Kaihi ja AMD monivitamiini- ja kaakaouutteen kokeilussa (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye on kaihia ja AMD:tä koskeva apututkimus, jossa hyödynnetään resursseja ja tietoja COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study -tutkimuksesta (COSMOS), satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, 2x2-faktoriaalista korkealaatuisen kaakaouutelisän tutkimuksesta. (Mars Symbioscience) ja Centrum Silver -monivitamiini (Pfizer) sydän- ja verisuonitautien ja syövän ehkäisyyn 12 000:lla ≥65-vuotiaalla naisella ja 6000:lla ≥60-vuotiaalla miehellä.

Naiset rekrytoidaan aktiivisten Women's Health Initiativen (WHI) laajennustutkimuksen osallistujien joukkoon, ja miehet rekrytoidaan ei-satunnaistettujen D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimukseen (VITAL) vastaavien joukossa. Mukaan otetaan myös naiset, jotka vastasivat mutta joita ei satunnaistettu VITALiin, sekä muut naiset ja miehet, jotka ovat kiinnostuneita Brigham and Women's Hospitalissa tehtävästä tutkimuksesta.

Osallistujat ottavat kolme pilleriä joka päivä: kaksi kapselia, jotka sisältävät joko kaakaouutetta tai kaakaouutetta, lumelääkettä ja yhden tabletin, joka sisältää joko monivitamiini- tai monivitamiiniplaseboa. Osallistujat saavat opintopillerinsä kätevissä kalenteripakkauksissa Yhdysvaltain postin kautta.

Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhytsähköpostikyselyt vuosittain. Kyselylomakkeissa kysytään terveydestä; elämäntapatavat, kuten ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja tupakointi; lääkkeiden ja ravintolisien käyttö; suvussa esiintynyt sairaus ja uudet lääketieteelliset diagnoosit, mukaan lukien kaihi ja AMD.

Kaihia tai AMD:tä ilmoittavia osallistujia pyydetään antamaan silmälääkärinsä (silmälääkäriensä) yhteystiedot sekä kirjallinen suostumus potilastietojen hankkimiseen. Silmälääkäreihin otetaan yhteyttä postitse, ja heitä pyydetään täyttämään kaihi (tai AMD) kyselylomake tai vaihtoehtoisesti toimittamaan täydellinen kopio potilaan diagnoosiin liittyvistä lääketieteellisistä tiedoista.

COSMOS-tutkimuksen alkamisen jälkeen AOAC International akkreditoi edistyneen menetelmän kaakaoflavanolien analysoimiseksi ensimmäisen toiminnan viralliseksi analyysimenetelmäksi https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tämä päivitetty menetelmä perustuu viitemateriaaliin (RM8403), jonka US National Institute of Standards and Technology on hiljattain standardoinut ja antanut kaupallisesti saataville. Vaikka COSMOS-toimenpiteen todellinen kaakaoflavanolipitoisuus pysyi muuttumattomana koko kokeen ajan, tämän uuden analyysimenetelmän soveltaminen johti odotettuihin muutoksiin kaakaoflavanolin kokonaispitoisuuden nyt raportoinnissa. Kun COSMOS-interventioon sovelletaan AOAC 2020.05/RM8403:a, COSMOS-intervention kaakaoflavanolin kokonaispitoisuus on nyt 500 mg/vrk. (-)-epikatekiinisisällön ilmoittaminen säilyi ennallaan. Jatkossa käytämme siksi AOAC 2020.05/RM8403 -standardia ja raportoimme, että COSMOS-interventiossa testattiin 500 mg kaakaoflavanoleja päivässä, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia.