Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral kulhydrat og postoperativ restitution hos diabetespatienter

1. september 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang

Indvirkning af præoperativt oralt kulhydrat på restitution hos diabetespatienter efter gastrointestinal kirurgi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

For ikke-diabetiske patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi, forbedrer præoperativ oral kulhydrat postoperativ restitution. Formålet med dette pilotstudie er at undersøge virkningen af ​​præoperativ oral kulhydrat (outfast®) på restitutionen hos diabetespatienter efter gastrointestinal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at undgåelse af langvarig faste med orale kulhydrater 2 timer før operationen dæmper ubehag og angst; det reducerer også stress, insulinresistens og katabolisme hos patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi, hvilket resulterer i tidligere genopretning af mave-tarmfunktionen og kortvarig hospitalsophold efter operationen. For diabetespatienter, der er planlagt til at gennemgå gastrointestinal kirurgi, forbliver risici og fordele ved præopertive orale kulhydrater dog uklare. Formålet med dette pilotstudie er at undersøge virkningen af ​​præoperativ oral kulhydrat (outfast®) på restitutionen hos diabetespatienter efter gastrointestinal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år og derover;
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes før operation;
  3. Planlagt til at gennemgå elektiv gastrointestinal kirurgi med forventet varighed på 2 timer eller mere;
  4. Giv underskrevne skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægte at deltage i undersøgelsen;
  2. Diagnosticeret med diafragmatisk brok, gastrisk esophageal reflukssygdom eller graviditet;
  3. Tidligere historie med total eller delvis gastrectomi;
  4. Preoperativ New York Heart Association (NYHA) klasse IV, nyresvigt (krav om nyreudskiftningsterapi), alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C) eller American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV eller højere;
  5. Præoperativ pylorus og/eller tarmobstruktion;
  6. Kombineret kirurgi på andre intra-abdominale organer eller andre dele af kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Til alle patienter udleveres 2 flasker oral kulhydrat (Outfast, 710 ml) mellem kl. 22.00-24.00 dagen før operationen. Subkutan insulin indgives før indtagelse.

Til patienter, der kom ind på operationsstuen før kl. 12.00, gives 1 flaske oral kulhydrat (Outfast) kl. 6.00 på operationsdagen. Til patienter, der kommer ind på operationsstuen efter kl. 12.00, udleveres endnu en flaske oral kulhydrat (Outfast) mindst 2 timer før indtræden på operationsstuen. Subkutan insulin indgives før indtagelse.
Kosttilskud: Oral kulhydrat (outfast)

Til alle patienter udleveres 2 flasker oral kulhydrat (Outfast, 710 ml) mellem kl. 22.00-24.00 dagen før operationen. Subkutan insulin indgives før indtagelse. Dosis af insulin beregnes af en endokrinolog i henhold til patienternes daglige glukosekontrollerende plan.

Til patienter, der kom ind på operationsstuen før kl. 12.00, gives 1 flaske oral kulhydrat (Outfast) kl. 6.00 på operationsdagen. Til patienter, der kommer ind på operationsstuen efter kl. 12.00, udleveres endnu en flaske oral kulhydrat (Outfast) mindst 2 timer før indtræden på operationsstuen. Subkutan insulin indgives før indtagelse. Dosis insulin beregnes på samme måde som beskrevet ovenfor.
Sham-komparator: Kontrolgruppe

For alle patienter begynder rutinefaste (drikkevand tilladt) fra kl. 22.00 dagen før operationen, vandfaste begynder fra kl. 6.00 på operationsdagen.

Til patienter, der kommer ind på operationsstuen før kl. 12.00, gives der ikke oral eller intravenøs væske fra kl. 6.00. Til patienter, der kommer ind på operationsstuen efter kl. 12.00, gives 5 % glukose (500-1000 ml) ved intravenøs infusion fra kl. 6.00 på operationsdagen. Intravenøs insulin tilsættes (glukose:insulin=4-6:1). Elektrolytter (såsom natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumsulfat) tilsættes, når det er nødvendigt.
Andet: Rutinemæssig faste

For alle patienter begynder rutinefaste (vanddrikning tilladt) fra kl. 22.00 dagen før operationen, indtil operationen kommer ind på operationsdagen.

Til patienter, der kommer ind på operationsstuen før kl. 12.00, gives der ingen oral eller intravenøs væske. Til patienter, der kommer ind på operationsstuen efter kl. 12.00, gives 5 % glukose (500-1000 ml) ved intravenøs infusion fra kl. 6.00 på operationsdagen. Intravenøs insulin tilsættes i 5% glucose (glukose:insulin=4-6:1). Elektrolytter (såsom natriumchlorid, kaliumchlorid og magnesiumsulfat) tilsættes, når det anses for nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for første flatus og afføring, vurderet op til 7 dage efter operationen.
Tid til første flatus og afføring efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for første flatus og afføring, vurderet op til 7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive følelser
Tidsramme: Før anæstesiinduktion og 4-6 timer efter operationen.
Fire subjektive følelser, herunder graden af ​​at være tørstig, sulten, træt og angst, vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-trins skala, hvor 0 = ingen følelse overhovedet og 10 = den værste følelse).
Før anæstesiinduktion og 4-6 timer efter operationen.
Variation i blodsukker
Tidsramme: Fra kl. 22.00 dagen før operationen til 24 timer efter operationen.
Forskellen mellem det højeste og det laveste blodsukkerniveau.
Fra kl. 22.00 dagen før operationen til 24 timer efter operationen.
Insulinresistens (hos en del af patienter)
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter operationen.
Insulinresistens beregnes med den homøostatiske modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) ligning.
Vurderet 24 timer efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen, op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen, op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske tilstande, der har skadelige virkninger på patienternes helbredelse og kræver terapeutisk intervention.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Tid til første gang i jorden og afstand til gang efter operationen.
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
Tid til første gang i jorden og afstand til gang efter operationen.
I løbet af de første 5 dage efter operationen
Alle forårsager 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alle forårsager 30 dages dødelighed
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017[1362]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig ved at kontakte Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com), efter forsøget er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kirurgi

Kliniske forsøg med Oral kulhydrat (outfast)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner