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Carboidrati orali preoperatori e recupero postoperatorio nei pazienti diabetici

1 settembre 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang

Impatto dei carboidrati orali preoperatori sul recupero nei pazienti diabetici dopo chirurgia gastrointestinale: uno studio pilota controllato randomizzato

Per i pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia gastrointestinale, i carboidrati orali preoperatori migliorano il recupero postoperatorio. Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'impatto dei carboidrati orali preoperatori (outfast®) sul recupero nei pazienti diabetici dopo chirurgia gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che evitare il digiuno prolungato con carboidrati orali 2 ore prima dell'intervento chirurgico attenua il disagio e l'ansia; riduce anche lo stress, l'insulino-resistenza e il catabolismo nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, con conseguente recupero precoce della funzione gastrointestinale e breve durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento. Tuttavia, per i pazienti diabetici programmati per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale, i rischi ei benefici dei carboidrati orali preoperatori rimangono poco chiari. Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'impatto dei carboidrati orali preoperatori (outfast®) sul recupero nei pazienti diabetici dopo chirurgia gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni e oltre;
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 prima dell'intervento chirurgico;
  3. Programmato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale elettiva con durata prevista di 2 ore o più;
  4. Fornire consensi informati scritti firmati.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di partecipare allo studio;
  2. Diagnosi di ernia diaframmatica, malattia da reflusso esofageo gastrico o gravidanza;
  3. Storia precedente di gastrectomia totale o parziale;
  4. Classe IV preoperatoria della New York Heart Association (NYHA), insufficienza renale (che richiede una terapia renale sostitutiva), malattia epatica grave (classe C di Child-Pugh) o classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  5. Ostruzione pilorica e/o intestinale preoperatoria;
  6. Chirurgia combinata su altri organi intraddominali o altre parti del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Per tutti i pazienti, vengono forniti 2 flaconi di carboidrati orali (Outfast, 710 ml) tra le 22:00 e le 24:00 del giorno prima dell'intervento. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere.

Per i pazienti che sono entrati in sala operatoria prima delle 12:00, viene fornito 1 flacone di carboidrati orali (Outfast) alle 6:00 del giorno dell'intervento. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, viene fornito un altro flacone di carboidrati orali (Outfast) almeno 2 ore prima dell'ingresso in sala operatoria. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere.
Integratore alimentare: Carboidrati per via orale (Outfast)

Per tutti i pazienti, vengono forniti 2 flaconi di carboidrati orali (Outfast, 710 ml) tra le 22:00 e le 24:00 del giorno prima dell'intervento. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere. La dose di insulina viene calcolata da un endocrinologo in base al piano giornaliero di controllo del glucosio del paziente.

Per i pazienti che sono entrati in sala operatoria prima delle 12:00, viene fornito 1 flacone di carboidrati orali (Outfast) alle 6:00 del giorno dell'intervento. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, viene fornito un altro flacone di carboidrati orali (Outfast) almeno 2 ore prima dell'ingresso in sala operatoria. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere. La dose di insulina è calcolata allo stesso modo descritto sopra.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Per tutti i pazienti, il digiuno di routine (acqua potabile consentita) inizia dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento chirurgico, il digiuno idrico inizia dalle 6:00 del giorno dell'intervento.

Per i pazienti che entrano in sala operatoria prima delle 12:00, non vengono forniti fluidi per via orale o endovenosa dalle 6:00. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, il glucosio al 5% (500-1000 ml) viene fornito mediante infusione endovenosa dalle 6:00 del giorno dell'intervento. Viene aggiunta insulina per via endovenosa (glucosio:insulina=4-6:1). Gli elettroliti (come cloruro di sodio, cloruro di potassio, solfato di magnesio) vengono aggiunti quando necessario.
Altro: Digiuno di routine

Per tutti i pazienti, il digiuno di routine (è consentito bere acqua) inizia dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento fino all'ingresso in sala operatoria il giorno dell'intervento.

Per i pazienti che entrano in sala operatoria prima delle 12:00, non vengono forniti fluidi per via orale o endovenosa. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, il glucosio al 5% (500-1000 ml) viene fornito mediante infusione endovenosa dalle 6:00 del giorno dell'intervento. L'insulina endovenosa viene aggiunta al glucosio al 5% (glucosio:insulina=4-6:1). Gli elettroliti (come cloruro di sodio, cloruro di potassio e solfato di magnesio) vengono aggiunti quando ritenuto necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al momento del primo flatulenza e della defecazione, valutati fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Tempo di prima flatulenza e defecazione dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento fino al momento del primo flatulenza e della defecazione, valutati fino a 7 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentimenti soggettivi
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia e 4-6 ore dopo l'intervento.
Quattro sentimenti soggettivi, incluso il grado di sete, fame, stanchezza e ansia, sono valutati con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessuna sensazione e 10 = la sensazione peggiore).
Prima dell'induzione dell'anestesia e 4-6 ore dopo l'intervento.
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento.
Differenza tra i livelli di glucosio nel sangue più alti e più bassi.
Dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento.
Resistenza all'insulina (in parte dei pazienti)
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
La resistenza all'insulina viene calcolata con l'equazione HOMA-IR (Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina).
Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni mediche di nuova comparsa che hanno effetti dannosi sul recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico.
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo per camminare per la prima volta nel terreno e distanza percorsa dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Tempo per camminare per la prima volta nel terreno e distanza percorsa dopo l'intervento chirurgico.
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Tutti causano mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
Tutti causano mortalità a 30 giorni
A 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017[1362]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile contattando il Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) al termine del processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia gastrointestinale

Prove cliniche su Carboidrati per via orale (Outfast)

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