ТЭО нового метода диагностики и прогнозирования болевого ХИПН
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лазерная стимуляция, аналогичная той, что используется в DLss, использовалась в клиниках боли и исследованиях с 1975 года в качестве диагностического теста на чувствительность к боли. Считается, что он полезен и безопасен. Лазерное облучение/стимуляция одновременно могут активировать либо термочувствительные А-дельта-, либо С-ниверсальные волокна, причем различие пораженных нервов заключается, прежде всего, в разной длительности импульса и разном диаметре моделируемой мишени. Лазер для обоих типов моделирования настроен на 980 нм.
Интенсивность лазерного излучения измеряется в миллиамперах (мА), необходимых для генерации этой интенсивности лазера. Чувствительность к боли А-дельта- и С-волокон оценивается с помощью специальных протоколов (А-дельта-протокол: продолжительность 60 миллисекунд, стимулы 980 нм, мишень моделирования диаметром 1 мм. Протокол C: продолжительность 2 секунды, диаметр имитационной мишени 5 мм).
Болевая чувствительность оценивается как отношение интенсивности болевого лазера между А-дельта- и С-волокнами (соотношение боли А-дельта:С).
Участников с раком яичников с болезненной (группа А) или безболезненной (группа В) периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией (CIPN), должны были оценить болевую чувствительность после 9 и 21 недель химиотерапии с помощью селективного стимулятора волоконного типа диодного лазера (DLss). ). Как болезненный, так и безболезненный ХИПН являются нежелательными побочными эффектами, вызванными химиотерапией. Для этих групп использовался один и тот же протокол тестирования (т. е. любые различия между группами можно отнести к различиям в болевой чувствительности между группами). Пациенты сообщали о стимуляции по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие ощущений; 10 = определенное ощущение; от 0 до 40 = «болезненный»; и 100 = сильнейшая вообразимая боль.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Определите, есть ли разница в соотношении болевого порога A-дельта:C для пациентов с болезненной периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), по сравнению с пациентами с безболезненной CIPN.
- Определите соотношение А-дельта:С с течением времени у пациентов с ХИПН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Патологически доказанный рак яичников или рак мюллерова происхождения, который лечился или будет лечиться таксаном 1-й линии плюс схема химиотерапии на основе платины.
- ГРУППА А (группа болевой невропатии): субъективные симптомы болезненной периферической невропатии (жжение, покалывание, пульсация, болезненное покалывание, боль в пальцах рук и/или ног), которые больше или равны 10 по шкале от 0 до 100 в опросник нейропатической боли
- ГРУППА B (группа безболевой невропатии): Субъективные симптомы безболевой невропатии (потеря чувствительности, ухудшение равновесия, странное ощущение в пальцах рук и/или ног) или отсутствие жалоб, связанных с невропатией.
- Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев
- Способность понимать протокол исследования, участвовать в тестировании и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предшествующая химиотерапия по поводу рака яичников или рака мюллерова происхождения, кроме лечения 1-й линии по схеме на основе таксана + платины.
- Нет одновременных исследуемых препаратов.
- Получал исследуемые препараты, предположительно вызывающие периферическую невропатию.
- История дефицита B12
- Невропатия в анамнезе или онемение/покалывание, подозрительное на невропатию, до первой дозы химиотерапии рака яичников
- Предшествующее лечение других видов рака, которое включало препараты, которые, как известно, вызывают невропатию (включая, помимо прочего, барвинковые алкалоиды, платины, таксаны, бортизомиб).
- Известное заболевание периферических сосудов
- Хроническая ежедневная головная боль или головная боль более 14 дней в месяц
- Боль оценивается в 50 баллов или выше по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли вообще, а 100 = сильная боль, какую только можно вообразить.
- Беременные или кормящие
- ВИЧ-положительный
- Не говорите и не читайте по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Болезненный CIPN
Участники с болезненной периферической невропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), проходят тест селективного стимулятора типа волоконного диодного лазера (DLss) в течение 30 минут через 9 и 21 неделю после первого дня стандартной химиотерапии.
Опросник используется для оценки уровня боли после стимуляции.
|
Лазерный прибор для оценки болевой чувствительности к стимуляции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B - безболезненный CIPN
Участники с безболезненной периферической невропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), проходят тест селективного стимулятора типа волоконного диодного лазера (DLss) в течение 30 минут через 9 и 21 неделю после первого дня стандартной химиотерапии.
Опросник используется для оценки уровня боли после стимуляции.
|
Лазерный прибор для оценки болевой чувствительности к стимуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение болевого порога А-дельта:С
Временное ограничение: До 24 недель
|
«Отношение болевого порога А-дельта:С» рассчитывается на основе болевых порогов А-дельта-волокон и С-волокон.
Результатом была разница в соотношении A-дельта:C боли между 9-недельной оценкой и 21-недельной оценкой, которая должна быть представлена как среднее значение со стандартным отклонением для участников с болезненной ХИПН (группа А) или безболезненной ХИПН (группа А). Б).
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между «коэффициентом болевого порога Adelta:C» и развитием боли
Временное ограничение: До 24 недель
|
Коэффициент корреляции Спирмена будет получен для отношения порога боли A-дельта:C, измеренного через 9 недель (зависимая переменная), оцененного в сравнении с наличием или отсутствием боли (бинарное значение боли) через 21 неделю (независимая переменная).
Коэффициент корреляции Спирмена будет получен с помощью логистического регрессионного анализа.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Seema Nagpal, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования яичников
- Боль
- Острая боль
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-40358
- NCI-2017-01098 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYN0006 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .