Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkausta suun kautta otettava hiilihydraatti ja leikkauksen jälkeinen toipuminen diabeetikoilla

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dong-Xin Wang

Preoperatiivisen suun hiilihydraatin vaikutus diabetespotilaiden toipumiseen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus, ennen leikkausta suun kautta otettava hiilihydraatti parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennen leikkausta suun kautta otettavan hiilihydraatin (outfast®) vaikutusta diabeetikkojen palautumiseen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset osoittavat, että suun kautta otettavien hiilihydraattien pitkäaikaisen paaston välttäminen 2 tuntia ennen leikkausta vähentää epämukavuutta ja ahdistusta; se myös vähentää stressiä, insuliiniresistenssiä ja kataboliaa potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus, mikä johtaa maha-suolikanavan toiminnan aikaiseen palautumiseen ja lyhyeen sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen. Kuitenkin diabeetikoille, joille on määrä tehdä maha-suolikanavan leikkaus, leikkausta edeltävän hiilihydraatin riskit ja hyödyt ovat edelleen epäselviä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennen leikkausta suun kautta otettavan hiilihydraatin (outfast®) vaikutusta diabeetikkojen palautumiseen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
  2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes ennen leikkausta;
  3. Suunniteltu valittavalle maha-suolikanavan leikkaukselle, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia tai enemmän;
  4. Anna allekirjoitetut kirjalliset tietoiset suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen;
  2. Diafragmatyrä, mahalaukun ruokatorven refluksitauti tai raskaus;
  3. Aikaisempi täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto;
  4. Preoperative New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV, munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve), vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C) tai American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV tai korkeampi;
  5. Preoperatiivinen pylori- ja/tai suolitukos;
  6. Yhdistelmäleikkaus muihin vatsansisäisiin elimiin tai muihin kehon osiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Kaikille potilaille annetaan 2 pulloa suun kautta otettavaa hiilihydraattia (Outfast, 710 ml) leikkausta edeltävänä päivänä klo 22.00-24.00. Ihonalainen insuliini annetaan ennen juomista.

Potilaille, jotka saapuivat leikkaussaliin ennen klo 12.00, annetaan 1 pullo suun kautta otettavaa hiilihydraattia (Outfast) leikkauspäivänä klo 6.00. Potilaille, jotka tulevat leikkaussaliin klo 12.00 jälkeen, annetaan toinen pullo suun kautta otettavaa hiilihydraattia (Outfast) vähintään 2 tuntia ennen leikkaussaliin tuloa. Ihonalainen insuliini annetaan ennen juomista.
Ravintolisä: Suun kautta otettava hiilihydraatti (outfast)

Kaikille potilaille annetaan 2 pulloa suun kautta otettavaa hiilihydraattia (Outfast, 710 ml) leikkausta edeltävänä päivänä klo 22.00-24.00. Ihonalainen insuliini annetaan ennen juomista. Endokrinologi laskee insuliiniannoksen potilaan päivittäisen glukoosinhallintasuunnitelman mukaan.

Potilaille, jotka saapuivat leikkaussaliin ennen klo 12.00, annetaan 1 pullo suun kautta otettavaa hiilihydraattia (Outfast) leikkauspäivänä klo 6.00. Potilaille, jotka tulevat leikkaussaliin klo 12.00 jälkeen, annetaan toinen pullo suun kautta otettavaa hiilihydraattia (Outfast) vähintään 2 tuntia ennen leikkaussaliin tuloa. Ihonalainen insuliini annetaan ennen juomista. Insuliiniannos lasketaan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä

Kaikille potilaille rutiinipaasto (veden juominen sallittu) alkaa leikkausta edeltävänä päivänä klo 22.00, vesipaasto alkaa leikkauspäivänä klo 6.00.

Potilaille, jotka saapuvat leikkaussaliin ennen klo 12.00, ei anneta suun kautta tai suonensisäistä nestettä klo 6.00 alkaen. Potilaille, jotka tulevat leikkaussaliin klo 12.00 jälkeen, annetaan 5 % glukoosia (500-1000 ml) suonensisäisenä infuusiona klo 6.00 alkaen leikkauspäivänä. Lisätään suonensisäistä insuliinia (glukoosi:insuliini=4-6:1). Elektrolyyttejä (kuten natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumsulfaattia) lisätään tarvittaessa.
Muut: Säännöllinen paasto

Kaikille potilaille rutiinipaasto (veden juominen sallittu) alkaa leikkausta edeltävänä päivänä klo 22.00 leikkauspäivän leikkaussaliin saapumiseen asti.

Potilaille, jotka tulevat leikkaussaliin ennen klo 12.00, ei anneta suun kautta tai suonensisäistä nestettä. Potilaille, jotka tulevat leikkaussaliin klo 12.00 jälkeen, annetaan 5 % glukoosia (500-1000 ml) suonensisäisenä infuusiona klo 6.00 alkaen leikkauspäivänä. Laskimonsisäistä insuliinia lisätään 5-prosenttisessa glukoosissa (glukoosi:insuliini = 4-6:1). Elektrolyyttejä (kuten natriumkloridia, kaliumkloridia ja magnesiumsulfaattia) lisätään tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavatsaan ja ulostukseen, arvioituna 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen ilmavaivat ja ulostaminen leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavatsaan ja ulostukseen, arvioituna 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisia tunteita
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota ja 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Neljä subjektiivista tunnetta, mukaan lukien jano, nälkä, väsymys ja ahdistuneisuus, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei tunnetta ollenkaan ja 10 = pahin tunne).
Ennen anestesian induktiota ja 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verensokerin vaihtelu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä klo 22:sta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ero korkeimman ja alimman verensokeritason välillä.
Leikkausta edeltävänä päivänä klo 22:sta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Insuliiniresistenssi (osalla potilaista)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Insuliiniresistenssi lasketaan Homeostatic mallin arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -yhtälöllä.
Arvioitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi sairauksiksi, joilla on haitallisia vaikutuksia potilaan toipumiseen ja jotka vaativat hoitoa.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen maassa kävelyn aika ja kävelymatka leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen maassa kävelyn aika ja kävelymatka leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat 30 päivän kuolleisuuden
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat 30 päivän kuolleisuuden
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-Xin Wang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017[1362]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla ottamalla yhteyttä tri Xue Li:iin (lixuepku@hotmail.com) kokeilun päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan kirurgia

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava hiilihydraatti (outfast)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa