Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve orale koolhydraten en postoperatief herstel bij diabetespatiënten

1 september 2021 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang

Impact van preoperatieve orale koolhydraten op herstel bij diabetespatiënten na gastro-intestinale chirurgie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor niet-diabetici die gastro-intestinale chirurgie ondergaan, verbetert preoperatief oraal koolhydraat het postoperatieve herstel. Het doel van deze pilotstudie is om de impact van preoperatieve orale koolhydraten (outfast®) op het herstel van diabetespatiënten na gastro-intestinale chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies tonen aan dat het vermijden van langdurig vasten door orale koolhydraten 2 uur voor de operatie ongemak en angst vermindert; het vermindert ook stress, insulineresistentie en katabolisme bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan, wat resulteert in een eerder herstel van de gastro-intestinale functie en een korte ziekenhuisopname na de operatie. Echter, voor diabetespatiënten die gastro-intestinale chirurgie moeten ondergaan, blijven de risico's en voordelen van preoperatieve orale koolhydraten onduidelijk. Het doel van deze pilotstudie is om de impact van preoperatieve orale koolhydraten (outfast®) op het herstel van diabetespatiënten na gastro-intestinale chirurgie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar en ouder;
  2. Gediagnosticeerd met diabetes type 2 vóór de operatie;
  3. Gepland om electieve gastro-intestinale chirurgie te ondergaan met een verwachte duur van 2 uur of meer;
  4. Zorg voor ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Gediagnosticeerd met hernia diafragmatica, maag-oesofageale refluxziekte of zwangerschap;
  3. Voorgeschiedenis van totale of gedeeltelijke gastrectomie;
  4. Preoperatieve New York Heart Association (NYHA) klasse IV, nierfalen (vereist van nierfunctievervangende therapie), ernstige leveraandoening (Child-Pugh klasse C), of American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV of hoger;
  5. Preoperatieve pylorische en/of darmobstructie;
  6. Gecombineerde chirurgie aan andere intra-abdominale organen of andere delen van het lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Voor alle patiënten worden 2 flesjes oraal koolhydraat (Outfast, 710 ml) verstrekt tussen 22:00-24:00 op de dag voor de operatie. Subcutane insuline wordt toegediend vóór het drinken.

Voor patiënten die voor 12.00 uur de operatiekamer binnenkwamen, wordt op de dag van de operatie om 6.00 uur 1 fles orale koolhydraten (Outfast) verstrekt. Voor patiënten die na 12.00 uur de operatiekamer binnenkomen, wordt minimaal 2 uur voor binnenkomst in de operatiekamer nog een fles orale koolhydraten (Outfast) verstrekt. Subcutane insuline wordt toegediend vóór het drinken.
Voedingssupplement: Orale koolhydraten (Outfast)

Voor alle patiënten worden 2 flesjes oraal koolhydraat (Outfast, 710 ml) verstrekt tussen 22:00-24:00 op de dag voor de operatie. Subcutane insuline wordt toegediend vóór het drinken. De dosis insuline wordt berekend door een endocrinoloog volgens het dagelijkse glucoseregulatieschema van de patiënt.

Voor patiënten die voor 12.00 uur de operatiekamer binnenkwamen, wordt op de dag van de operatie om 6.00 uur 1 fles orale koolhydraten (Outfast) verstrekt. Voor patiënten die na 12.00 uur de operatiekamer binnenkomen, wordt minimaal 2 uur voor binnenkomst in de operatiekamer nog een fles orale koolhydraten (Outfast) verstrekt. Subcutane insuline wordt toegediend vóór het drinken. De dosis insuline wordt op dezelfde manier berekend als hierboven beschreven.
Sham-vergelijker: Controlegroep

Voor alle patiënten begint routinematig vasten (drinkwater toegestaan) vanaf 22.00 uur op de dag vóór de operatie, watervasten begint vanaf 6.00 uur op de dag van de operatie.

Voor patiënten die vóór 12.00 uur de operatiekamer binnenkomen, wordt vanaf 6.00 uur geen orale of intraveneuze vloeistof verstrekt. Voor patiënten die na 12.00 uur de operatiekamer binnenkomen, wordt 5% glucose (500-1000 ml) toegediend via intraveneuze infusie vanaf 6.00 uur op de dag van de operatie. Intraveneuze insuline wordt toegevoegd (glucose:insuline=4-6:1). Elektrolyten (zoals natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumsulfaat) worden indien nodig toegevoegd.
Ander: Routinematig vasten

Voor alle patiënten geldt dat routinematig vasten (drinken van water toegestaan) begint vanaf 22.00 uur op de dag vóór de operatie tot het betreden van de operatiekamer op de dag van de operatie.

Voor patiënten die voor 12.00 uur de operatiekamer binnenkomen, wordt geen oraal of intraveneus vocht verstrekt. Voor patiënten die na 12.00 uur de operatiekamer binnenkomen, wordt 5% glucose (500-1000 ml) toegediend via intraveneuze infusie vanaf 6.00 uur op de dag van de operatie. Intraveneuze insuline wordt toegevoegd aan de 5% glucose (glucose:insuline=4-6:1). Elektrolyten (zoals natriumchloride, kaliumchloride en magnesiumsulfaat) worden toegevoegd wanneer dit nodig wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van de eerste flatus en defecatie, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
Tijd tot eerste flatus en ontlasting na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van de eerste flatus en defecatie, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve gevoelens
Tijdsspanne: Voor anesthesie-inductie en 4-6 uur na de operatie.
Vier subjectieve gevoelens, waaronder de mate van dorst, honger, vermoeidheid en angst, worden beoordeeld met Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = helemaal geen gevoel en 10 = het slechtste gevoel).
Voor anesthesie-inductie en 4-6 uur na de operatie.
Bloedglucosevariatie
Tijdsspanne: Vanaf 22.00 uur op de dag voor de operatie tot 24 uur na de operatie.
Verschil tussen de hoogste en de laagste bloedglucosewaarden.
Vanaf 22.00 uur op de dag voor de operatie tot 24 uur na de operatie.
Insulineresistentie (bij een deel van de patiënten)
Tijdsspanne: Beoordeel 24 uur na de operatie.
Insulineresistentie wordt berekend met de Homeostatic model assessment-insulineresistentie (HOMA-IR)-vergelijking.
Beoordeel 24 uur na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden medische aandoeningen die schadelijke effecten hebben op het herstel van patiënten en die therapeutische interventie vereisen.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Tijd tot eerste wandeling in de grond en afstand tot lopen na de operatie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Tijd tot eerste wandeling in de grond en afstand tot lopen na de operatie.
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Allen veroorzaken 30 dagen sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Allen veroorzaken 30 dagen sterfte
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017[1362]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn door contact op te nemen met Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) nadat de proefperiode is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale chirurgie

Klinische onderzoeken op Orale koolhydraten (Outfast)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren