Катаракта и AMD в испытании поливитаминов и экстракта какао (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye — это вспомогательное исследование катаракты и ВМД с использованием ресурсов и данных исследования исходов добавок с COcoa и мультивитаминов (COSMOS), рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, факториального исследования 2x2 высококачественной добавки с экстрактом какао. (Mars Symbioscience) и поливитамины Centrum Silver (Pfizer) в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и рака у 12 000 женщин в возрасте ≥65 лет и 6000 мужчин в возрасте ≥60 лет.

Женщины будут набраны среди активных участников дополнительного исследования Инициативы по охране здоровья женщин (WHI), а мужчины будут набраны среди нерандомизированных респондентов в исследовании VITamin D и OmegA-3 (VITAL). Женщины, которые ответили, но не были рандомизированы в VITAL, также будут включены, а также другие женщины и мужчины, выразившие интерес к исследованиям, проводимым в Brigham and Women's Hospital.

Участники будут принимать по три таблетки каждый день: две капсулы, которые содержат либо экстракт какао, либо экстракт какао-плацебо, и одну таблетку, содержащую поливитамины или поливитамины-плацебо. Участники получат свои учебные таблетки в удобных календарных упаковках по почте США.

Участникам также будет предложено ежегодно заполнять короткие анкеты, рассылаемые по почте. Анкеты спрашивают о здоровье; привычки образа жизни, такие как диета, физическая активность и курение; употребление лекарственных препаратов и БАДов; семейная история болезни и новые медицинские диагнозы, включая катаракту и ВМД.

Участников, сообщающих о катаракте или ВМД, попросят предоставить контактную информацию своего врача-офтальмолога, а также письменное согласие на получение медицинской документации. С врачами-офтальмологами свяжутся по почте и попросят заполнить анкету по катаракте (или ВМД) или, в качестве альтернативы, направить полную копию медицинской документации пациента, относящуюся к диагнозу.

После начала испытания COSMOS усовершенствованный метод анализа флаванолов какао был аккредитован AOAC International в качестве официального метода анализа первого действия https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Этот обновленный метод основан на эталонном материале (RM8403), недавно стандартизированном и выпущенном в продажу Национальным институтом стандартов и технологий США. В то время как фактическое содержание флаванолов какао в эксперименте COSMOS оставалось неизменным на протяжении всего испытания, применение этого нового аналитического метода привело к ожидаемым изменениям в том, как теперь сообщается общее содержание флаванолов какао. Применяя AOAC 2020.05/RM8403 к вмешательству COSMOS, общее содержание флаванолов какао в вмешательстве COSMOS теперь составляет 500 мг/день. Информация о содержании (-)-эпикатехина осталась неизменной. Поэтому в дальнейшем мы будем применять AOAC 2020.05/RM8403 и сообщать, что в ходе вмешательства COSMOS было протестировано 500 мг флаванолов какао в день, включая 80 мг (-)-эпикатехина.