Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный пероральный прием углеводов и послеоперационное восстановление у пациентов с диабетом

1 сентября 2021 г. обновлено: Dong-Xin Wang

Влияние предоперационных пероральных углеводов на выздоровление пациентов с диабетом после операции на желудочно-кишечном тракте: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Для пациентов без диабета, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте, предоперационный пероральный прием углеводов улучшает послеоперационное восстановление. Целью этого пилотного исследования является изучение влияния предоперационного перорального приема углеводов (outfast®) на выздоровление пациентов с диабетом после операции на желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показывают, что отказ от длительного голодания с помощью пероральных углеводов за 2 часа до операции ослабляет дискомфорт и тревогу; он также снижает стресс, резистентность к инсулину и катаболизм у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте, что приводит к более раннему восстановлению функции желудочно-кишечного тракта и короткому сроку пребывания в стационаре после операции. Тем не менее, для пациентов с диабетом, которым запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, риски и преимущества предоперационного перорального приема углеводов остаются неясными. Целью этого пилотного исследования является изучение влияния предоперационного перорального приема углеводов (outfast®) на выздоровление пациентов с диабетом после операции на желудочно-кишечном тракте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше;
  2. Диагноз сахарный диабет 2 типа перед операцией;
  3. запланирована плановая операция на желудочно-кишечном тракте с предполагаемой продолжительностью 2 часа или более;
  4. Предоставлять подписанные письменные информированные согласия.

Критерий исключения:

  1. отказаться от участия в исследовании;
  2. Диафрагмальная грыжа, желудочно-пищеводный рефлюкс или беременность;
  3. Тотальная или частичная гастрэктомия в анамнезе;
  4. Класс IV до операции по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), почечная недостаточность (требование заместительной почечной терапии), тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью) или класс IV Американского общества анестезиологов (ASA) или выше;
  5. предоперационная пилорическая и/или кишечная непроходимость;
  6. Комбинированные операции на других внутрибрюшных органах или других частях тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Всем пациентам дают 2 флакона пероральных углеводов (Outfast, 710 мл) с 22:00 до 24:00 за день до операции. Подкожно инсулин вводят перед употреблением алкоголя.

Пациентам, поступившим в операционную до 12:00, предоставляется 1 бутылка пероральных углеводов (Outfast) в 6:00 в день операции. Пациентам, которые входят в операционную после 12:00, предоставляется еще одна бутылка пероральных углеводов (Outfast) не менее чем за 2 часа до входа в операционную. Подкожно инсулин вводят перед употреблением алкоголя.
Диетическая добавка: Пероральные углеводы (Outfast)

Всем пациентам дают 2 флакона пероральных углеводов (Outfast, 710 мл) с 22:00 до 24:00 за день до операции. Подкожно инсулин вводят перед употреблением алкоголя. Доза инсулина рассчитывается эндокринологом в соответствии с ежедневным планом контроля уровня глюкозы у пациентов.

Пациентам, поступившим в операционную до 12:00, предоставляется 1 бутылка пероральных углеводов (Outfast) в 6:00 в день операции. Пациентам, которые входят в операционную после 12:00, предоставляется еще одна бутылка пероральных углеводов (Outfast) не менее чем за 2 часа до входа в операционную. Подкожно инсулин вводят перед употреблением алкоголя. Дозу инсулина рассчитывают так же, как описано выше.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа

Для всех пациентов рутинное голодание (разрешено питье воды) начинается с 22:00 дня накануне операции, водное голодание начинается с 6:00 дня операции.

Для пациентов, поступивших в операционную до 12:00, с 6:00 пероральное или внутривенное введение жидкости не проводится. Больным, поступившим в операционную после 12:00, вводят 5% глюкозу (500-1000 мл) внутривенно с 6:00 дня операции. Добавляется внутривенный инсулин (глюкоза:инсулин=4-6:1). Электролиты (такие как хлорид натрия, хлорид калия, сульфат магния) добавляются по мере необходимости.
Другой: Рутинное голодание

Для всех пациентов рутинное голодание (разрешено питье воды) начинается с 22:00 за день до операции до входа в операционную в день операции.

Для пациентов, поступивших в операционную до 12:00, пероральное или внутривенное введение жидкости не предусмотрено. Больным, поступившим в операционную после 12:00, вводят 5% глюкозу (500-1000 мл) внутривенно с 6:00 дня операции. Инсулин внутривенно добавляют в 5% глюкозу (глюкоза:инсулин=4-6:1). Электролиты (такие как хлорид натрия, хлорид калия и сульфат магния) добавляются по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: С момента окончания операции до момента появления первых газов и дефекации оценивается до 7 дней после операции.
Время появления первых газов и дефекации после операции.
С момента окончания операции до момента появления первых газов и дефекации оценивается до 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные ощущения
Временное ограничение: Перед вводным наркозом и через 4-6 часов после операции.
Четыре субъективных чувства, включая степень жажды, голода, усталости и беспокойства, оцениваются с помощью числовой шкалы оценки (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 = полное отсутствие чувства и 10 = самое плохое чувство).
Перед вводным наркозом и через 4-6 часов после операции.
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: С 22:00 накануне операции до 24 часов после операции.
Разница между самым высоким и самым низким уровнем глюкозы в крови.
С 22:00 накануне операции до 24 часов после операции.
Инсулинорезистентность (у части больных)
Временное ограничение: Оценено через 24 часа после операции.
Резистентность к инсулину рассчитывается с помощью уравнения оценки гомеостатической модели-резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Оценено через 24 часа после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара, до 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
От окончания операции до выписки из стационара, до 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения определяются как вновь возникшие медицинские состояния, оказывающие вредное воздействие на выздоровление пациентов и требующие терапевтического вмешательства.
С момента окончания операции до 30 дней после операции
Время до первой ходьбы по земле и пройденное расстояние после операции.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Время до первой ходьбы по земле и пройденное расстояние после операции.
В течение первых 5 дней после операции
Все вызывают 30-дневную смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Все вызывают 30-дневную смертность
Через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-Xin Wang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017[1362]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD можно будет получить, связавшись с доктором Сюэ Ли (lixuepku@hotmail.com) после завершения пробного периода.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Желудочно-кишечная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Пероральные углеводы (Outfast)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться