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Präoperative orale Kohlenhydrate und postoperative Erholung bei Diabetikern

1. September 2021 aktualisiert von: Dong-Xin Wang

Einfluss präoperativer oraler Kohlenhydrate auf die Genesung bei Diabetikern nach einer Magen-Darm-Operation: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei nicht-diabetischen Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, verbessern präoperative orale Kohlenhydrate die postoperative Genesung. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Einfluss präoperativer oraler Kohlenhydrate (outfast®) auf die Genesung bei Diabetikern nach einer Magen-Darm-Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen, dass die Vermeidung von Langzeitfasten durch orale Kohlenhydrate 2 Stunden vor der Operation Beschwerden und Ängste lindert; Es reduziert auch Stress, Insulinresistenz und Katabolismus bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, was zu einer früheren Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation führt. Bei Diabetikern, bei denen eine Magen-Darm-Operation geplant ist, bleiben die Risiken und Vorteile einer präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr jedoch unklar. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Einfluss präoperativer oraler Kohlenhydrate (outfast®) auf die Genesung bei Diabetikern nach einer Magen-Darm-Operation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren und älter;
  2. Vor der Operation wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
  3. Geplant ist eine elektive Magen-Darm-Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder mehr;
  4. Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnahme an der Studie verweigern;
  2. Diagnose: Zwerchfellhernie, Magen-Refluxkrankheit oder Schwangerschaft;
  3. Vorgeschichte einer vollständigen oder teilweisen Gastrektomie;
  4. Präoperative New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, Nierenversagen (Erfordernis einer Nierenersatztherapie), schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C) oder American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse IV oder höher;
  5. Präoperativer Pylorus- und/oder Darmverschluss;
  6. Kombinierte Operation an anderen intraabdominalen Organen oder anderen Körperteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Für alle Patienten werden am Tag vor der Operation zwischen 22:00 und 24:00 Uhr 2 Flaschen orales Kohlenhydrat (Outfast, 710 ml) bereitgestellt. Vor dem Trinken wird subkutan Insulin verabreicht.

Patienten, die den Operationssaal vor 12:00 Uhr betreten, erhalten am Tag der Operation um 6:00 Uhr eine Flasche orales Kohlenhydrat (Outfast). Patienten, die den Operationssaal nach 12:00 Uhr betreten, erhalten mindestens 2 Stunden vor Betreten des Operationssaals eine weitere Flasche orales Kohlenhydrat (Outfast). Vor dem Trinken wird subkutan Insulin verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Kohlenhydrate (Outfast)

Für alle Patienten werden am Tag vor der Operation zwischen 22:00 und 24:00 Uhr 2 Flaschen orales Kohlenhydrat (Outfast, 710 ml) bereitgestellt. Vor dem Trinken wird subkutan Insulin verabreicht. Die Insulindosis wird von einem Endokrinologen gemäß dem täglichen Glukosekontrollplan des Patienten berechnet.

Patienten, die den Operationssaal vor 12:00 Uhr betreten, erhalten am Tag der Operation um 6:00 Uhr eine Flasche orales Kohlenhydrat (Outfast). Patienten, die den Operationssaal nach 12:00 Uhr betreten, erhalten mindestens 2 Stunden vor Betreten des Operationssaals eine weitere Flasche orales Kohlenhydrat (Outfast). Vor dem Trinken wird subkutan Insulin verabreicht. Die Berechnung der Insulindosis erfolgt auf die gleiche Weise wie oben beschrieben.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Für alle Patienten beginnt das routinemäßige Fasten (Trinken von Wasser erlaubt) ab 22:00 Uhr am Tag vor der Operation, das Wasserfasten beginnt ab 6:00 Uhr am Tag der Operation.

Für Patienten, die den Operationssaal vor 12:00 Uhr betreten, erfolgt ab 6:00 Uhr keine orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Bei Patienten, die den Operationssaal nach 12:00 Uhr betreten, werden am Operationstag ab 6:00 Uhr 5 % Glukose (500-1000 ml) durch intravenöse Infusion verabreicht. Es wird intravenös Insulin zugegeben (Glukose:Insulin=4-6:1). Bei Bedarf werden Elektrolyte (wie Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat) zugesetzt.
Sonstiges: Routinemäßiges Fasten

Für alle Patienten beginnt das routinemäßige Fasten (Trinken von Wasser erlaubt) ab 22:00 Uhr am Tag vor der Operation bis zum Betreten des Operationssaals am Tag der Operation.

Patienten, die den Operationssaal vor 12:00 Uhr betreten, erhalten keine orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Bei Patienten, die den Operationssaal nach 12:00 Uhr betreten, werden am Operationstag ab 6:00 Uhr 5 % Glukose (500-1000 ml) durch intravenöse Infusion verabreicht. Intravenöses Insulin wird in 5 % Glucose zugegeben (Glucose:Insulin=4-6:1). Bei Bedarf werden Elektrolyte (wie Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Magnesiumsulfat) hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten Blähungen und des ersten Stuhlgangs, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Operation.
Zeit bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten Blähungen und des ersten Stuhlgangs, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gefühle
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung und 4–6 Stunden nach der Operation.
Vier subjektive Gefühle, darunter der Grad von Durst, Hunger, Müdigkeit und Angst, werden mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = überhaupt kein Gefühl und 10 = das schlimmste Gefühl) bewertet.
Vor Narkoseeinleitung und 4–6 Stunden nach der Operation.
Variation des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von 22:00 Uhr am Tag vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation.
Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Blutzuckerspiegel.
Von 22:00 Uhr am Tag vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation.
Insulinresistenz (bei einem Teil der Patienten)
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach der Operation.
Die Insulinresistenz wird mit der HOMA-IR-Gleichung (Homöostatische Modellbewertung-Insulinresistenz) berechnet.
Bewertet 24 Stunden nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Unter postoperativen Komplikationen versteht man neu aufgetretene Erkrankungen, die schädliche Auswirkungen auf die Genesung des Patienten haben und eine therapeutische Intervention erfordern.
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Begehen des Bodens und Gehdistanz nach der Operation.
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Begehen des Bodens und Gehdistanz nach der Operation.
Während der ersten 5 Tage nach der Operation
Alle verursachen eine 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle verursachen eine 30-Tage-Mortalität
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017[1362]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss der Studie durch Kontaktaufnahme mit Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) erreichbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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