Grå stær og AMD i et forsøg med et multivitamin- og kakaoekstrakt (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye er en supplerende undersøgelse af grå stær og AMD, der udnytter ressourcer og data fra COSMOS-tilskuds- og multivitaminresultatstudiet (COSMOS), et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2x2 faktorielt forsøg med et kakaoekstrakttilskud af høj kvalitet (Mars Symbioscience) og Centrum Silver multivitamin (Pfizer) til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og kræft blandt 12.000 kvinder i alderen ≥65 år og 6.000 mænd i alderen ≥60 år.

Kvinder vil blive rekrutteret blandt aktive deltagere i Women's Health Initiative (WHI) Extension Study, og mænd vil blive rekrutteret blandt ikke-randomiserede respondenter til VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL). Kvinder, der svarede, men ikke blev randomiseret til VITAL, vil også blive inkluderet samt andre kvinder og mænd, der udtrykker interesse for forskning, der udføres på Brigham and Women's Hospital.

Deltagerne vil tage tre piller hver dag: to kapsler, der indeholder enten kakaoekstrakt eller kakaoekstrakt placebo, og en tablet, der indeholder enten multivitamin eller multivitamin placebo. Deltagerne vil modtage deres studiepiller i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde korte udsendte spørgeskemaer hvert år. Spørgeskemaerne spørger om sundhed; livsstilsvaner, såsom kost, fysisk aktivitet og rygning; brug af medicin og kosttilskud; familiehistorie med sygdom og nye medicinske diagnoser, herunder grå stær og AMD.

Deltagere, der rapporterer grå stær eller AMD, vil blive bedt om at give kontaktoplysninger til deres øjenlæge(r) samt skriftligt samtykke til at indhente journalerne. Øjenlæger vil blive kontaktet via mail og bedt om at udfylde et grå stær (eller AMD) spørgeskema eller alternativt fremsende en komplet kopi af patientens journal vedrørende diagnosen.

Efter COSMOS-forsøget begyndte, blev en avanceret metode til at analysere kakaoflavanoler akkrediteret af AOAC International som en officiel første aktionsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denne opdaterede metode er afhængig af et referencemateriale (RM8403), der for nylig er standardiseret og gjort kommercielt tilgængeligt af U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolindhold i COSMOS-interventionen forblev uændret gennem hele forsøget, førte anvendelsen af ​​denne nye analysemetode til forventede ændringer i, hvordan det samlede kakaoflavanolindhold nu rapporteres. Ved at anvende AOAC 2020.05/RM8403 til COSMOS-interventionen er det samlede kakaoflavanolindhold i COSMOS-interventionen nu 500 mg/dag. Rapportering af (-)-epicatechin indhold forblev upåvirket. Fremover vil vi derfor anvende AOAC 2020.05/RM8403 og rapportere, at COSMOS-interventionen testede 500 mg/dag kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin.