Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oral kolhydrat och postoperativ återhämtning hos diabetespatienter

1 september 2021 uppdaterad av: Dong-Xin Wang

Inverkan av preoperativa orala kolhydrater på tillfrisknande hos diabetespatienter efter gastrointestinal kirurgi: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

För icke-diabetespatienter som genomgår gastrointestinal kirurgi förbättrar preoperativ oral kolhydrat postoperativ återhämtning. Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av preoperativ oral kolhydrat (outfast®) på återhämtningen hos diabetespatienter efter gastrointestinala kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier visar att att undvika långvarig fasta med orala kolhydrater 2 timmar före operationen dämpar obehag och ångest; det minskar också stress, insulinresistens och katabolism hos patienter som genomgår gastrointestinala operationer, vilket resulterar i tidigare återhämtning av mag-tarmfunktionen och kortare sjukhusvistelse efter operationen. Men för diabetespatienter som är planerade att genomgå gastrointestinala operationer är riskerna och fördelarna med preoperativa orala kolhydrater fortfarande oklara. Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av preoperativ oral kolhydrat (outfast®) på återhämtningen hos diabetespatienter efter gastrointestinala kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre;
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes före operation;
  3. Planerad att genomgå elektiv gastrointestinal kirurgi med förväntad varaktighet på 2 timmar eller mer;
  4. Ge undertecknade skriftliga informerade samtycken.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i studien;
  2. Diagnostiserats med diafragmabråck, gastrisk esofageal refluxsjukdom eller graviditet;
  3. Tidigare historia av total eller partiell gastrectomy;
  4. Preoperativ New York Heart Association (NYHA) klass IV, njursvikt (krav på njurersättningsterapi), allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) eller American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV eller högre;
  5. Preoperativ pylorus och/eller tarmobstruktion;
  6. Kombinerad kirurgi på andra intraabdominala organ eller andra delar av kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

För alla patienter tillhandahålls 2 flaskor orala kolhydrater (Outfast, 710 ml) mellan 22:00-24:00 dagen före operationen. Subkutant insulin administreras innan man dricker.

För patienter som kommit in i operationssalen före kl. 12.00 tillhandahålls 1 flaska oralt kolhydrat (Outfast) kl. 06.00 på operationsdagen. För patienter som kommer in på operationssalen efter kl 12:00 tillhandahålls ytterligare en flaska oral kolhydrat (Outfast) minst 2 timmar innan operationssalen. Subkutant insulin administreras innan man dricker.
Kosttillskott: Oral kolhydrat (Outfast)

För alla patienter tillhandahålls 2 flaskor orala kolhydrater (Outfast, 710 ml) mellan 22:00-24:00 dagen före operationen. Subkutant insulin administreras innan man dricker. Insulindosen beräknas av en endokrinolog enligt patientens dagliga glukoskontrollplan.

För patienter som kommit in i operationssalen före kl. 12.00 tillhandahålls 1 flaska oralt kolhydrat (Outfast) kl. 06.00 på operationsdagen. För patienter som kommer in på operationssalen efter kl 12:00 tillhandahålls ytterligare en flaska oral kolhydrat (Outfast) minst 2 timmar innan operationssalen. Subkutant insulin administreras innan man dricker. Insulindosen beräknas på samma sätt som beskrivs ovan.
Sham Comparator: Kontrollgrupp

För alla patienter börjar rutinfasta (dricksvatten tillåtet) från 22:00 dagen före operationen, vattenfasta börjar från 6:00 på operationsdagen.

För patienter som kommer in på operationssalen före kl 12.00 ges ingen oral eller intravenös vätska från kl 06.00. För patienter som kommer in i operationssalen efter kl. 12.00 ges 5 % glukos (500-1000 ml) genom intravenös infusion från kl. 06.00 på operationsdagen. Intravenöst insulin tillsätts (glukos:insulin=4-6:1). Elektrolyter (som natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumsulfat) tillsätts när det är nödvändigt.
Övrig: Rutinfasta

För alla patienter börjar rutinfasta (vattendrickande tillåtet) från kl. 22.00 dagen före operationen tills de går in i operationssalen på operationsdagen.

För patienter som kommer in på operationssalen före kl 12:00 ges ingen oral eller intravenös vätska. För patienter som kommer in i operationssalen efter kl. 12.00 ges 5 % glukos (500-1000 ml) genom intravenös infusion från kl. 06.00 på operationsdagen. Intravenöst insulin tillsätts i 5%-ig glukos (glukos:insulin=4-6:1). Elektrolyter (såsom natriumklorid, kaliumklorid och magnesiumsulfat) tillsätts när det anses nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av mag-tarmfunktionen
Tidsram: Från slutet av operationen till tidpunkten för första flatus och avföring, bedömd upp till 7 dagar efter operationen.
Dags till första flatus och avföring efter operationen.
Från slutet av operationen till tidpunkten för första flatus och avföring, bedömd upp till 7 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva känslor
Tidsram: Före anestesiinduktion och 4-6 timmar efter operationen.
Fyra subjektiva känslor, inklusive graden av att vara törstig, hungrig, trött och orolig, bedöms med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 = ingen känsla alls och 10 = den värsta känslan).
Före anestesiinduktion och 4-6 timmar efter operationen.
Variation i blodsocker
Tidsram: Från kl 22.00 dagen före operationen till 24 timmar efter operationen.
Skillnad mellan högsta och lägsta blodsockernivåer.
Från kl 22.00 dagen före operationen till 24 timmar efter operationen.
Insulinresistens (hos en del av patienterna)
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter operationen.
Insulinresistens beräknas med ekvationen Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistens (HOMA-IR).
Bedöms 24 timmar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras som nyligen inträffade medicinska tillstånd som har skadliga effekter på patienternas tillfrisknande och som kräver terapeutisk intervention.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
Dags för första gång i marken och gångavstånd efter operationen.
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Dags för första gång i marken och gångavstånd efter operationen.
Under de första 5 dagarna efter operationen
Alla orsakar 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Alla orsakar 30 dagars dödlighet
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017[1362]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig genom att kontakta Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) efter att rättegången är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal kirurgi

Kliniska prövningar på Oral kolhydrat (Outfast)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera