Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oral karbohydrat og postoperativ restitusjon hos diabetespasienter

1. september 2021 oppdatert av: Dong-Xin Wang

Effekten av preoperativt oralt karbohydrat på restitusjon hos diabetespasienter etter gastrointestinal kirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk

For ikke-diabetespasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi, forbedrer preoperativ oral karbohydrat postoperativ restitusjon. Formålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av preoperativ oral karbohydrat (outfast®) på restitusjonen hos diabetikere etter gastrointestinal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier viser at å unngå langvarig faste med orale karbohydrater 2 timer før operasjonen demper ubehag og angst; det reduserer også stress, insulinresistens og katabolisme hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi, noe som resulterer i tidligere utvinning av gastrointestinal funksjon og kort lengde på sykehusopphold etter operasjonen. Men for diabetespasienter som er planlagt å gjennomgå gastrointestinale kirurgi, er risikoen og fordelene ved preopertive orale karbohydrater fortsatt uklare. Formålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av preoperativ oral karbohydrat (outfast®) på restitusjonen hos diabetikere etter gastrointestinal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på 18 år og eldre;
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes før operasjonen;
  3. Planlagt å gjennomgå elektiv gastrointestinal kirurgi med forventet varighet på 2 timer eller mer;
  4. Gi signerte skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å delta i studien;
  2. Diagnostisert med diafragmatisk brokk, gastrisk esophageal reflukssykdom eller graviditet;
  3. Tidligere historie med total eller delvis gastrektomi;
  4. Preoperativ New York Heart Association (NYHA) klasse IV, nyresvikt (krav om nyreerstatningsterapi), alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C), eller American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV eller høyere;
  5. Preoperativ pylorus og/eller tarmobstruksjon;
  6. Kombinert kirurgi på andre intraabdominale organer eller andre deler av kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

For alle pasienter gis 2 flasker med oral karbohydrat (Outfast, 710 ml) mellom kl. 22.00-24.00 dagen før operasjonen. Subkutan insulin administreres før drikking.

For pasienter som kom inn på operasjonsstuen før kl. 12.00 gis 1 flaske oral karbohydrat (Outfast) kl. 06.00 på operasjonsdagen. For pasienter som kommer inn på operasjonsstuen etter kl. 12.00, gis ytterligere en flaske med oralt karbohydrat (Outfast) minst 2 timer før de kommer inn på operasjonsstuen. Subkutan insulin administreres før drikking.
Kosttilskudd: Oralt karbohydrat (utenfor)

For alle pasienter gis 2 flasker med oral karbohydrat (Outfast, 710 ml) mellom kl. 22.00-24.00 dagen før operasjonen. Subkutan insulin administreres før drikking. Insulindosen beregnes av en endokrinolog i henhold til pasientens daglige glukosekontrollplan.

For pasienter som kom inn på operasjonsstuen før kl. 12.00 gis 1 flaske oral karbohydrat (Outfast) kl. 06.00 på operasjonsdagen. For pasienter som kommer inn på operasjonsstuen etter kl. 12.00, gis ytterligere en flaske med oralt karbohydrat (Outfast) minst 2 timer før de kommer inn på operasjonsstuen. Subkutan insulin administreres før drikking. Insulindosen beregnes på samme måte som beskrevet ovenfor.
Sham-komparator: Kontrollgruppe

For alle pasienter begynner rutinefaste (drikkevann tillatt) fra kl. 22.00 dagen før operasjonen, vannfaste begynner fra kl. 06.00 på operasjonsdagen.

For pasienter som kommer inn på operasjonsstuen før kl. 12.00 gis det ikke oral eller intravenøs væske fra kl. 06.00. For pasienter som kommer inn på operasjonsstuen etter kl. 12.00 gis 5 % glukose (500-1000 ml) ved intravenøs infusjon fra kl. 06.00 på operasjonsdagen. Intravenøst ​​insulin tilsettes (glukose:insulin=4-6:1). Elektrolytter (som natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumsulfat) tilsettes når det er nødvendig.
Annen: Rutinemessig faste

For alle pasienter starter rutinefaste (vanndrikking tillatt) fra kl. 22.00 dagen før operasjonen til man går inn på operasjonssalen på operasjonsdagen.

For pasienter som kommer inn på operasjonsstuen før kl 12:00 gis det ikke oral eller intravenøs væske. For pasienter som kommer inn på operasjonsstuen etter kl. 12.00 gis 5 % glukose (500-1000 ml) ved intravenøs infusjon fra kl. 06.00 på operasjonsdagen. Intravenøst ​​insulin tilsettes i 5% glukose (glukose:insulin=4-6:1). Elektrolytter (som natriumklorid, kaliumklorid og magnesiumsulfat) tilsettes når det anses nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til tidspunktet for første flatus og avføring, vurdert opp til 7 dager etter operasjonen.
Tid til første flatus og avføring etter operasjonen.
Fra slutten av operasjonen til tidspunktet for første flatus og avføring, vurdert opp til 7 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive følelser
Tidsramme: Før anestesiinduksjon og 4-6 timer etter operasjonen.
Fire subjektive følelser, inkludert graden av å være tørst, sulten, trøtt og engstelig, vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala der 0 = ingen følelse i det hele tatt og 10 = den verste følelsen).
Før anestesiinduksjon og 4-6 timer etter operasjonen.
Variasjon i blodsukker
Tidsramme: Fra kl. 22.00 dagen før operasjonen til 24 timer etter operasjonen.
Forskjellen mellom høyeste og laveste blodsukkernivå.
Fra kl. 22.00 dagen før operasjonen til 24 timer etter operasjonen.
Insulinresistens (hos en del av pasientene)
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter operasjonen.
Insulinresistens beregnes med ligningen Homeostatic model assessment-insulin resistens (HOMA-IR).
Vurderes 24 timer etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager etter operasjon.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager etter operasjon.
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er definert som nylig oppståtte medisinske tilstander som har skadelige effekter på pasienters restitusjon og krever terapeutisk intervensjon.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Tid til å gå i bakken og gåavstand etter operasjonen.
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Tid til å gå i bakken og gåavstand etter operasjonen.
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Alle forårsaker 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Alle forårsaker 30-dagers dødelighet
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017[1362]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig ved å kontakte Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) etter at prøveversjonen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal kirurgi

Kliniske studier på Oralt karbohydrat (utenfor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere