Estudo de Viabilidade de Novo Método de Diagnóstico e Predição de NPIQ Dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação a laser, semelhante ao que está sendo usado nos DLss, tem sido utilizada em clínicas e pesquisas de dor desde 1975 como teste diagnóstico para sensibilidade à dor. É amplamente considerado útil e seguro. A irradiação/estimulação a laser simultaneamente pode ativar as fibras A-delta ou C never sensíveis ao calor, com a diferença nos nervos afetados principalmente com base na duração do pulso diferente e no diâmetro diferente do alvo da simulação. O laser para ambos os tipos de simulação é definido para 980 nanômetros.
A intensidade da irradiação do laser é medida como os mili-ampères (mA) necessários para gerar essa intensidade do laser. A sensibilidade à dor das fibras A-delta e C é avaliada por protocolos específicos (protocolo A-delta: duração de 60 milissegundos, estímulos de 980 nm, alvo de simulação de 1 mm de diâmetro. Protocolo C: duração de 2 segundos, alvo de simulação de 5 mm de diâmetro).
A sensibilidade à dor é avaliada como a razão da intensidade dolorosa do laser entre as fibras A-delta e C (razão de dor A-delta:C).
Participantes com câncer de ovário, com neuropatia periférica induzida por quimioterapia dolorosa (Grupo A) ou indolor (Grupo B), foram avaliadas quanto à sensibilidade à dor após 9 e 21 semanas de quimioterapia com estimulador seletivo tipo fibra laser de diodo (DLss ). NPIQ dolorosas ou indolores são efeitos colaterais indesejáveis induzidos pela quimioterapia. O mesmo protocolo de teste foi usado para esses grupos (ou seja, qualquer diferença entre os grupos seria atribuída a diferenças na sensibilidade à dor entre os grupos). Os pacientes relatariam a estimulação em uma escala de 0 a 100, com 0 = sem sensação; 10 = sensação definida; 0 a 40 = "doloroso"; e 100 = pior dor imaginável.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Determinar se há uma diferença na relação do limiar de dor A-delta:C para pacientes com neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (PIPC) em comparação com pacientes com NPIQ indolor.
- Determine a razão A-delta:C ao longo do tempo em pacientes com NPIQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Câncer de ovário patologicamente comprovado, ou câncer de origem mülleriana, que foi ou será tratado com um taxano de 1ª linha mais um regime de quimioterapia à base de platina.
- GRUPO A (grupo de neuropatia dolorosa): Sintomas subjetivos de neuropatia periférica dolorosa (queimação, pontada, latejamento, formigamento doloroso, dor nos dedos das mãos e/ou pés) maior ou igual a 10 em uma escala de 0 a 100 no questionário de dor neuropática
- GRUPO B (grupo de neuropatia indolor): Sintomas subjetivos de neuropatia indolor (perda de sensibilidade, piora do equilíbrio, sensação estranha nos dedos das mãos e/ou pés) ou sem queixas relacionadas à neuropatia.
- Expectativa de vida de 6 meses
- Capacidade de entender o protocolo do estudo, participar do teste e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Recebeu quimioterapia anterior para câncer de ovário ou câncer de origem mülleriana diferente do tratamento de 1ª linha com regime à base de taxano + platina.
- Sem drogas experimentais concomitantes.
- Recebeu medicamentos em investigação suspeitos de causar neuropatia periférica.
- Histórico de deficiência de B12
- História de neuropatia ou dormência/formigamento suspeito de neuropatia, antes da primeira dose de quimioterapia para câncer de ovário
- Tratamento prévio para outros tipos de câncer que incluíam medicamentos conhecidos por causar neuropatia (incluindo, entre outros, alcaloides da vinca, platina, taxanos, bortizomibe).
- Doença vascular periférica conhecida
- Cefaléia crônica diária ou dor de cabeça por mais de 14 dias no mês
- Dor avaliada em 50 ou mais em uma escala de 0 a 100, com 0 = nenhuma dor e 100 = pior dor imaginável.
- grávida ou amamentando
- HIV positivo
- Não fale ou leia inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - NPIQ dolorosa
Os participantes com neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (PIPC) são submetidos ao teste de estimulador seletivo tipo fibra laser de diodo (DLss) durante 30 minutos às 9 e 21 semanas após o primeiro dia de quimioterapia padrão.
Um questionário é usado para avaliar o nível de dor após a estimulação.
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Um dispositivo a laser para avaliar a sensibilidade da dor à estimulação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B - NPIQ indolor
Os participantes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia indolor (CIPN) são submetidos ao teste de estimulador seletivo tipo fibra laser de diodo (DLss) durante 30 minutos às 9 e 21 semanas após o primeiro dia de quimioterapia padrão.
Um questionário é usado para avaliar o nível de dor após a estimulação.
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Um dispositivo a laser para avaliar a sensibilidade da dor à estimulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão do Limiar da Dor A-delta:C
Prazo: Até 24 semanas
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A "razão do limiar de dor A-delta:C" é calculada com base nos limiares de dor da fibra A-delta e da fibra C.
O resultado foi a diferença na razão de dor A-delta:C entre a avaliação de 9 semanas e a avaliação de 21 semanas, a ser relatada como a média com desvio padrão para participante com NPIQ dolorosa (Grupo A) ou NPIQ indolor (Grupo B).
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a "Taxa de limiar de dor Adelta:C" e o desenvolvimento da dor
Prazo: Até 24 semanas
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Um coeficiente de correlação de Spearman será obtido para a razão de limiar de dor A-delta:C medida em 9 semanas (variável dependente) avaliada contra a presença ou ausência de dor (valor binário de dor) em 21 semanas (variável independente).
O coeficiente de correlação de Spearman será obtido por análise de regressão logística.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Seema Nagpal, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias ovarianas
- Dor
- Dor aguda
Outros números de identificação do estudo
- IRB-40358
- NCI-2017-01098 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYN0006 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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