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Glucides oraux préopératoires et récupération postopératoire chez les patients diabétiques

1 septembre 2021 mis à jour par: Dong-Xin Wang

Impact des glucides oraux préopératoires sur la récupération chez les patients diabétiques après une chirurgie gastro-intestinale : un essai pilote randomisé contrôlé

Pour les patients non diabétiques subissant une chirurgie gastro-intestinale, les glucides oraux préopératoires améliorent la récupération postopératoire. Le but de cette étude pilote est d'étudier l'impact des glucides oraux préopératoires (outfast®) sur la récupération chez les patients diabétiques après une chirurgie gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études montrent qu'éviter le jeûne prolongé par des glucides oraux 2 heures avant la chirurgie atténue l'inconfort et l'anxiété ; il réduit également le stress, la résistance à l'insuline et le catabolisme chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale, ce qui entraîne une récupération plus rapide de la fonction gastro-intestinale et une courte durée d'hospitalisation après la chirurgie. Cependant, pour les patients diabétiques devant subir une chirurgie gastro-intestinale, les risques et les avantages des glucides oraux préopératoires restent flous. Le but de cette étude pilote est d'étudier l'impact des glucides oraux préopératoires (outfast®) sur la récupération chez les patients diabétiques après une chirurgie gastro-intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans et plus ;
  2. Diagnostiqué avec le diabète de type 2 avant la chirurgie ;
  3. Prévu pour subir une chirurgie gastro-intestinale élective d'une durée prévue de 2 heures ou plus ;
  4. Fournir des consentements éclairés écrits signés.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer à l'étude ;
  2. Diagnostiqué avec une hernie diaphragmatique, un reflux gastrique oesophagien ou une grossesse ;
  3. Antécédents de gastrectomie totale ou partielle ;
  4. Préopératoire New York Heart Association (NYHA) classe IV, insuffisance rénale (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal), maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IV ou supérieure ;
  5. Obstruction pylorique et/ou intestinale préopératoire ;
  6. Chirurgie combinée d'autres organes intra-abdominaux ou d'autres parties du corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Pour tous les patients, 2 bouteilles de glucides oraux (Outfast, 710 ml) sont fournies entre 22h00 et 24h00 la veille de la chirurgie. L'insuline sous-cutanée est administrée avant de boire.

Pour les patients entrés au bloc opératoire avant 12h00, 1 flacon de glucides par voie orale (Outfast) est fourni à 6h00 le jour de l'intervention. Pour les patients qui entrent au bloc opératoire après 12h00, une autre bouteille de glucides par voie orale (Outfast) est fournie au moins 2 heures avant d'entrer dans le bloc opératoire. L'insuline sous-cutanée est administrée avant de boire.
Complément alimentaire: Glucides oraux (Outfast)

Pour tous les patients, 2 bouteilles de glucides oraux (Outfast, 710 ml) sont fournies entre 22h00 et 24h00 la veille de la chirurgie. L'insuline sous-cutanée est administrée avant de boire. La dose d'insuline est calculée par un endocrinologue en fonction du plan de contrôle quotidien de la glycémie du patient.

Pour les patients entrés au bloc opératoire avant 12h00, 1 flacon de glucides par voie orale (Outfast) est fourni à 6h00 le jour de l'intervention. Pour les patients qui entrent au bloc opératoire après 12h00, une autre bouteille de glucides par voie orale (Outfast) est fournie au moins 2 heures avant d'entrer dans le bloc opératoire. L'insuline sous-cutanée est administrée avant de boire. La dose d'insuline est calculée de la même manière que celle décrite ci-dessus.
Comparateur factice: Groupe de contrôle

Pour tous les patients, le jeûne de routine (eau potable autorisée) commence à partir de 22h00 la veille de l'opération， le jeûne hydrique commence à partir de 6h00 le jour de l'opération.

Pour les patients qui entrent au bloc opératoire avant 12h00, aucun fluide oral ou intraveineux n'est fourni à partir de 6h00. Pour les patients qui entrent au bloc opératoire après 12h00, du glucose à 5% (500-1000 ml) est apporté par perfusion intraveineuse à partir de 6h00 le jour de l'intervention. De l'insuline intraveineuse est ajoutée (glucose:insuline=4-6:1). Des électrolytes (tels que le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le sulfate de magnésium) sont ajoutés si nécessaire.
Autre: Jeûne régulier

Pour tous les patients, le jeûne de routine (consommation d'eau autorisée) commence à partir de 22h00 la veille de l'intervention jusqu'à l'entrée en salle d'opération le jour de l'intervention.

Pour les patients qui entrent dans la salle d'opération avant 12h00, aucun fluide oral ou intraveineux n'est fourni. Pour les patients qui entrent au bloc opératoire après 12h00, du glucose à 5% (500-1000 ml) est apporté par perfusion intraveineuse à partir de 6h00 le jour de l'intervention. L'insuline intraveineuse est ajoutée dans le glucose à 5 % (glucose : insuline = 4-6 : 1). Des électrolytes (tels que le chlorure de sodium, le chlorure de potassium et le sulfate de magnésium) sont ajoutés lorsque cela est jugé nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au moment des premiers flatulences et de la défécation, évalués jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Délai avant les premières flatulences et la défécation après la chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'au moment des premiers flatulences et de la défécation, évalués jusqu'à 7 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiments subjectifs
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie et 4 à 6 heures après la chirurgie.
Quatre sentiments subjectifs, y compris le degré de soif, de faim, de fatigue et d'anxiété, sont évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = aucune sensation et 10 = la pire sensation).
Avant l'induction de l'anesthésie et 4 à 6 heures après la chirurgie.
Variation de la glycémie
Délai: De 22h00 la veille de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention.
Différence entre la glycémie la plus haute et la plus basse.
De 22h00 la veille de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention.
Résistance à l'insuline (chez une partie des patients)
Délai: Évalué à 24 heures après la chirurgie.
La résistance à l'insuline est calculée avec l'équation d'évaluation du modèle homéostatique-résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Évalué à 24 heures après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont définies comme des conditions médicales nouvellement survenues qui ont des effets néfastes sur le rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Temps de la première marche dans le sol et distance de marche après la chirurgie.
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Temps de la première marche dans le sol et distance de marche après la chirurgie.
Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
A 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-Xin Wang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017[1362]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD sera disponible en contactant le Dr Xue Li (lixuepku@hotmail.com) une fois l'essai terminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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