Cataract en AMD in een proef met een multivitamine en cacao-extract (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye is een aanvullend onderzoek naar cataract en AMD waarbij gebruik wordt gemaakt van bronnen en gegevens van de COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2x2 factoriële studie van een hoogwaardig cacao-extractsupplement (Mars Symbioscience) en Centrum Zilver multivitamine (Pfizer) bij de preventie van hart- en vaatziekten en kanker bij 12.000 vrouwen ≥65 jaar en 6.000 mannen ≥60 jaar.

Vrouwen zullen worden geworven onder actieve deelnemers aan de Women's Health Initiative (WHI) Extension Study, en mannen zullen worden geworven onder niet-gerandomiseerde respondenten van de VITamin D en OmegA-3 Trial (VITAL). Vrouwen die reageerden maar niet werden gerandomiseerd naar VITAL, zullen ook worden opgenomen, evenals andere vrouwen en mannen die interesse tonen in onderzoek dat wordt uitgevoerd in Brigham and Women's Hospital.

Deelnemers nemen elke dag drie pillen: twee capsules die cacao-extract of placebo-extract bevatten, en één tablet die multivitamine of multivitamine-placebo bevat. Deelnemers ontvangen hun studiepillen in handige kalenderpakketten via de Amerikaanse post.

Deelnemers zullen ook worden gevraagd om elk jaar korte vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten vragen naar gezondheid; levensstijlgewoonten, zoals voeding, lichaamsbeweging en roken; gebruik van medicijnen en voedingssupplementen; familiegeschiedenis van ziekte en nieuwe medische diagnoses, waaronder cataract en AMD.

Deelnemers die cataract of AMD melden, zullen worden gevraagd om contactgegevens van hun oogarts(en) te verstrekken, evenals schriftelijke toestemming om de medische dossiers te verkrijgen. Oogartsen worden per post gecontacteerd en gevraagd om een ​​cataract (of AMD) vragenlijst in te vullen of, als alternatief, een volledige kopie van de medische dossiers van de patiënt met betrekking tot de diagnose door te sturen.

Nadat de COSMOS-proef was begonnen, werd een geavanceerde methode om cacaoflavanolen te analyseren door AOAC International geaccrediteerd als een First Action Official Method of Analysis (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Deze bijgewerkte methode is gebaseerd op een referentiemateriaal (RM8403) dat onlangs is gestandaardiseerd en commercieel verkrijgbaar is gemaakt door het Amerikaanse National Institute of Standards and Technology. Hoewel het daadwerkelijke cacaoflavanolgehalte van de COSMOS-interventie tijdens de proef ongewijzigd bleef, leidde de toepassing van deze nieuwe analytische methode tot verwachte veranderingen in de manier waarop het totale cacaoflavanolgehalte nu wordt gerapporteerd. Door AOAC 2020.05/RM8403 toe te passen op de COSMOS-interventie, is het totale cacaoflavanolgehalte van de COSMOS-interventie nu 500 mg/dag. De rapportage van het (-)-epicatechinegehalte bleef onaangetast. In de toekomst zullen we daarom AOAC 2020.05/RM8403 toepassen en melden dat de COSMOS-interventie 500 mg/dag cacaoflavanolen heeft getest, waaronder 80 mg (-)-epicatechine.