Katarakt och AMD i ett försök med multivitamin- och kakaoextrakt (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye är en kompletterande studie av grå starr och AMD som använder resurser och data från Cocoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2x2 faktoriell studie av ett högkvalitativt kakaoextrakttillskott (Mars Symbioscience) och Centrum Silver multivitamin (Pfizer) i förebyggande av hjärt-kärlsjukdom och cancer bland 12 000 kvinnor i åldern ≥65 år och 6 000 män i åldern ≥60 år.

Kvinnor kommer att rekryteras bland aktiva deltagare i Women's Health Initiative (WHI) Extension Study, och män kommer att rekryteras bland icke-randomiserade respondenter till D-vitamin- och OmegA-3-prövningen (VITAL). Kvinnor som svarade men inte randomiserades till VITAL kommer också att inkluderas liksom andra kvinnor och män som uttrycker intresse för forskning som bedrivs vid Brigham and Women's Hospital.

Deltagarna kommer att ta tre piller varje dag: två kapslar som innehåller antingen kakaoextrakt eller kakaoextrakt placebo, och en tablett som innehåller antingen multivitamin eller multivitamin placebo. Deltagarna kommer att få sina studiepiller i praktiska kalenderpaket via amerikansk post.

Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i korta postade frågeformulär varje år. Enkäterna frågar om hälsa; livsstilsvanor, såsom kost, fysisk aktivitet och rökning; användning av mediciner och kosttillskott; familjehistoria av sjukdom och nya medicinska diagnoser inklusive grå starr och AMD.

Deltagare som rapporterar grå starr eller AMD kommer att uppmanas att lämna kontaktuppgifter till sin ögonläkare samt skriftligt medgivande för att få journalerna. Ögonläkare kommer att kontaktas per post och ombeds fylla i ett frågeformulär för grå starr (eller AMD) eller alternativt vidarebefordra en fullständig kopia av patientens journaler som gäller diagnosen.

Efter att COSMOS-försöket inleddes ackrediterades en avancerad metod för att analysera kakaoflavanoler av AOAC International som en första aktions officiell analysmetod https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denna uppdaterade metod bygger på ett referensmaterial (RM8403) som nyligen standardiserats och gjorts kommersiellt tillgängligt av U.S. National Institute of Standards and Technology. Medan den faktiska kakaoflavanolhalten i COSMOS-interventionen förblev oförändrad under hela försöket, ledde tillämpningen av denna nya analysmetod till förväntade förändringar i hur den totala kakaoflavanolhalten nu rapporteras. Genom att tillämpa AOAC 2020.05/RM8403 på COSMOS-interventionen är den totala kakaoflavanolhalten i COSMOS-interventionen nu 500 mg/dag. Rapportering av (-)-epicatechin-innehåll förblev opåverkad. Framöver kommer vi därför att tillämpa AOAC 2020.05/RM8403 och rapportera att COSMOS-interventionen testade 500 mg/dag av kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatekin.