复合维生素和可可提取物试验中的白内障和 AMD (COSMOS-Eye)
多种维生素和可可提取物 (COSMOS-Eye) 试验中的白内障和 AMD
研究概览
详细说明
COSMOS-Eye 是一项针对白内障和 AMD 的辅助研究，利用可可补充剂和多种维生素结果研究 (COSMOS) 的资源和数据，这是一项针对高质量可可提取物补充剂的随机、双盲、安慰剂对照、2x2 析因试验(Mars Symbioscience) 和 Centrum Silver multivitamin (Pfizer) 在 12,000 名≥65 岁的女性和 6,000 名≥60 岁的男性中预防心血管疾病和癌症。
女性将在活跃的女性健康倡议 (WHI) 扩展研究参与者中招募，男性将在非随机受访者中招募到 VITamin D 和 Omega-3 试验 (VITAL)。 响应但未被随机分配到 VITAL 的女性以及其他对在布莱根妇女医院进行的研究表示兴趣的女性和男性也将被包括在内。
参与者每天将服用三粒药丸：两粒含有可可提取物或可可提取物安慰剂的胶囊，以及一粒含有多种维生素或多种维生素安慰剂的药片。 参与者将通过美国邮政收到装在方便日历包中的研究药丸。
参与者每年还将被要求填写简短的邮寄问卷。 问卷询问健康状况；生活习惯，例如饮食、身体活动和吸烟；使用药物和膳食补充剂；家族病史和新的医学诊断，包括白内障和 AMD。
报告白内障或 AMD 的参与者将被要求提供其眼科医生的联系信息以及获取医疗记录的书面同意。 将通过邮件联系眼科医生，并要求他们完成白内障（或 AMD）调查问卷，或者转发与诊断有关的患者病历的完整副本。
在 COSMOS 试验开始后，一种分析可可黄烷醇的先进方法被 AOAC International 认可为“第一行动”官方分析方法 https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132)。 这种更新的方法依赖于最近由美国国家标准与技术研究所标准化并商业化的参考材料 (RM8403)。 虽然 COSMOS 干预的实际可可黄烷醇含量在整个试验过程中保持不变，但这种新分析方法的应用导致了可可黄烷醇总含量报告方式的预期变化。 将 AOAC 2020.05/RM8403 应用于 COSMOS 干预，COSMOS 干预的可可黄烷醇总含量现在为 500 毫克/天。 (-)-表儿茶素含量的报告不受影响。 展望未来，我们将因此应用 AOAC 2020.05/RM8403 并报告 COSMOS 干预测试了 500 毫克/天的可可黄烷醇，包括 80 毫克的 (-)-表儿茶素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：可可提取物+多种维生素
膳食补充剂：可可提取物（每天 2 粒胶囊，含总计 500 毫克可可黄烷醇，包括 80 毫克 (-)-表儿茶素和 50 毫克可可碱） 膳食补充剂：复合维生素 |
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ACTIVE_COMPARATOR：可可提取物 + 多种维生素安慰剂
膳食补充剂：可可提取物（每天 2 粒胶囊，含总计 500 毫克可可黄烷醇，包括 80 毫克 (-)-表儿茶素和 50 毫克可可碱） 膳食补充剂：复合维生素安慰剂 |
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ACTIVE_COMPARATOR：可可提取物安慰剂 + 复合维生素
膳食补充剂：复合维生素 膳食补充剂：可可提取物安慰剂 |
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PLACEBO_COMPARATOR：可可提取物安慰剂 + 复合维生素安慰剂
膳食补充剂：可可提取物安慰剂 膳食补充剂：复合维生素安慰剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白内障
大体时间：5年
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与年龄相关的白内障事件导致最佳矫正视力下降至 20/30 或更差
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5年
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AMD 事件总数
大体时间：5年
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在基线时患有普遍性 AMD 的参与者中，事件 AMD 加上进展为晚期 AMD（新生血管性 AMD 加上中央地理萎缩）的病例的组合
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白内障手术
大体时间：5年
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与年龄相关的晶状体混浊的事件提取
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5年
|
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白内障事件总数
大体时间：5年
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基线时患有白内障的参与者中新发白内障加白内障手术的综合情况
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5年
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超微
大体时间：5年
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有或没有视力丧失的事件 AMD
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5年
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具有视觉意义的 AMD
大体时间：5年
|
导致最佳矫正视力下降至 20/30 或更差的事件 AMD
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5年
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高级AMD
大体时间：5年
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突发性晚期 AMD（新生血管性或地图样萎缩）
|
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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