médicas recém-ocorridas que têm efeitos prejudiciais na recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica.
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Tempo para a primeira caminhada no solo e distância da caminhada após a cirurgia.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Tempo para a primeira caminhada no solo e distância da caminhada após a cirurgia.
Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
Todos causam mortalidade em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
Todos causam mortalidade em 30 dias
Aos 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dong-Xin Wang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017[1362]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível entrando em contato com o Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) após a conclusão do teste.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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