Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van nieuwe methode voor diagnostiek en voorspelling van pijnlijke CIPN

14 december 2018 bijgewerkt door: Oliver Dorigo, Stanford University
Deze klinische studie onderzoekt hoe goed de selectieve stimulator (DLss) van het diodelasertype fiber werkt bij het voorspellen van pijnontwikkeling bij patiënten met eierstokkanker die chemotherapie krijgen. Stimulatie van de pijnzenuwvezels in de huid met laserlichtstimulatie kan helpen voorspellen of een patiënt pijnlijke perifere neuropathie zal ontwikkelen, correleren met de ernst van neuropathie tijdens en na chemotherapiebehandeling, en kan helpen de mechanismen van door chemotherapie geïnduceerde neuropathische neuropathie te verklaren. pijn (CIPN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laserstimulatie, vergelijkbaar met wat wordt gebruikt in de DLss, wordt sinds 1975 gebruikt in pijnklinieken en onderzoek als diagnostische test voor pijngevoeligheid. Het wordt algemeen beschouwd als zowel nuttig als veilig. Gelijktijdige laserbestraling/stimulatie kan de warmtegevoelige A-delta- of C-never-vezels activeren, waarbij het verschil in aangetaste zenuwen voornamelijk wordt veroorzaakt door een verschillende pulsduur en een verschillende diameter van het simulatiedoel. De laser voor beide soorten simulatie is ingesteld op 980 nanometer.

De laserbestralingsintensiteit wordt gemeten als de milliampère (mA) die nodig is om die laserintensiteit te genereren. De pijngevoeligheid van A-delta- en C-vezels wordt beoordeeld door specifieke protocollen (A-delta-protocol: duur van 60 milliseconden, 980 nm-stimuli, simulatiedoel met een diameter van 1 mm. C-protocol: duur van 2 seconden, simulatiedoel met een diameter van 5 mm).

Pijngevoeligheid wordt beoordeeld als de verhouding van pijnlijke laserintensiteit tussen de A-delta- en C-vezels (A-delta:C-pijnverhouding).

Deelnemers met eierstokkanker, met hetzij pijnlijke (Groep A) of pijnloze (Groep B) chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), moesten worden beoordeeld op pijngevoeligheid na 9 en 21 weken chemotherapie met Diode Laser fiber type Selective Stimulator (DLss ). Zowel pijnlijke als pijnloze CIPN zijn ongewenste door chemotherapie geïnduceerde bijwerkingen. Voor deze groepen werd hetzelfde testprotocol gebruikt (dwz elk verschil tussen de groepen zou worden toegeschreven aan verschillen in pijngevoeligheid tussen de groepen). Patiënten rapporteerden de stimulatie op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = geen gevoel; 10 = duidelijk gevoel; 0 tot 40 = "pijnlijk"; en 100 = ergst denkbare pijn.

PRIMAIRE DOELEN:

  • Bepaal of er een verschil is in de A-delta:C-pijndrempelratio voor patiënten met pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) in vergelijking met patiënten met pijnloze CIPN.
  • Bepaal de A-delta:C-ratio in de loop van de tijd bij patiënten met CIPN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Pathologisch bewezen eierstokkanker, of kanker van Mulleriaanse oorsprong, die werd of zal worden behandeld met een eerstelijnstaxaan plus een op platina gebaseerd chemotherapieschema.
  • GROEP A (groep pijnlijke neuropathie): Subjectieve symptomen van pijnlijke perifere neuropathie (brandend, stekend, kloppend, pijnlijk tintelend gevoel, pijn in de vingers en/of tenen) groter dan of gelijk aan 10 op een schaal van 0 tot 100 in de neuropathische pijn vragenlijst
  • GROEP B (groep pijnloze neuropathie): Subjectieve symptomen van pijnloze neuropathie (verlies van gevoel, verslechtering van het evenwicht, vreemd gevoel in vingers en/of tenen) of geen klachten gerelateerd aan neuropathie.
  • Levensverwachting van 6 maanden
  • Mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te begrijpen, deel te nemen aan testen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Kreeg eerder chemotherapie voor eierstokkanker of kanker van Mulleriaanse oorsprong anders dan eerstelijnsbehandeling met een regime op basis van taxaan + platina.
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek.
  • Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen waarvan wordt vermoed dat ze perifere neuropathie veroorzaken.
  • Geschiedenis van B12-tekort
  • Geschiedenis van neuropathie of gevoelloosheid/tintelingen verdacht voor neuropathie, voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie voor eierstokkanker
  • Eerdere behandeling van andere vormen van kanker, waaronder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken (inclusief maar niet beperkt tot vinca-alkaloïden, platina, taxanen, bortizomib).
  • Bekende perifere vaatziekte
  • Chronische dagelijkse hoofdpijn of hoofdpijn gedurende meer dan 14 dagen van de maand
  • Pijn met een score van 50 of hoger op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = helemaal geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn.
  • Zwanger of borstvoeding
  • hiv-positief
  • Spreek of lees geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Pijnlijke CIPN
Deelnemers met pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) ondergaan een Diode Laser fiber type Selective Stimulator (DLss)-test gedurende 30 minuten op 9 en 21 weken na de eerste dag van standaardbehandeling chemotherapie. Een vragenlijst wordt gebruikt om de mate van pijn na stimulatie te beoordelen.
Diagnostische toets: Diode Laser vezeltype Selectieve Stimulator (DLss)
Een laserapparaat om pijngevoeligheid voor stimulatie te beoordelen
Andere namen:
  • PNS
Actieve vergelijker: Groep B - Pijnloos CIPN
Deelnemers met pijnloze chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) ondergaan een Diode Laser fiber type Selective Stimulator (DLss)-test gedurende 30 minuten op 9 en 21 weken na de eerste dag van standaardbehandeling chemotherapie. Een vragenlijst wordt gebruikt om de mate van pijn na stimulatie te beoordelen.
Diagnostische toets: Diode Laser vezeltype Selectieve Stimulator (DLss)
Een laserapparaat om pijngevoeligheid voor stimulatie te beoordelen
Andere namen:
  • PNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A-delta:C pijndrempelverhouding
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De "A-delta:C pijndrempel ratio" wordt berekend op basis van de A-delta-fiber en C-fiber pijndrempels. De uitkomst was het verschil in de A-delta:C pijnratio tussen de beoordeling na 9 weken en de beoordeling na 21 weken, te rapporteren als het gemiddelde met standaarddeviatie voor deelnemers met pijnlijke CIPN (groep A) of pijnloze CIPN (groep A). B).
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de "Adelta: C pijndrempelverhouding" en pijnontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Er wordt een Spearman-correlatiecoëfficiënt verkregen voor de A-delta:C-pijndrempelratio zoals gemeten na 9 weken (afhankelijke variabele) afgezet tegen de aan- of afwezigheid van pijn (binaire pijnwaarde) na 21 weken (onafhankelijke variabele). De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt verkregen door logistische regressieanalyse.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Diode Laser vezeltype Selectieve Stimulator (DLss)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren