Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie av ny metod för diagnostik och förutsägelse av smärtsam CIPN

14 december 2018 uppdaterad av: Oliver Dorigo, Stanford University
Denna kliniska prövning studerar hur väl selektiv stimulator av typen Diodelaserfiber (DLss) fungerar för att förutsäga smärtutveckling hos patienter med äggstockscancer som får kemoterapi. Stimulering av smärtnervfibrerna i huden med laserljusstimulering kan hjälpa till att förutsäga om en patient kommer att utveckla smärtsam perifer neuropati, korrelera med svårighetsgraden av neuropati under och efter kemoterapibehandling och kan hjälpa till att förklara mekanismerna för kemoterapi-inducerad neuropati. smärta (CIPN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laserstimulering, liknande det som används i DLss, har använts inom smärtkliniker och forskning sedan 1975 som ett diagnostiskt test för smärtkänslighet. Det anses allmänt vara både användbart och säkert. Laserbestrålning/stimulering kan samtidigt aktivera antingen de värmekänsliga A-delta- eller C never-fibrerna, där skillnaden i påverkade nerver främst beror på olika pulslängd och olika diameter på simuleringsmålet. Lasern för båda typerna av simulering är inställd på 980 nanometer.

Laserbestrålningsintensiteten mäts som de milliampere (mA) som krävs för att generera den laserintensiteten. Smärtans känslighet hos A-delta- och C-fibrer bedöms med specifika protokoll (A-delta-protokoll: 60 millisekunders varaktighet, 980 nm stimuli, 1 mm diameter simuleringsmål. C-protokoll: 2 sekunders varaktighet, 5 mm diameter simuleringsmål).

Smärtkänslighet bedöms som förhållandet mellan smärtsam laserintensitet mellan A-delta och C-fibrerna (A-delta:C smärtförhållande).

Deltagare med äggstockscancer, med antingen smärtsam (Grupp A) eller smärtfri (Grupp B) kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN), skulle utvärderas för smärtkänslighet efter 9 och 21 veckors kemoterapi med Diode Laser Fiber typ Selektiv Stimulator (DLss) ). Både smärtsam eller smärtfri CIPN är oönskade biverkningar orsakade av kemoterapi. Samma testprotokoll användes för dessa grupper (dvs. eventuell skillnad mellan grupperna skulle tillskrivas skillnader i smärtkänslighet mellan grupperna). Patienterna skulle rapportera stimuleringen på en skala från 0 till 100, med 0 = ingen känsla; 10 = bestämd känsla; 0 till 40 = "smärtsamt"; och 100 = värsta tänkbara smärta.

PRIMÄRA MÅL:

  • Bestäm om det finns en skillnad i smärttröskelförhållandet A-delta:C för patienter med smärtsam kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) jämfört med patienter med smärtfri CIPN.
  • Bestäm A-delta:C-förhållandet över tid hos patienter med CIPN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patologiskt bevisad äggstockscancer, eller cancer av mullerianursprung, som behandlades eller kommer att behandlas med en 1:a linjens taxan plus en platinabaserad kemoterapiregim.
  • GRUPP A (smärtsam neuropatigrupp): Subjektiva symtom på smärtsam perifer neuropati (brännande, stickande, bultande, smärtsamma stickningar, värk i fingrar och/eller tår) som är större än eller lika med 10 på en skala från 0 till 100 i frågeformulär för neuropatisk smärta
  • GRUPP B (smärtfri neuropatigrupp): Subjektiva symtom på smärtfri neuropati (förlust av känsel, försämrad balans, konstig känsla i fingrar och/eller tår) eller inga besvär relaterade till neuropati.
  • Förväntad livslängd på 6 månader
  • Förmåga att förstå studieprotokollet, delta i testning och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Fick tidigare kemoterapi för äggstockscancer eller cancer av mullerianursprung annat än 1:a linjens behandling med en taxan + platinabaserad regim.
  • Inga samtidiga prövningsläkemedel.
  • Fick prövningsläkemedel som misstänks orsaka perifer neuropati.
  • Historik av B12-brist
  • Tidigare neuropati eller domningar/stickningar misstänkt för neuropati, före den första dosen av kemoterapi för äggstockscancer
  • Tidigare behandling för andra cancerformer som innefattade läkemedel som är kända för att orsaka neuropati (inklusive men är inte begränsade till vinca-alkaloider, platina, taxaner, bortizomib).
  • Känd perifer kärlsjukdom
  • Kronisk daglig huvudvärk eller huvudvärk i mer än 14 dagar i månaden
  • Smärta betygsatt 50 eller högre på en skala från 0 till 100, med 0 = ingen smärta alls och 100 = värsta tänkbara smärta.
  • Gravid eller ammande
  • HIV-positiv
  • Tala eller läs inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Smärtsam CIPN
Deltagare med smärtsam kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) genomgår ett Diode Laser Fiber Type Selective Stimulator (DLss) test under 30 minuter vid 9 och 21 veckor efter den första dagen av standardbehandling med kemoterapi. Ett frågeformulär används för att bedöma graden av smärta efter stimulering.
Diagnostiskt test: Diod Laser fiber typ Selektiv Stimulator (DLss)
En laserapparat för att bedöma smärtkänslighet för stimulering
Andra namn:
  • PNS
Aktiv komparator: Grupp B - Smärtfri CIPN
Deltagare med smärtfri kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) genomgår ett Diode Laser Fiber Type Selective Stimulator (DLss) test under 30 minuter vid 9 och 21 veckor efter den första dagen av standardbehandling med kemoterapi. Ett frågeformulär används för att bedöma graden av smärta efter stimulering.
Diagnostiskt test: Diod Laser fiber typ Selektiv Stimulator (DLss)
En laserapparat för att bedöma smärtkänslighet för stimulering
Andra namn:
  • PNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A-delta:C Smärttröskelförhållande
Tidsram: Upp till 24 veckor
"A-delta:C smärttröskelförhållandet" beräknas utifrån smärttröskelvärdena A-delta-fiber och C-fiber. Resultatet var skillnaden i A-delta:C-smärtförhållandet mellan 9-veckorsbedömningen och 21-veckorsbedömningen, att rapporteras som medelvärde med standardavvikelse för deltagare med smärtsam CIPN (Grupp A) eller smärtfri CIPN (Grupp) B).
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan "Adelta:C Pain Threshold Ratio" och smärtutveckling
Tidsram: Upp till 24 veckor
En Spearman-korrelationskoefficient kommer att erhållas för smärttröskelförhållandet A-delta:C mätt vid 9 veckor (beroende variabel) bedömd mot närvaro eller frånvaro av smärta (binärt smärtvärde) vid 21 veckor (oberoende variabel). Spearman-korrelationskoefficienten kommer att erhållas genom logistisk regressionsanalys.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Studiestol: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Diod Laser fiber typ Selektiv Stimulator (DLss)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera