Catarata y AMD en un ensayo de un multivitamínico y extracto de cacao (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye es un estudio auxiliar de cataratas y AMD que utiliza recursos y datos del Estudio de resultados de multivitaminas y suplementos de COcoa (COSMOS), un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, factorial 2x2 de un suplemento de extracto de cacao de alta calidad. (Mars Symbioscience) y Centrum Silver multivitamin (Pfizer) en la prevención de enfermedades cardiovasculares y cáncer entre 12 000 mujeres de ≥65 años y 6000 hombres de ≥60 años.

Las mujeres serán reclutadas entre los participantes activos del Estudio de Extensión de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), y los hombres serán reclutados entre los encuestados no aleatorizados del Ensayo VITamin D y OmegA-3 (VITAL). También se incluirán las mujeres que respondieron pero que no fueron aleatorizadas en VITAL, así como otras mujeres y hombres que expresen interés en la investigación que se lleva a cabo en el Brigham and Women's Hospital.

Los participantes tomarán tres píldoras cada día: dos cápsulas que contienen extracto de cacao o placebo de extracto de cacao, y una tableta que contiene multivitaminas o placebo multivitamínico. Los participantes recibirán sus píldoras de estudio en convenientes paquetes de calendario a través del correo de EE. UU.

A los participantes también se les pedirá que completen breves cuestionarios enviados por correo cada año. Los cuestionarios preguntan sobre salud; hábitos de estilo de vida, como dieta, actividad física y tabaquismo; uso de medicamentos y suplementos dietéticos; antecedentes familiares de enfermedades y nuevos diagnósticos médicos, incluidas cataratas y AMD.

A los participantes que reporten cataratas o AMD se les pedirá que proporcionen la información de contacto de su(s) doctor(es) de atención de la vista, así como un consentimiento por escrito para obtener los registros médicos. Se contactará a los oftalmólogos por correo y se les pedirá que completen un cuestionario de cataratas (o AMD) o, alternativamente, envíen una copia completa de los registros médicos del paciente relacionados con el diagnóstico.

Después de que comenzó el ensayo COSMOS, AOAC International acreditó un método avanzado para analizar los flavanoles del cacao como un método oficial de análisis de primera acción https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Este método actualizado se basa en un material de referencia (RM8403) recientemente estandarizado y comercializado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de EE. UU. Si bien el contenido real de flavanoles de cacao de la intervención COSMOS se mantuvo sin cambios durante todo el ensayo, la aplicación de este nuevo método analítico condujo a los cambios esperados en la forma en que ahora se informa el contenido total de flavanoles de cacao. Al aplicar AOAC 2020.05/RM8403 a la intervención COSMOS, el contenido total de flavonoides de cacao de la intervención COSMOS ahora es de 500 mg/día. El informe del contenido de (-)-epicatequina no se vio afectado. En el futuro, aplicaremos AOAC 2020.05/RM8403 e informaremos que la intervención de COSMOS probó 500 mg/día de flavanoles de cacao, incluidos 80 mg de (-)-epicatequina.