有痛性CIPNの新たな診断・予測方法の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
DLss で使用されているものと同様のレーザー刺激は、1975 年以来、痛みに対する感受性の診断検査としてペインクリニックや研究で使用されてきました。 有用かつ安全であると広く考えられています。 レーザー照射と刺激を同時に行うと、熱に敏感な A-デルタ線維または C ネバー線維が活性化されます。影響を受ける神経の違いは、主にパルス持続時間の違いとシミュレーション ターゲットの直径の違いに基づいています。 どちらのタイプのシミュレーションでも、レーザーは 980 ナノメートルに設定されています。
レーザー照射強度は、レーザー強度を生成するのに必要なミリアンペア (mA) として測定されます。 Aデルタ線維およびC線維の敏感な痛みは、特定のプロトコルによって評価されます（Aデルタプロトコル：60ミリ秒の持続時間、980nmの刺激、直径1mmのシミュレーションターゲット）。 C プロトコル: 持続時間 2 秒、シミュレーション ターゲットの直径 5 mm)。
疼痛感受性は、A-デルタ線維と C 線維間の痛みを伴うレーザー強度の比 (A-デルタ:C 疼痛比) として評価されます。
有痛性（グループA）または無痛性（グループB）の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を有する卵巣がんの参加者は、ダイオードレーザーファイバー型選択的刺激装置（DLss）による化学療法の9週間および21週間後に疼痛感受性を評価されることになった。 ）。 痛みを伴う CIPN も痛みのない CIPN も、化学療法によって引き起こされる望ましくない副作用です。 これらのグループには同じ検査プロトコールが使用されました（つまり、グループ間の差異は、グループ間の痛みの感受性の差異に起因すると考えられます）。 患者は刺激を 0 ～ 100 のスケールで報告します (0 = 感覚なし)。 10 = 明確な感覚。 0 ～ 40 = 「痛み」; 100 = 想像できる最悪の痛み。
主な目的:
- 痛みを伴う化学療法誘発末梢神経障害 (CIPN) 患者と無痛 CIPN 患者の A-デルタ:C 疼痛閾値比に違いがあるかどうかを確認します。
- CIPN 患者の A-デルタ:C 比を経時的に測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 病理学的に証明された卵巣がん、またはミュラー管起源のがんで、第一選択のタキサンとプラチナベースの化学療法レジメンで治療された、または治療される予定である。
- グループ A (疼痛性神経障害グループ): 0 ～ 100 のスケールで 10 以上の疼痛性末梢神経障害の自覚症状 (灼熱感、刺すような感覚、ズキズキする感覚、痛みを伴うチクチク感、指および/または足の指の痛み)。神経障害性疼痛に関するアンケート
- グループ B (無痛性神経障害グループ): 無痛性神経障害の自覚症状 (感覚の喪失、平衡感覚の悪化、手指および/または足趾の奇妙な感覚) または神経障害に関連する訴えがない。
- 平均余命は6ヶ月
- 研究プロトコルを理解し、検査に参加し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する能力。
除外基準
- -タキサン+プラチナベースのレジメンによる一次治療以外に、卵巣がんまたはミュラー管起源のがんに対して化学療法を受けている。
- 同時の治験薬はありません。
- 末梢神経障害を引き起こす疑いのある治験薬の投与を受けた。
- B12欠乏症の病歴
- -卵巣がんに対する初回化学療法の前に、神経障害または神経障害が疑われるしびれ/うずきの病歴がある
- 神経障害を引き起こすことが知られている薬剤（ビンカアルカロイド、白金、タキサン、ボルチゾミブを含むがこれらに限定されない）を含む他のがんの治療歴がある。
- 既知の末梢血管疾患
- 慢性的な毎日の頭痛、または月に14日以上続く頭痛
- 痛みは 0 ～ 100 のスケールで 50 以上と評価されます。0 = まったく痛みがない、100 = 想像できる最悪の痛みです。
- 妊娠中または授乳中
- HIV陽性者
- 英語を話したり読んだりしないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 痛みを伴う CIPN
痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の参加者は、標準治療化学療法の初日から9週間後と21週間後に、30分間かけてダイオードレーザーファイバータイプの選択的刺激装置（DLss）検査を受けます。
刺激後の痛みのレベルを評価するためにアンケートが使用されます。
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刺激に対する痛みの感受性を評価するレーザー装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B - 無痛 CIPN
無痛性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の参加者は、標準治療化学療法の初日から9週目と21週目に、30分間かけてダイオードレーザーファイバータイプの選択的刺激装置（DLss）検査を受けます。
刺激後の痛みのレベルを評価するためにアンケートが使用されます。
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刺激に対する痛みの感受性を評価するレーザー装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A-デルタ:C 疼痛閾値比
時間枠：最長24週間
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「A-デルタ:C 疼痛閾値比」は、A-デルタ線維および C-線維の疼痛閾値に基づいて計算されます。
結果は、9 週間の評価と 21 週間の評価の間の A-デルタ:C 疼痛比の差であり、有痛性 CIPN (グループ A) または無痛 CIPN (グループ) の参加者の標準偏差を伴う平均値として報告されました。 B)。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Adelta:C疼痛閾値比」と疼痛発現の相関関係
時間枠：最長24週間
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スピアマン相関係数は、21週目での痛みの有無（二項疼痛値）（独立変数）に対して9週目で測定したA-デルタ：C疼痛閾値比（従属変数）に対して取得されます。
スピアマン相関係数はロジスティック回帰分析によって得られます。
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最長24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Oliver Dorigo, MD, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Seema Nagpal, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-40358
- NCI-2017-01098 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYN0006 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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