Cataratta e AMD in una prova di un multivitaminico e di un estratto di cacao (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye è uno studio accessorio sulla cataratta e sull'AMD che utilizza risorse e dati del COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), uno studio fattoriale 2x2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un integratore di estratto di cacao di alta qualità (Mars Symbioscience) e Centrum Silver multivitaminico (Pfizer) nella prevenzione delle malattie cardiovascolari e del cancro tra 12.000 donne di età ≥65 anni e 6.000 uomini di età ≥60 anni.

Le donne saranno reclutate tra i partecipanti attivi allo studio di estensione della Women's Health Initiative (WHI) e gli uomini saranno reclutati tra gli intervistati non randomizzati allo studio VITamin D e OmegA-3 (VITAL). Saranno incluse anche le donne che hanno risposto ma non sono state randomizzate in VITAL, così come altre donne e uomini che esprimono interesse per la ricerca condotta presso il Brigham and Women's Hospital.

I partecipanti prenderanno tre pillole al giorno: due capsule che contengono estratto di cacao o placebo di estratto di cacao e una compressa che contiene placebo multivitaminico o multivitaminico. I partecipanti riceveranno le loro pillole di studio in comodi pacchetti di calendario tramite posta degli Stati Uniti.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare brevi questionari inviati per posta ogni anno. I questionari chiedono informazioni sulla salute; abitudini di vita, come dieta, attività fisica e fumo; uso di farmaci e integratori alimentari; storia familiare di malattia e nuove diagnosi mediche tra cui cataratta e AMD.

Ai partecipanti che segnalano cataratta o AMD verrà chiesto di fornire le informazioni di contatto per i loro oculisti, nonché il consenso scritto per ottenere le cartelle cliniche. Gli oculisti verranno contattati via mail e invitati a compilare un questionario sulla cataratta (o DMLE) o, in alternativa, inviare una copia completa della cartella clinica del paziente relativa alla diagnosi.

Dopo l'inizio della sperimentazione COSMOS, un metodo avanzato per analizzare i flavanoli del cacao è stato accreditato da AOAC International come metodo di analisi ufficiale di prima azione https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Questo metodo aggiornato si basa su un materiale di riferimento (RM8403) recentemente standardizzato e reso disponibile in commercio dal National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti. Mentre l'effettivo contenuto di flavanoli del cacao dell'intervento COSMOS è rimasto invariato per tutta la durata della sperimentazione, l'applicazione di questo nuovo metodo analitico ha portato a cambiamenti attesi nel modo in cui viene ora riportato il contenuto totale di flavanoli del cacao. Applicando AOAC 2020.05/RM8403 all'intervento COSMOS, il contenuto totale di flavanoli di cacao dell'intervento COSMOS è ora di 500 mg/giorno. La segnalazione del contenuto di (-)-epicatechina è rimasta inalterata. Andando avanti, applicheremo quindi AOAC 2020.05/RM8403 e riferiremo che l'intervento COSMOS ha testato 500 mg/giorno di flavanoli del cacao, inclusi 80 mg di (-)-epicatechina.