マルチビタミンとココアエキスの試験における白内障とAMD (COSMOS-Eye)
マルチビタミンとココア抽出物 (COSMOS-Eye) の試験における白内障と AMD
調査の概要
状態
詳細な説明
COSMOS-Eye は、高品質のカカオ抽出物サプリメントのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2x2 要因試験である、ココア サプリメントおよびマルチビタミンのアウトカム研究 (COSMOS) からのリソースとデータを利用した、白内障および AMD の補助研究です。 (Mars Symbioscience) と Centrum Silver マルチビタミン (ファイザー) が、65 歳以上の女性 12,000 人と 60 歳以上の男性 6,000 人の心血管疾患と癌の予防に使用されました。
女性は女性の健康イニシアチブ (WHI) 延長試験の参加者の中から募集され、男性はビタミン D およびオメガ 3 試験 (VITAL) の無作為化されていない回答者の中から募集されます。 回答したが VITAL に無作為に割り付けられなかった女性、およびブリガム アンド ウィメンズ病院で実施されている研究に関心を示している他の女性と男性も含まれます。
参加者は毎日 3 つの錠剤を服用します。カカオ抽出物またはココア抽出物プラセボのいずれかを含む 2 つのカプセルと、マルチビタミンまたはマルチビタミン プラセボのいずれかを含む 1 つの錠剤です。 参加者は、米国の郵便で便利なカレンダー パックに入ったスタディ ピルを受け取ります。
参加者はまた、毎年短い郵送アンケートに記入するよう求められます。 アンケートは健康について尋ねます。食事、身体活動、喫煙などの生活習慣;薬や栄養補助食品の使用;白内障やAMDを含む病気の家族歴と新しい医学的診断。
白内障または AMD を報告する参加者は、眼科医の連絡先情報と、医療記録を取得するための書面による同意を提供するよう求められます。 眼科医はメールで連絡を受け、白内障 (または AMD) のアンケートに記入するか、診断に関する患者の医療記録の完全なコピーを転送するよう求められます。
COSMOS 試験が開始された後、カカオフラバノールを分析する高度な方法が、AOAC インターナショナルによってファースト アクションの公式分析方法として認定されました https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132)。 この更新されたメソッドは、米国国立標準技術研究所によって最近標準化され、市販された標準物質 (RM8403) に依存しています。 COSMOS介入の実際のカカオフラバノール含有量は試験全体を通して変化していませんでしたが、この新しい分析方法の適用により、現在の総カカオフラバノール含有量の報告方法に予想される変化がもたらされました. AOAC 2020.05/RM8403 を COSMOS 介入に適用すると、COSMOS 介入の総カカオフラバノール含有量は現在 500 mg/日です。 (-)-エピカテキン コンテンツの報告は影響を受けませんでした。 したがって、今後、AOAC 2020.05/RM8403 を適用し、COSMOS の介入により、80 mg の (-)-エピカテキンを含む 500 mg/日のココアフラバノールがテストされたことを報告します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カカオエキス＋マルチビタミン
栄養補助食品: カカオ抽出物 (1 日 2 カプセルで、(-)-エピカテキン 80 mg、テオブロミン 50 mg を含む合計 500 mg のカカオフラバノールを含む) 栄養補助食品: マルチビタミン |
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ACTIVE_COMPARATOR：カカオエキス + マルチビタミン プラセボ
栄養補助食品: カカオ抽出物 (1 日 2 カプセルで、(-)-エピカテキン 80 mg、テオブロミン 50 mg を含む合計 500 mg のカカオフラバノールを含む) 栄養補助食品: マルチビタミン プラセボ |
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ACTIVE_COMPARATOR：カカオエキス プラセボ + マルチビタミン
栄養補助食品: マルチビタミン 栄養補助食品: カカオ抽出物のプラセボ |
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PLACEBO_COMPARATOR：カカオエキス プラセボ + マルチビタミン プラセボ
栄養補助食品: カカオ抽出物のプラセボ 栄養補助食品: マルチビタミン プラセボ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白内障
時間枠：5年
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加齢に伴う白内障の発症により、最高矯正視力が20/30またはそれ以下に低下
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5年
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AMD イベントの合計
時間枠：5年
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ベースラインでAMDが蔓延している参加者のうち、発生したAMDと進行性AMDへの進行の症例（血管新生型AMDと中心地理的萎縮）の複合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白内障手術
時間枠：5年
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加齢による水晶体混濁のインシデント抽出
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5年
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白内障イベントの総数
時間枠：5年
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ベースラインで白内障が蔓延している参加者の白内障手術と白内障手術の複合
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5年
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AMD
時間枠：5年
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視力喪失の有無にかかわらずインシデント AMD
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5年
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視覚的に重要な AMD
時間枠：5年
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インシデント AMD により、最高矯正視力が 20/30 またはそれ以下に低下した
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5年
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高度な AMD
時間枠：5年
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インシデント進行型 AMD (血管新生または地理的萎縮)
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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