Catarata e AMD em um teste de um multivitamínico e extrato de cacau (COSMOS-Eye)

O COSMOS-Eye é um estudo auxiliar de catarata e AMD utilizando recursos e dados do COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), um estudo fatorial 2x2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de um suplemento de extrato de cacau de alta qualidade (Mars Symbioscience) e multivitamínico Centrum Silver (Pfizer) na prevenção de doenças cardiovasculares e câncer entre 12.000 mulheres com idade ≥65 anos e 6.000 homens com idade ≥60 anos.

As mulheres serão recrutadas entre os participantes ativos do Estudo de Extensão da Iniciativa de Saúde da Mulher (WHI), e os homens serão recrutados entre os entrevistados não randomizados para o Estudo VITamin D e OmegA-3 (VITAL). As mulheres que responderam, mas não foram randomizadas para o VITAL, também serão incluídas, assim como outras mulheres e homens que expressarem interesse em pesquisas realizadas no Brigham and Women's Hospital.

Os participantes tomarão três comprimidos por dia: duas cápsulas que contêm extrato de cacau ou placebo de extrato de cacau e um comprimido que contém multivitamínico ou placebo multivitamínico. Os participantes receberão suas pílulas de estudo em pacotes de calendário convenientes via correio dos EUA.

Os participantes também serão solicitados a preencher questionários curtos enviados pelo correio a cada ano. Os questionários perguntam sobre saúde; hábitos de vida, como dieta, atividade física e tabagismo; uso de medicamentos e suplementos alimentares; história familiar de doença e novos diagnósticos médicos, incluindo catarata e DMRI.

Os participantes que relatarem catarata ou DMRI serão solicitados a fornecer informações de contato de seus oftalmologistas, bem como consentimento por escrito para obter os registros médicos. Os oftalmologistas serão contatados por correio e solicitados a preencher um questionário de catarata (ou DMRI) ou, alternativamente, encaminhar uma cópia completa dos registros médicos do paciente referentes ao diagnóstico.

Após o início do teste COSMOS, um método avançado para analisar flavonoides de cacau foi credenciado pela AOAC International como um método oficial de análise de primeira ação https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Este método atualizado conta com um material de referência (RM8403) recentemente padronizado e disponibilizado comercialmente pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA. Embora o teor real de flavanol do cacau da intervenção COSMOS tenha permanecido inalterado durante todo o teste, a aplicação desse novo método analítico levou a mudanças esperadas na forma como o teor total de flavanol do cacau é agora relatado. Aplicando AOAC 2020.05/RM8403 à intervenção COSMOS, o conteúdo total de flavonoides de cacau da intervenção COSMOS agora é de 500 mg/dia. O relato do conteúdo de (-)-epicatequina permaneceu inalterado. No futuro, aplicaremos o AOAC 2020.05/RM8403 e relataremos que a intervenção COSMOS testou 500 mg/dia de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina.