Katarakt og AMD i en utprøving av et multivitamin- og kakaoekstrakt (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye er en tilleggsstudie av grå stær og AMD som bruker ressurser og data fra Cocoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2x2 faktoriell utprøving av et kakaoekstrakttilskudd av høy kvalitet (Mars Symbioscience) og Centrum Silver multivitamin (Pfizer) i forebygging av hjerte- og karsykdommer og kreft blant 12 000 kvinner i alderen ≥ 65 år og 6 000 menn i alderen ≥ 60 år.

Kvinner vil bli rekruttert blant aktive deltakere i Women's Health Initiative (WHI) Extension Study, og menn vil bli rekruttert blant ikke-randomiserte respondenter til VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL). Kvinner som svarte, men ikke ble randomisert til VITAL, vil også bli inkludert, samt andre kvinner og menn som uttrykker interesse for forskning som utføres ved Brigham and Women's Hospital.

Deltakerne vil ta tre piller hver dag: to kapsler som inneholder enten kakaoekstrakt eller kakaoekstrakt placebo, og en tablett som inneholder enten multivitamin eller multivitamin placebo. Deltakerne vil motta studiepillene sine i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer hvert år. Spørreskjemaene spør om helse; livsstilsvaner, som kosthold, fysisk aktivitet og røyking; bruk av medisiner og kosttilskudd; familiehistorie med sykdom og nye medisinske diagnoser inkludert grå stær og AMD.

Deltakere som rapporterer grå stær eller AMD vil bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon for øyelegen(e) samt skriftlig samtykke til å innhente journalene. Øyeleger vil bli kontaktet per post og bedt om å fylle ut et grå stær (eller AMD) spørreskjema eller alternativt sende en fullstendig kopi av pasientens journal knyttet til diagnosen.

Etter at COSMOS-utprøvingen startet, ble en avansert metode for å analysere kakaoflavanoler akkreditert av AOAC International som en offisiell førsteaksjonsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denne oppdaterte metoden er avhengig av et referansemateriale (RM8403) som nylig er standardisert og gjort kommersielt tilgjengelig av U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolinnholdet i COSMOS-intervensjonen forble uendret gjennom hele forsøket, førte bruken av denne nye analysemetoden til forventede endringer i hvordan det totale kakaoflavanolinnholdet nå rapporteres. Ved å bruke AOAC 2020.05/RM8403 på COSMOS-intervensjonen er det totale kakaoflavanolinnholdet i COSMOS-intervensjonen nå 500 mg/dag. Rapportering av (-)-epicatechin-innhold forble upåvirket. Fremover vil vi derfor bruke AOAC 2020.05/RM8403 og rapportere at COSMOS-intervensjonen testet 500 mg/dag kakaoflavanoler, inkludert 80 mg (-)-epicatechin.