Cataracte et DMLA dans un essai d'un extrait de multivitamines et de cacao (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye est une étude auxiliaire de la cataracte et de la DMLA utilisant les ressources et les données de l'étude COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes (COSMOS), un essai factoriel 2x2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo d'un supplément d'extrait de cacao de haute qualité (Mars Symbioscience) et la multivitamine Centrum Silver (Pfizer) dans la prévention des maladies cardiovasculaires et du cancer chez 12 000 femmes âgées de ≥ 65 ans et 6 000 hommes âgés de ≥ 60 ans.

Les femmes seront recrutées parmi les participantes actives à l'étude d'extension de l'Initiative pour la santé des femmes (WHI), et les hommes seront recrutés parmi les répondants non randomisés à l'essai VITAMIN D et OmegA-3 (VITAL). Les femmes qui ont répondu mais n'ont pas été randomisées dans VITAL seront également incluses ainsi que d'autres femmes et hommes qui expriment leur intérêt pour la recherche menée au Brigham and Women's Hospital.

Les participants prendront trois pilules par jour : deux capsules contenant soit de l'extrait de cacao, soit un placebo d'extrait de cacao, et un comprimé contenant soit une multivitamine, soit un placebo de multivitamine. Les participants recevront leurs pilules d'étude dans des packs de calendrier pratiques par courrier américain.

Les participants seront également invités à remplir chaque année de courts questionnaires postés. Les questionnaires posent des questions sur la santé ; les habitudes de vie, telles que l'alimentation, l'activité physique et le tabagisme ; utilisation de médicaments et de compléments alimentaires; antécédents familiaux de maladie et nouveaux diagnostics médicaux, y compris la cataracte et la DMLA.

Les participants qui signalent une cataracte ou une DMLA seront invités à fournir les coordonnées de leur(s) ophtalmologiste(s) ainsi qu'un consentement écrit pour obtenir les dossiers médicaux. Les ophtalmologistes seront contactés par courrier et invités à remplir un questionnaire sur la cataracte (ou DMLA) ou, alternativement, à transmettre une copie complète du dossier médical du patient concernant le diagnostic.

Après le début de l'essai COSMOS, une méthode avancée d'analyse des flavanols de cacao a été accréditée par l'AOAC International en tant que méthode d'analyse officielle de première action https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Cette méthode mise à jour repose sur un matériau de référence (RM8403) récemment normalisé et mis à disposition dans le commerce par le U.S. National Institute of Standards and Technology. Alors que la teneur réelle en flavanols de cacao de l'intervention COSMOS est restée inchangée tout au long de l'essai, l'application de cette nouvelle méthode d'analyse a entraîné les changements attendus dans la manière dont la teneur totale en flavanols de cacao est désormais rapportée. En appliquant l'AOAC 2020.05/RM8403 à l'intervention COSMOS, la teneur totale en flavanols de cacao de l'intervention COSMOS est désormais de 500 mg/jour. La déclaration de la teneur en (-)-épicatéchine n'a pas été affectée. À l'avenir, nous appliquerons donc l'AOAC 2020.05/RM8403 et signalerons que l'intervention COSMOS a testé 500 mg/jour de flavanols de cacao, dont 80 mg de (-)-épicatéchine.