Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív orális szénhidrát és posztoperatív gyógyulás cukorbetegeknél

2021. szeptember 1. frissítette: Dong-Xin Wang

A műtét előtti orális szénhidrát hatása a cukorbetegek felépülésére a gyomor-bélrendszeri műtét után: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A gyomor-bélrendszeri műtéten átesett, nem cukorbeteg betegeknél a műtét előtti orális szénhidrát javítja a műtét utáni gyógyulást. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti orális szénhidrát (outfast®) hatását a cukorbetegek gyomor-bélrendszeri műtét utáni gyógyulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok azt mutatják, hogy a műtét előtt 2 órával orális szénhidrátokkal történő hosszú távú éhezés elkerülése csökkenti a kényelmetlenséget és a szorongást; emellett csökkenti a stresszt, az inzulinrezisztenciát és a katabolizmust a gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegeknél, ami a gyomor-bélrendszer működésének korábbi helyreállását és a műtét utáni kórházi tartózkodás rövidebb időtartamát eredményezi. A gyomor-bélrendszeri műtétre tervezett cukorbetegek esetében azonban a műtét előtti orális szénhidrát kockázatai és előnyei továbbra is tisztázatlanok. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti orális szénhidrát (outfast®) hatását a cukorbetegek gyomor-bélrendszeri műtét utáni gyógyulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor;
  2. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a műtét előtt;
  3. Tervezett emésztőrendszeri műtéten esik át, várhatóan 2 órás vagy hosszabb ideig;
  4. Adjon aláírt, írásos tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Megtagadni a vizsgálatban való részvételt;
  2. Diafragma sérvvel, gyomor-nyelőcső reflux betegséggel vagy terhességgel diagnosztizáltak;
  3. Korábbi teljes vagy részleges gastrectomia;
  4. Preoperatív New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú, veseelégtelenség (vesepótló terápia szükséges), súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály), vagy Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy magasabb osztályú;
  5. Preoperatív pylorus és/vagy bélelzáródás;
  6. Kombinált műtét más intraabdominalis szerveken vagy más testrészeken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Minden betegnek 2 üveg szájon át szedett szénhidrátot (Outfast, 710 ml) biztosítunk a műtét előtti napon 22:00-24:00 között. A szubkután inzulint ivás előtt kell beadni.

Azon betegek számára, akik 12:00 óra előtt léptek be a műtőbe, a műtét napján 6:00 órakor 1 üveg orális szénhidrátot (Outfast) biztosítanak. Azon betegek számára, akik 12:00 óra után lépnek be a műtőbe, legalább 2 órával a műtőbe való belépés előtt egy másik üveg orális szénhidrátot (Outfast) biztosítanak. A szubkután inzulint ivás előtt kell beadni.
Étrend-kiegészítő: Orális szénhidrát (outfast)

Minden betegnek 2 üveg szájon át szedett szénhidrátot (Outfast, 710 ml) biztosítunk a műtét előtti napon 22:00-24:00 között. A szubkután inzulint ivás előtt kell beadni. Az inzulin adagját egy endokrinológus számítja ki a páciens napi glükózkontroll tervének megfelelően.

Azon betegek számára, akik 12:00 óra előtt léptek be a műtőbe, a műtét napján 6:00 órakor 1 üveg orális szénhidrátot (Outfast) biztosítanak. Azon betegek számára, akik 12:00 óra után lépnek be a műtőbe, legalább 2 órával a műtőbe való belépés előtt egy másik üveg orális szénhidrátot (Outfast) biztosítanak. A szubkután inzulint ivás előtt kell beadni. Az inzulin adagját a fent leírt módon számítják ki.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport

Minden beteg esetében a rutin éheztetés (víz fogyasztása megengedett) a műtét előtti napon 22:00 órától, a vízböjt a műtét napján 6:00 órától kezdődik.

Azon betegek számára, akik 12:00 óra előtt lépnek be a műtőbe, 6:00 órától nem biztosítanak szájon át vagy intravénás folyadékot. Azon betegek számára, akik 12:00 óra után lépnek be a műtőbe, a műtét napján 6:00 órától intravénás infúzióban 5%-os glükózt (500-1000 ml) biztosítanak. Intravénás inzulint adunk hozzá (glükóz:inzulin=4-6:1). Szükség esetén elektrolitokat (például nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-szulfátot) adunk hozzá.
Egyéb: Rutin böjt

Minden betegnél a rutin éheztetés (vízivás megengedett) a műtét előtti napon 22:00 órától kezdődik a műtét napján a műtőbe való belépésig.

Azon betegek számára, akik 12:00 óra előtt lépnek be a műtőbe, nem biztosítanak szájon át vagy intravénás folyadékot. Azon betegek számára, akik 12:00 óra után lépnek be a műtőbe, a műtét napján 6:00 órától intravénás infúzióban 5%-os glükózt (500-1000 ml) biztosítanak. Intravénás inzulint adunk az 5%-os glükózban (glükóz:inzulin=4-6:1). Elektrolitokat (például nátrium-kloridot, kálium-kloridot és magnézium-szulfátot) adunk hozzá, ha szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszer működésének helyreállítása
Időkeret: A műtét végétől az első flatus és székletürítés időpontjáig, a műtétet követő 7 napig értékelve.
A műtét utáni első flatus és székletürítés ideje.
A műtét végétől az első flatus és székletürítés időpontjáig, a műtétet követő 7 napig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív érzések
Időkeret: Érzéstelenítés előtt és a műtét után 4-6 órával.
Négy szubjektív érzést, köztük a szomjúság, az éhség, a fáradtság és a szorongás mértékét, a Numeric Rating Scale (NRS, 11 pontos skála, ahol 0 = egyáltalán nincs érzés és 10 = a legrosszabb érzés) értékelik.
Érzéstelenítés előtt és a műtét után 4-6 órával.
A vércukorszint változása
Időkeret: A műtét előtti napon 22:00 órától a műtét utáni 24 óráig.
A legmagasabb és a legalacsonyabb vércukorszint közötti különbség.
A műtét előtti napon 22:00 órától a műtét utáni 24 óráig.
Inzulinrezisztencia (a betegek egy részében)
Időkeret: A műtét után 24 órával értékelték.
Az inzulinrezisztenciát a homeosztatikus modell értékelése-inzulinrezisztencia (HOMA-IR) egyenlettel számítjuk ki.
A műtét után 24 órával értékelték.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig, a műtétet követő 30 napig.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig, a műtétet követő 30 napig.
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A posztoperatív szövődmények olyan újonnan fellépő egészségügyi állapotok, amelyek káros hatással vannak a betegek gyógyulására, és terápiás beavatkozást igényelnek.
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Az első földbe járás ideje és a műtét utáni gyaloglás távolsága.
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
Az első földbe járás ideje és a műtét utáni gyaloglás távolsága.
A műtét utáni első 5 napban
Mindegyik 30 napos halálozást okoz
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Mindegyik 30 napos halálozást okoz
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-Xin Wang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017[1362]

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető lesz, ha kapcsolatba lép Dr. Xue Li-vel (lixuepku@hotmail.com) a próba befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri sebészet

Klinikai vizsgálatok a Orális szénhidrát (outfast)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel