Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nové metody diagnostiky a predikce bolestivé CIPN

14. prosince 2018 aktualizováno: Oliver Dorigo, Stanford University
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje selektivní stimulátor typu diodového laserového vlákna (DLss) při predikci vývoje bolesti u pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávají chemoterapii. Stimulace bolestivých nervových vláken v kůži pomocí stimulace laserovým světlem může pomoci předpovědět, zda se u pacienta rozvine bolestivá periferní neuropatie, korelovat se závažností neuropatie během a po chemoterapii a může pomoci vysvětlit mechanismy chemoterapií indukované neuropatické neuropatie. bolest (CIPN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laserová stimulace, podobná té, která se používá v DLss, se používá na klinikách a výzkumu bolesti od roku 1975 jako diagnostický test citlivosti na bolest. Je široce považován za užitečný a bezpečný. Laserové ozařování/stimulace současně může aktivovat buď tepelně citlivá vlákna A-delta nebo C never, přičemž rozdíl v postižených nervech je primárně na základě různé délky pulzu a různého průměru simulačního cíle. Laser pro oba typy simulace je nastaven na 980 nanometrů.

Intenzita laserového záření se měří jako miliampéry (mA) potřebné k vytvoření této intenzity laseru. Citlivě bolest vláken A-delta a C se hodnotí pomocí specifických protokolů (protokol A-delta: trvání 60 milisekund, stimuly 980 nm, simulační cíl o průměru 1 mm. C protokol: 2 sekundy, simulační cíl o průměru 5 mm).

Citlivost na bolest se hodnotí jako poměr intenzity bolestivého laseru mezi vlákny A-delta a C (poměr bolesti A-delta:C).

U účastnic s rakovinou vaječníků, buď s bolestivou (skupina A) nebo bezbolestnou (skupina B) chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN), byla po 9 a 21 týdnech chemoterapie selektivním stimulátorem typu vlákna s diodovým laserem (DLss) hodnocena citlivost na bolest ). Jak bolestivé, tak nebolestivé CIPN jsou nežádoucí vedlejší účinky vyvolané chemoterapií. Pro tyto skupiny byl použit stejný testovací protokol (tj. jakýkoli rozdíl mezi skupinami by byl připsán rozdílům v citlivosti na bolest mezi skupinami). Pacienti by uvedli stimulaci na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 = žádný pocit; 10 = jednoznačný pocit; 0 až 40 = "bolestivý"; a 100 = nejhorší představitelná bolest.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Zjistěte, zda existuje rozdíl v poměru prahu bolesti A-delta:C u pacientů s bolestivou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) ve srovnání s pacienty s bezbolestnou CIPN.
  • Určete poměr A-delta:C v čase u pacientů s CIPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Patologicky prokázaná rakovina vaječníků nebo rakovina mullerovského původu, která byla nebo bude léčena taxanem 1. linie plus chemoterapeutickým režimem na bázi platiny.
  • SKUPINA A (skupina bolestivé neuropatie): Subjektivní příznaky bolestivé periferní neuropatie (pálení, bodání, pulzování, bolestivé brnění, bolest prstů na rukou a/nebo nohou), které jsou větší nebo rovné 10 na stupnici od 0 do 100 na dotazník neuropatické bolesti
  • SKUPINA B (skupina bezbolestné neuropatie): Subjektivní příznaky bezbolestné neuropatie (ztráta citlivosti, zhoršení rovnováhy, podivné pocity na rukou a/nebo nohou) nebo žádné potíže související s neuropatií.
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců
  • Schopnost porozumět protokolu studie, účastnit se testování a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Podstoupila předchozí chemoterapii pro rakovinu vaječníků nebo rakovinu mulleriánského původu jinou než léčbu 1. linie s režimem na bázi taxanu + platiny.
  • Žádné souběžné zkoušené léky.
  • Přijatá hodnocená léčiva, u nichž existuje podezření, že způsobují periferní neuropatii.
  • Historie nedostatku B12
  • Anamnéza neuropatie nebo necitlivosti/brnění s podezřením na neuropatii, před první dávkou chemoterapie rakoviny vaječníků
  • Předchozí léčba jiných druhů rakoviny, která zahrnovala léky, o kterých je známo, že způsobují neuropatii (včetně, aniž by byl výčet omezující, vinca-alkaloidů, platiny, taxanů, bortizomibu).
  • Známé onemocnění periferních cév
  • Chronická každodenní bolest hlavy nebo bolest hlavy déle než 14 dní v měsíci
  • Bolest hodnocená 50 nebo vyšší na stupnici od 0 do 100, kde 0 = vůbec žádná bolest a 100 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
  • Těhotná nebo kojící
  • HIV pozitivní
  • Nemluvte ani nečtěte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Bolestivá CIPN
Účastníci s bolestivou chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) podstoupili test selektivního stimulátoru typu vlákna s diodovým laserem (DLss) po dobu 30 minut v 9. a 21. týdnu po prvním dnu standardní chemoterapie. K posouzení úrovně bolesti po stimulaci se používá dotazník.
Diagnostický test: Diodový laserový vláknový selektivní stimulátor (DLss)
Laserové zařízení k posouzení citlivosti bolesti na stimulaci
Ostatní jména:
  • PNS
Aktivní komparátor: Skupina B - Bezbolestná CIPN
Účastníci s bezbolestnou chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) podstoupili test selektivního stimulátoru typu vlákna s diodovým laserem (DLss) po dobu 30 minut v 9. a 21. týdnu po prvním dnu standardní chemoterapie. K posouzení úrovně bolesti po stimulaci se používá dotazník.
Diagnostický test: Diodový laserový vláknový selektivní stimulátor (DLss)
Laserové zařízení k posouzení citlivosti bolesti na stimulaci
Ostatní jména:
  • PNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr prahu bolesti A-delta:C
Časové okno: Až 24 týdnů
"Poměr prahu bolesti A-delta:C" se vypočítá na základě prahů bolesti vláken A-delta a vlákna C. Výsledkem byl rozdíl v poměru bolesti A-delta:C mezi 9týdenním hodnocením a 21týdenním hodnocením, který měl být uveden jako průměr se standardní odchylkou pro účastníka s bolestivou CIPN (skupina A) nebo bezbolestnou CIPN (skupina B).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi "poměrem prahu bolesti Adelta:C" a rozvojem bolesti
Časové okno: Až 24 týdnů
Spearmanův korelační koeficient se získá pro poměr prahu bolesti A-delta:C měřený po 9 týdnech (závislá proměnná) hodnocený proti přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti (binární hodnota bolesti) po 21. týdnu (nezávislá proměnná). Spearmanův korelační koeficient bude získán logistickou regresní analýzou.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit