Grauer Star und AMD in einer Studie mit einem Multivitamin- und Kakaoextrakt (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye ist eine Zusatzstudie zu Katarakt und AMD, die Ressourcen und Daten aus der COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS) nutzt, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 2x2-faktoriellen Studie mit einem hochwertigen Kakaoextrakt-Supplement (Mars Symbioscience) und Centrum Silver Multivitamin (Pfizer) bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs bei 12.000 Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren und 6.000 Männern im Alter von ≥ 60 Jahren.

Frauen werden unter den aktiven Teilnehmerinnen der Erweiterungsstudie der Women's Health Initiative (WHI) rekrutiert, und Männer werden unter den nicht randomisierten Befragten der VITamin D- und OmegA-3-Studie (VITAL) rekrutiert. Frauen, die geantwortet haben, aber nicht in VITAL randomisiert wurden, werden ebenfalls eingeschlossen, ebenso wie andere Frauen und Männer, die Interesse an der am Brigham and Women's Hospital durchgeführten Forschung bekunden.

Die Teilnehmer nehmen jeden Tag drei Pillen ein: zwei Kapseln, die entweder Kakaoextrakt oder Kakaoextrakt-Placebo enthalten, und eine Tablette, die entweder Multivitamin oder Multivitamin-Placebo enthält. Die Teilnehmer erhalten ihre Studienpillen in praktischen Kalenderpackungen per US-Post.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, jedes Jahr kurze Fragebögen per Post auszufüllen. Die Fragebögen fragen nach Gesundheit; Lebensgewohnheiten wie Ernährung, körperliche Aktivität und Rauchen; Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Krankheitsgeschichte in der Familie und neue medizinische Diagnosen, einschließlich Katarakt und AMD.

Teilnehmer, die Katarakt oder AMD melden, werden gebeten, Kontaktinformationen für ihren/ihren Augenarzt/ihre Augenärzte sowie eine schriftliche Zustimmung zum Erhalt der medizinischen Unterlagen bereitzustellen. Augenärzte werden per E-Mail kontaktiert und gebeten, einen Katarakt- (oder AMD-)Fragebogen auszufüllen oder alternativ eine vollständige Kopie der Krankenakte des Patienten bezüglich der Diagnose zu übermitteln.

Nach Beginn der COSMOS-Studie wurde eine fortschrittliche Methode zur Analyse von Kakaoflavanolen von AOAC International als First Action Official Method of Analysis akkreditiert (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Diese aktualisierte Methode stützt sich auf ein Referenzmaterial (RM8403), das kürzlich vom U.S. National Institute of Standards and Technology standardisiert und kommerziell verfügbar gemacht wurde. Während der tatsächliche Kakaoflavanolgehalt der COSMOS-Intervention während der gesamten Studie unverändert blieb, führte die Anwendung dieser neuen Analysemethode zu erwarteten Änderungen in der Art und Weise, wie der Gesamtkakaoflavanolgehalt jetzt angegeben wird. Unter Anwendung von AOAC 2020.05/RM8403 auf die COSMOS-Intervention beträgt der Gesamtgehalt an Kakaoflavanol der COSMOS-Intervention jetzt 500 mg/Tag. Die Meldung von (-)-Epicatechin-Gehalten blieb unberührt. In Zukunft werden wir daher AOAC 2020.05/RM8403 anwenden und berichten, dass die COSMOS-Intervention 500 mg Kakaoflavanole pro Tag getestet hat, einschließlich 80 mg (-)-Epicatechin.