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Carbohidratos orales preoperatorios y recuperación postoperatoria en pacientes diabéticos

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang

Impacto de los carbohidratos orales preoperatorios en la recuperación de pacientes diabéticos después de una cirugía gastrointestinal: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Para pacientes no diabéticos sometidos a cirugía gastrointestinal, los carbohidratos orales preoperatorios mejoran la recuperación postoperatoria. El propósito de este estudio piloto es investigar el impacto de los carbohidratos orales preoperatorios (outfast®) en la recuperación de pacientes diabéticos después de una cirugía gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios muestran que evitar el ayuno prolongado de carbohidratos orales 2 horas antes de la cirugía atenúa las molestias y la ansiedad; también reduce el estrés, la resistencia a la insulina y el catabolismo en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal, lo que da como resultado una recuperación más temprana de la función gastrointestinal y una estancia hospitalaria más corta después de la cirugía. Sin embargo, para los pacientes diabéticos programados para someterse a una cirugía gastrointestinal, los riesgos y beneficios de los carbohidratos orales preoperatorios aún no están claros. El propósito de este estudio piloto es investigar el impacto de los carbohidratos orales preoperatorios (outfast®) en la recuperación de pacientes diabéticos después de una cirugía gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años y más;
  2. Diagnosticado con diabetes tipo 2 antes de la cirugía;
  3. Programado para someterse a una cirugía gastrointestinal electiva con una duración prevista de 2 horas o más;
  4. Proporcionar consentimientos informados por escrito firmados.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar en el estudio;
  2. Diagnosticado con hernia diafragmática, enfermedad por reflujo esofágico gástrico o embarazo;
  3. Historia previa de gastrectomía total o parcial;
  4. Clase IV preoperatoria de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia renal (requerimiento de terapia de reemplazo renal), enfermedad hepática grave (clase C de Child-Pugh) o clase IV de la American Society of Anesthesiologists (ASA) o superior;
  5. Obstrucción pilórica y/o intestinal preoperatoria;
  6. Cirugía combinada de otros órganos intraabdominales o de otras partes del cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Para todos los pacientes, se proporcionan 2 botellas de carbohidratos orales (Outfast, 710 ml) entre las 22:00 y las 24:00 del día anterior a la cirugía. La insulina subcutánea se administra antes de beber.

Para los pacientes que ingresaron al quirófano antes de las 12:00, se proporciona 1 botella de carbohidratos orales (Outfast) a las 6:00 del día de la cirugía. Para los pacientes que ingresan a quirófano después de las 12:00, se proporciona otro bote de carbohidrato oral (Outfast) al menos 2 horas antes de ingresar a quirófano. La insulina subcutánea se administra antes de beber.
Suplemento dietético: Carbohidratos orales (Outfast)

Para todos los pacientes, se proporcionan 2 botellas de carbohidratos orales (Outfast, 710 ml) entre las 22:00 y las 24:00 del día anterior a la cirugía. La insulina subcutánea se administra antes de beber. La dosis de insulina es calculada por un endocrinólogo de acuerdo con el plan de control diario de glucosa de los pacientes.

Para los pacientes que ingresaron al quirófano antes de las 12:00, se proporciona 1 botella de carbohidratos orales (Outfast) a las 6:00 del día de la cirugía. Para los pacientes que ingresan a quirófano después de las 12:00, se proporciona otro bote de carbohidrato oral (Outfast) al menos 2 horas antes de ingresar a quirófano. La insulina subcutánea se administra antes de beber. La dosis de insulina se calcula de la misma manera que se describió anteriormente.
Comparador falso: Grupo de control

Para todos los pacientes, el ayuno de rutina (se permite beber agua) comienza a partir de las 22:00 horas del día anterior a la cirugía, el ayuno de agua comienza a partir de las 6:00 horas del día de la cirugía.

Para los pacientes que ingresan al quirófano antes de las 12:00, no se proporciona líquido oral o intravenoso a partir de las 6:00. Para los pacientes que ingresan al quirófano después de las 12:00, se proporciona glucosa al 5% (500-1000 ml) en infusión intravenosa a partir de las 6:00 del día de la cirugía. Se añade insulina intravenosa (glucosa:insulina=4-6:1). Se agregan electrolitos (como cloruro de sodio, cloruro de potasio, sulfato de magnesio) cuando es necesario.
Otro: Ayuno de rutina

Para todos los pacientes, el ayuno de rutina (se permite beber agua) comienza a partir de las 22:00 horas del día anterior a la cirugía hasta el ingreso al quirófano el día de la cirugía.

Para los pacientes que ingresan al quirófano antes de las 12:00, no se proporciona líquido oral o intravenoso. Para los pacientes que ingresan al quirófano después de las 12:00, se proporciona glucosa al 5% (500-1000 ml) en infusión intravenosa a partir de las 6:00 del día de la cirugía. Se añade insulina intravenosa en glucosa al 5% (glucosa:insulina=4-6:1). Se agregan electrolitos (como cloruro de sodio, cloruro de potasio y sulfato de magnesio) cuando se considera necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el momento de la primera flatulencia y defecación, evaluado hasta 7 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera flatulencia y defecación después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el momento de la primera flatulencia y defecación, evaluado hasta 7 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentimientos subjetivos
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica ya las 4-6 horas de la cirugía.
Cuatro sentimientos subjetivos, incluido el grado de sed, hambre, cansancio y ansiedad, se evalúan con la Escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = ningún sentimiento y 10 = el peor sentimiento).
Antes de la inducción anestésica ya las 4-6 horas de la cirugía.
Variación de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde las 22:00 horas del día anterior a la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía.
Diferencia entre los niveles de glucosa en sangre más altos y más bajos.
Desde las 22:00 horas del día anterior a la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía.
Resistencia a la insulina (en parte de los pacientes)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas de la cirugía.
La resistencia a la insulina se calcula con la ecuación de evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Evaluado a las 24 horas de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias se definen como condiciones médicas recién ocurridas que tienen efectos dañinos en la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica.
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Tiempo para caminar por primera vez en el suelo y distancia recorrida después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía
Tiempo para caminar por primera vez en el suelo y distancia recorrida después de la cirugía.
Durante los primeros 5 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
A los 30 días de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-Xin Wang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017[1362]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible poniéndose en contacto con el Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) una vez que se complete el ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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