멀티비타민과 코코아 추출물의 임상시험에서 백내장과 AMD (COSMOS-Eye)
종합 비타민 및 코코아 추출물(COSMOS-Eye) 시험에서 백내장 및 AMD
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COSMOS-Eye는 고품질 코코아 추출물 보충제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2x2 요인 시험인 COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study(COSMOS)의 리소스와 데이터를 활용하는 백내장 및 AMD의 보조 연구입니다. 65세 이상의 여성 12,000명과 60세 이상의 남성 6,000명을 대상으로 심혈관 질환 및 암 예방에 대한 (Mars Symbioscience) 및 Centrum Silver 종합 비타민제(Pfizer).
여성은 WHI(Women's Health Initiative) 확장 연구의 활성 참가자 중에서 모집되고 남성은 Vitamin D 및 Omega-3 시험(VITAL)의 비무작위 응답자 중에서 모집됩니다. 응답했지만 VITAL에 무작위 배정되지 않은 여성은 물론 Brigham and Women's Hospital에서 수행 중인 연구에 관심을 표명한 다른 여성 및 남성도 포함됩니다.
참가자는 매일 3개의 알약을 복용하게 됩니다. 코코아 추출물 또는 코코아 추출물 위약이 포함된 캡슐 2개와 종합 비타민 또는 종합 비타민 위약이 포함된 정제 1개입니다. 참가자는 미국 우편을 통해 편리한 달력 팩으로 학습 약을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 매년 짧은 우편 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 건강에 대해 묻습니다. 식습관, 신체활동, 흡연 등의 생활습관; 약물 및 식이 보조제의 사용; 질병의 가족력 및 백내장 및 AMD를 포함한 새로운 의학적 진단.
백내장 또는 AMD를 보고하는 참가자는 안과 의사의 연락처 정보와 의료 기록을 얻기 위한 서면 동의를 제공해야 합니다. 안과 의사는 우편으로 연락을 받고 백내장(또는 AMD) 설문지를 작성하거나 진단과 관련된 환자의 의료 기록 전체 사본을 전달하도록 요청받습니다.
COSMOS 시험이 시작된 후 코코아 플라바놀을 분석하는 고급 방법이 AOAC International에 의해 First Action Official Method of Analysis(https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132)로 인증되었습니다. 이 업데이트된 방법은 미국 국립 표준 기술 연구소(National Institute of Standards and Technology)에서 최근에 표준화하고 상용화한 참조 자료(RM8403)에 의존합니다. COSMOS 개입의 실제 코코아 플라바놀 함량은 시험 기간 내내 변경되지 않았지만, 이 새로운 분석 방법을 적용하면 총 코코아 플라바놀 함량이 현재 보고되는 방식에 예상되는 변화가 생겼습니다. COSMOS 개입에 AOAC 2020.05/RM8403을 적용하면 COSMOS 개입의 총 코코아 플라바놀 함량은 이제 500mg/일입니다. (-)-에피카테킨 함량 보고는 영향을 받지 않았습니다. 따라서 우리는 앞으로 AOAC 2020.05/RM8403을 적용하고 COSMOS 개입이 (-)-에피카테킨 80mg을 포함하여 코코아 플라바놀 500mg/일을 테스트했다고 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코코아 추출물 + 종합 비타민
식이 보충제: 코코아 추출물(매일 총 500mg의 (-)-에피카테킨 및 50mg 테오브로민을 포함하여 총 500mg의 코코아 플라바놀을 함유하는 캡슐 2개) 건강 보조 식품: 종합 비타민 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코코아 추출물 + 종합 비타민 위약
식이 보충제: 코코아 추출물(매일 총 500mg의 (-)-에피카테킨 및 50mg 테오브로민을 포함하여 총 500mg의 코코아 플라바놀을 함유하는 캡슐 2개) 건강 보조 식품: 종합 비타민 위약 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코코아 추출물 위약 + 종합 비타민
건강 보조 식품: 종합 비타민 건강 보조 식품: 코코아 추출물 위약 |
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플라시보_COMPARATOR: 코코아 추출물 위약 + 종합 비타민 위약
건강 보조 식품: 코코아 추출물 위약 건강 보조 식품: 종합 비타민 위약 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백내장
기간: 5 년
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최적 교정 시력이 20/30 이하로 감소하는 사고 연령 관련 백내장
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5 년
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총 AMD 이벤트
기간: 5 년
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기준선에서 AMD가 널리 퍼진 참가자들 사이에서 사건 AMD의 복합 + 진행성 AMD(신생혈관 AMD + 중심 지리학적 위축)로의 진행 사례
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술
기간: 5 년
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연령 관련 렌즈 불투명도의 사건 추출
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5 년
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총 백내장 사건
기간: 5 년
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베이스라인에서 유행성 백내장을 가진 참가자들 사이에서 사건 백내장과 백내장 수술의 복합
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5 년
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AMD
기간: 5 년
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시력 손실이 있거나 없는 사건 AMD
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5 년
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시각적으로 중요한 AMD
기간: 5 년
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최적 교정 시력이 20/30 이하로 감소한 사고 AMD
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5 년
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고급 AMD
기간: 5 년
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사고 진행성 AMD(신생혈관 또는 지도형 위축)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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