Szürkehályog és AMD a multivitamin- és kakaókivonat kipróbálásában (COSMOS-Eye)

A COSMOS-Eye egy kiegészítő tanulmány a szürkehályogról és az AMD-ről, a COSMOS-ból származó források és adatok felhasználásával, amely egy kiváló minőségű kakaókivonat-kiegészítő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2x2-es faktorális vizsgálata. (Mars Symbioscience) és Centrum Silver multivitamin (Pfizer) a szív- és érrendszeri betegségek és a rák megelőzésében 12 000 65 év feletti nő és 6 000 60 év feletti férfi körében.

A nőket a Női Egészségügyi Kezdeményezés (WHI) kiterjesztett tanulmányában részt vevő aktív résztvevők közé, a férfiakat pedig a D-VITamin- és OmegA-3-próba (VITAL) nem randomizált válaszadói közé toborozzák. Azok a nők, akik válaszoltak, de nem kerültek véletlenszerű besorolásba a VITAL-ba, szintén bekerülnek a listába, valamint más nők és férfiak, akik érdeklődést mutatnak a Brigham and Women's Hospital-ban folyó kutatás iránt.

A résztvevők minden nap három tablettát vesznek be: két kapszulát, amely vagy kakaó kivonatot vagy kakaókivonat placebót tartalmaz, és egy tablettát, amely multivitamint vagy multivitamin placebót tartalmaz. A résztvevők a tanulmányi tablettákat kényelmes naptárcsomagokban kapják meg az Egyesült Államokban postán.

A résztvevőket évente rövid levélben elküldött kérdőívek kitöltésére is felkérik. A kérdőívek az egészségre kérdeznek; életmódbeli szokások, például étrend, fizikai aktivitás és dohányzás; gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata; a családban előforduló betegségek és új orvosi diagnózisok, beleértve a szürkehályogot és az AMD-t.

Azokat a résztvevőket, akik szürkehályogról vagy AMD-ről számolnak be, meg kell adniuk a szemorvos(ok) elérhetőségét, valamint írásbeli hozzájárulásukat az orvosi feljegyzések megszerzéséhez. A szemorvosokkal levélben felveszik a kapcsolatot, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy szürkehályog- (vagy AMD-) kérdőívet, vagy küldjék el a páciens diagnózisával kapcsolatos egészségügyi feljegyzéseinek teljes másolatát.

A COSMOS-kísérlet megkezdése után az AOAC International a kakaóflavanolok elemzésére szolgáló fejlett módszert első lépésként hivatalos elemzési módszerként akkreditálta: https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Ez a frissített módszer egy referenciaanyagon (RM8403) alapul, amelyet az Egyesült Államok Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézete nemrégiben szabványosított és tett kereskedelmi forgalomba. Míg a COSMOS-beavatkozás tényleges kakaó-flavanol-tartalma változatlan maradt a kísérlet során, ennek az új analitikai módszernek az alkalmazása a várható változásokhoz vezetett a teljes kakaó-flavanoltartalom jelentésében. A COSMOS beavatkozásra az AOAC 2020.05/RM8403 szabványt alkalmazva a COSMOS beavatkozás teljes kakaóflavanol tartalma most 500 mg/nap. A (-)-epikatechin tartalom bejelentése változatlan maradt. A továbbiakban ezért az AOAC 2020.05/RM8403 szabványt alkalmazzuk, és beszámolunk arról, hogy a COSMOS-beavatkozás 500 mg/nap kakaóflavanolt, köztük 80 mg (-)-epikatechint tesztelt.