Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av ny metode for diagnostikk og prediksjon av smertefull CIPN

14. desember 2018 oppdatert av: Oliver Dorigo, Stanford University
Denne kliniske studien studerer hvor godt Diode-laserfibertype Selektiv Stimulator (DLss) fungerer for å forutsi smerteutvikling hos pasienter med eggstokkreft som får kjemoterapi. Stimulering av smertenervefibrene i huden med laserlysstimulering kan bidra til å forutsi om en pasient vil utvikle smertefull perifer nevropati, korrelere med alvorlighetsgraden av nevropati under og etter kjemoterapibehandling, og kan bidra til å forklare mekanismene ved kjemoterapi-indusert nevropatisk. smerte (CIPN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laserstimulering, lik det som brukes i DLss, har blitt brukt i smerteklinikker og forskning siden 1975 som en diagnostisk test for smertefølsomhet. Det er ansett for å være både nyttig og trygt. Laserbestråling/stimulering kan samtidig aktivere enten de varmefølsomme A-delta- eller C never-fibrene, med forskjellen i berørte nerver primært på grunnlag av ulik pulsvarighet og ulik diameter på simuleringsmålet. Laseren for begge typer simulering er satt til 980 nanometer.

Laserbestrålingsintensiteten måles som milliampere (mA) som kreves for å generere den laserintensiteten. Smertesensitive til A-delta- og C-fibre vurderes ved hjelp av spesifikke protokoller (A-delta-protokoll: 60 millisekunders varighet, 980 nm stimuli, 1 mm diameter simuleringsmål. C-protokoll: 2 sekunders varighet, 5 mm diameter simuleringsmål).

Smertefølsomhet vurderes som forholdet mellom smertefull laserintensitet mellom A-delta- og C-fibrene (A-delta:C-smerteforhold).

Deltakere med eggstokkreft, med enten smertefull (gruppe A) eller smertefri (gruppe B) kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN), skulle vurderes for smertefølsomhet etter 9 og 21 uker med kjemoterapi med Diode Laser Fiber type Selektiv Stimulator (DLss) ). Både smertefull eller smertefri CIPN er uønskede kjemoterapi-induserte bivirkninger. Den samme testprotokollen ble brukt for disse gruppene (dvs. enhver forskjell mellom gruppene vil tilskrives forskjeller i smertefølsomhet mellom gruppene). Pasienter vil rapportere stimuleringen på en skala fra 0 til 100, med 0 = ingen følelse; 10 = bestemt sensasjon; 0 til 40 = "smertefullt"; og 100 = verst tenkelig smerte.

PRIMÆRE MÅL:

  • Bestem om det er en forskjell i A-delta:C smerteterskelforholdet for pasienter med smertefull kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) sammenlignet med pasienter med smertefri CIPN.
  • Bestem A-delta:C-forholdet over tid hos pasienter med CIPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Patologisk påvist eggstokkreft, eller kreft av mullerian opprinnelse, som ble eller vil bli behandlet med en 1.-linje taxan pluss en platinabasert kjemoterapikur.
  • GRUPPE A (smertefull nevropatigruppe): Subjektive symptomer på smertefull perifer nevropati (brennende, stikkende, bankende, smertefull prikking, verking i fingre og/eller tær) som er større enn eller lik 10 på en skala fra 0 til 100 i spørreskjema om nevropatisk smerte
  • GRUPPE B (smertefri nevropatigruppe): Subjektive symptomer på smertefri nevropati (tap av følelse, forverret balanse, merkelig følelse i fingre og/eller tær) eller ingen plager relatert til nevropati.
  • Forventet levealder på 6 måneder
  • Evne til å forstå studieprotokollen, delta i testing og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Fikk tidligere kjemoterapi for eggstokkreft eller kreft av mullerian opprinnelse annet enn 1.-linjebehandling med et taxan + platinabasert regime.
  • Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner.
  • Mottok undersøkelsesmedisiner som mistenkes å forårsake perifer nevropati.
  • Historie med B12-mangel
  • Anamnese med nevropati eller nummenhet/prikking mistenkelig for nevropati, før første dose kjemoterapi for eggstokkreft
  • Tidligere behandling for andre kreftformer som inkluderte legemidler kjent for å forårsake nevropati (inkludert, men ikke begrenset til, vinca-alkaloider, platina, taxaner, bortizomib).
  • Kjent perifer vaskulær sykdom
  • Kronisk daglig hodepine eller hodepine i mer enn 14 dager i måneden
  • Smerte vurdert til 50 eller høyere på en skala fra 0 til 100, med 0 = ingen smerte i det hele tatt og 100 = verst tenkelig smerte.
  • Gravid eller ammende
  • HIV-positiv
  • Ikke snakk eller les engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Smertefull CIPN
Deltakere med smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) gjennomgår Diode Laser Fiber type Selektiv Stimulator (DLss) test over 30 minutter ved 9 og 21 uker etter den første dagen med standardbehandling med kjemoterapi. Et spørreskjema brukes til å vurdere smertenivået etter stimulering.
Diagnostisk test: Diode Laserfibertype Selektiv Stimulator (DLss)
En laserenhet for å vurdere smertefølsomhet for stimulering
Andre navn:
  • PNS
Aktiv komparator: Gruppe B - Smertefri CIPN
Deltakere med smertefri kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) gjennomgår Diode Laser Fiber type Selektiv Stimulator (DLss) test over 30 minutter ved 9 og 21 uker etter den første dagen med standardbehandling med kjemoterapi. Et spørreskjema brukes til å vurdere smertenivået etter stimulering.
Diagnostisk test: Diode Laserfibertype Selektiv Stimulator (DLss)
En laserenhet for å vurdere smertefølsomhet for stimulering
Andre navn:
  • PNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A-delta:C Smerteterskelforhold
Tidsramme: Opptil 24 uker
"A-delta:C smerteterskelforhold" beregnes basert på A-delta-fiber og C-fiber smerteterskel. Resultatet var forskjellen i A-delta:C smerteforhold mellom 9-ukers vurdering og 21-ukers vurdering, som skal rapporteres som gjennomsnittet med standardavvik for deltaker med smertefull CIPN (gruppe A) eller smertefri CIPN (gruppe). B).
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom "Adelta:C Pain Threshold Ratio" og smerteutvikling
Tidsramme: Opptil 24 uker
En Spearman korrelasjonskoeffisient vil bli oppnådd for A-delta:C smerteterskelforholdet målt ved 9 uker (avhengig variabel) vurdert mot tilstedeværelse eller fravær av smerte (binær smerteverdi) ved 21 uker (uavhengig variabel). Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli oppnådd ved logistisk regresjonsanalyse.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere