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Étude de faisabilité d'une nouvelle méthode de diagnostic et de prédiction du CIPN douloureux

14 décembre 2018 mis à jour par: Oliver Dorigo, Stanford University
Cet essai clinique étudie l'efficacité du stimulateur sélectif (DLss) de type fibre laser à diode pour prédire le développement de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent une chimiothérapie. La stimulation des fibres nerveuses de la douleur dans la peau avec une stimulation par la lumière laser peut aider à prédire si un patient développera une neuropathie périphérique douloureuse, en corrélation avec la sévérité de la neuropathie pendant et après le traitement de chimiothérapie, et peut aider à expliquer les mécanismes de la neuropathie induite par la chimiothérapie. douleur (CIPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation au laser, similaire à celle utilisée dans le DLss, est utilisée dans les cliniques de la douleur et la recherche depuis 1975 comme test de diagnostic de la sensibilité à la douleur. Il est largement considéré comme à la fois utile et sûr. L'irradiation / stimulation laser peut activer simultanément les fibres A-delta ou C jamais sensibles à la chaleur, la différence dans les nerfs affectés étant principalement basée sur la durée d'impulsion différente et le diamètre différent de la cible de simulation. Le laser pour les deux types de simulation est réglé sur 980 nanomètres.

L'intensité d'irradiation laser est mesurée en milliampères (mA) nécessaires pour générer cette intensité laser. Les sensibilités douloureuses des fibres A-delta et C sont évaluées par des protocoles spécifiques (protocole A-delta : durée 60 millisecondes, stimuli 980 nm, cible de simulation diamètre 1 mm. protocole C : durée de 2 secondes, cible de simulation de 5 mm de diamètre).

La sensibilité à la douleur est évaluée comme le rapport de l'intensité douloureuse du laser entre les fibres A-delta et C (rapport de douleur A-delta:C).

Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire, avec une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie douloureuse (groupe A) ou indolore (groupe B), devaient être évaluées pour la sensibilité à la douleur après 9 et 21 semaines de chimiothérapie avec un stimulateur sélectif de type fibre laser à diode (DLss ). Les CIPN douloureuses ou indolores sont des effets secondaires indésirables induits par la chimiothérapie. Le même protocole de test a été utilisé pour ces groupes (c'est-à-dire que toute différence entre les groupes serait attribuée aux différences de sensibilité à la douleur entre les groupes). Les patients rapporteraient la stimulation sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = aucune sensation ; 10 = sensation définie ; 0 à 40 = "douloureux" ; et 100 = pire douleur imaginable.

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Déterminez s'il existe une différence dans le rapport du seuil de douleur A-delta:C pour les patients atteints de neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPIC) par rapport aux patients atteints de NPIC indolore.
  • Déterminer le rapport A-delta:C au fil du temps chez les patients atteints de CIPN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Cancer de l'ovaire pathologiquement prouvé, ou cancer d'origine müllérienne, qui a été ou sera traité avec un taxane de 1ère ligne plus une chimiothérapie à base de platine.
  • GROUPE A (groupe de neuropathie douloureuse) : Symptômes subjectifs de neuropathie périphérique douloureuse (brûlure, coup de poignard, élancement, picotements douloureux, douleurs dans les doigts et/ou les orteils) supérieurs ou égaux à 10 sur une échelle de 0 à 100 dans questionnaire douleur neuropathique
  • GROUPE B (groupe de neuropathie indolore) : Symptômes subjectifs de neuropathie indolore (perte de sensation, aggravation de l'équilibre, sensation étrange dans les doigts et/ou les orteils) ou aucune plainte liée à la neuropathie.
  • Espérance de vie de 6 mois
  • Capacité à comprendre le protocole de l'étude, à participer aux tests et à signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • A reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer de l'ovaire ou un cancer d'origine müllérienne autre qu'un traitement de 1ère ligne avec un régime à base de taxane + platine.
  • Aucun médicament expérimental concomitant.
  • A reçu des médicaments expérimentaux soupçonnés de causer une neuropathie périphérique.
  • Antécédents de carence en B12
  • Antécédents de neuropathie ou d'engourdissement/picotements suspects de neuropathie, avant la première dose de chimiothérapie pour le cancer de l'ovaire
  • Traitement antérieur pour d'autres cancers comprenant des médicaments connus pour provoquer une neuropathie (y compris, mais sans s'y limiter, les vinca-alcaloïdes, les platines, les taxanes, le bortizomib).
  • Maladie vasculaire périphérique connue
  • Céphalée quotidienne chronique ou céphalée pendant plus de 14 jours par mois
  • Douleur évaluée à 50 ou plus sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = pas de douleur du tout et 100 = pire douleur imaginable.
  • Enceinte ou allaitante
  • Séropositif
  • Ne parle ni ne lit l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - CIPN douloureux
Les participants atteints de neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI) subissent un test de stimulation sélective de type fibre laser à diode (DLss) pendant 30 minutes à 9 et 21 semaines après le premier jour de chimiothérapie standard. Un questionnaire permet d'évaluer le niveau de douleur après stimulation.
Test diagnostique: Stimulateur sélectif de type fibre laser à diode (DLss)
Un appareil laser pour évaluer la sensibilité de la douleur à la stimulation
Autres noms:
  • SNP
Comparateur actif: Groupe B - CIPN indolore
Les participants atteints de neuropathie périphérique indolore induite par la chimiothérapie (NPIC) subissent un test de stimulation sélective de type fibre laser à diode (DLss) pendant 30 minutes à 9 et 21 semaines après le premier jour de chimiothérapie standard. Un questionnaire permet d'évaluer le niveau de douleur après stimulation.
Test diagnostique: Stimulateur sélectif de type fibre laser à diode (DLss)
Un appareil laser pour évaluer la sensibilité de la douleur à la stimulation
Autres noms:
  • SNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du seuil de douleur A-delta:C
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le "rapport de seuil de douleur A-delta:C" est calculé sur la base des seuils de douleur de la fibre A-delta et de la fibre C. Le critère de jugement était la différence du rapport de douleur A-delta:C entre l'évaluation à 9 semaines et l'évaluation à 21 semaines, à rapporter comme la moyenne avec écart-type pour les participants atteints de NPI douloureuse (groupe A) ou de NPI indolore (groupe A). B).
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le "rapport de seuil de douleur Adelta:C" et le développement de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un coefficient de corrélation de Spearman sera obtenu pour le rapport du seuil de douleur A-delta:C tel que mesuré à 9 semaines (variable dépendante) évalué par rapport à la présence ou à l'absence de douleur (valeur binaire de la douleur) à 21 semaines (variable indépendante). Le coefficient de corrélation de Spearman sera obtenu par analyse de régression logistique.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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