Estudio de Viabilidad de Nuevo Método de Diagnóstico y Predicción de la NCPI dolorosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación con láser, similar a la que se usa en el DLss, se ha utilizado en clínicas e investigaciones sobre el dolor desde 1975 como prueba de diagnóstico para la sensibilidad al dolor. Es ampliamente considerado como útil y seguro. La irradiación/estimulación láser simultáneamente puede activar las fibras A-delta o Cnever sensibles al calor, y la diferencia en los nervios afectados se basa principalmente en la diferente duración del pulso y el diferente diámetro del objetivo de simulación. El láser para ambos tipos de simulación se establece en 980 nanómetros.
La intensidad de la irradiación láser se mide como los miliamperios (mA) necesarios para generar esa intensidad láser. La sensibilidad al dolor de las fibras A-delta y C se evalúa mediante protocolos específicos (protocolo A-delta: duración de 60 milisegundos, estímulos de 980 nm, objetivo de simulación de 1 mm de diámetro. Protocolo C: 2 segundos de duración, objetivo de simulación de 5 mm de diámetro).
La sensibilidad al dolor se evalúa como la proporción de la intensidad dolorosa del láser entre las fibras A-delta y C (proporción de dolor A-delta:C).
Las participantes con cáncer de ovario, con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) dolorosa (Grupo A) o indolora (Grupo B), debían ser evaluadas para determinar la sensibilidad al dolor después de 9 y 21 semanas de quimioterapia con estimulador selectivo de fibra de láser de diodo (DLss). ). Tanto la CIPN dolorosa como la indolora son efectos secundarios indeseables inducidos por la quimioterapia. Se utilizó el mismo protocolo de prueba para estos grupos (es decir, cualquier diferencia entre los grupos se atribuiría a diferencias en la sensibilidad al dolor entre los grupos). Los pacientes reportarían la estimulación en una escala de 0 a 100, con 0 = sin sensación; 10 = sensación definida; 0 a 40 = "doloroso"; y 100 = peor dolor imaginable.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Determinar si hay una diferencia en la relación del umbral de dolor A-delta:C para pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) dolorosa en comparación con pacientes con CIPN sin dolor.
- Determinar la relación A-delta:C a lo largo del tiempo en pacientes con CIPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Cáncer de ovario probado patológicamente, o cáncer de origen mülleriano, que fue o será tratado con un taxano de primera línea más un régimen de quimioterapia basado en platino.
- GRUPO A (grupo de neuropatía dolorosa): Síntomas subjetivos de neuropatía periférica dolorosa (quemazón, punzante, pulsátil, hormigueo doloroso, dolor en los dedos de manos y/o pies) mayor o igual a 10 en una escala de 0 a 100 en el cuestionario de dolor neuropatico
- GRUPO B (grupo de neuropatía indolora): Síntomas subjetivos de neuropatía indolora (pérdida de sensibilidad, empeoramiento del equilibrio, sensación extraña en los dedos de manos y/o pies) o sin quejas relacionadas con la neuropatía.
- Esperanza de vida de 6 meses.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio, participar en las pruebas y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Recibió quimioterapia previa para cáncer de ovario o cáncer de origen mülleriano diferente al tratamiento de primera línea con un régimen basado en taxano + platino.
- Sin fármacos en investigación concurrentes.
- Recibió medicamentos en investigación sospechosos de causar neuropatía periférica.
- Historia de deficiencia de B12
- Antecedentes de neuropatía o entumecimiento/hormigueo sospechoso de neuropatía, antes de la primera dosis de quimioterapia para el cáncer de ovario
- Tratamiento previo para otros cánceres que incluyeron medicamentos que se sabe que causan neuropatía (incluidos, entre otros, alcaloides de la vinca, platinos, taxanos, bortizomib).
- Enfermedad vascular periférica conocida
- Cefalea crónica diaria o cefalea durante más de 14 días al mes
- Dolor calificado con 50 o más en una escala de 0 a 100, con 0 = ningún dolor y 100 = el peor dolor imaginable.
- embarazada o amamantando
- seropositivo
- No habla ni lee ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - CIPN dolorosa
Los participantes con neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) se someten a una prueba de estimulador selectivo (DLss, por sus siglas en inglés) de fibra de láser de diodo durante 30 minutos a las 9 y 21 semanas después del primer día de quimioterapia estándar.
Se utiliza un cuestionario para evaluar el nivel de dolor después de la estimulación.
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Un dispositivo láser para evaluar la sensibilidad del dolor a la estimulación
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B - CIPN sin dolor
Los participantes con neuropatía periférica indolora inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) se someten a una prueba de estimulador selectivo (DLss, por sus siglas en inglés) de fibra de láser de diodo durante 30 minutos a las 9 y 21 semanas después del primer día de quimioterapia estándar.
Se utiliza un cuestionario para evaluar el nivel de dolor después de la estimulación.
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Un dispositivo láser para evaluar la sensibilidad del dolor a la estimulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de umbral de dolor A-delta:C
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La "proporción de umbral de dolor A-delta:C" se calcula basándose en los umbrales de dolor de fibra A-delta y fibra C.
El resultado fue la diferencia en el índice de dolor A-delta:C entre la evaluación de 9 semanas y la evaluación de 21 semanas, que se informó como la media con desviación estándar para el participante con NPCI dolorosa (Grupo A) o NPCI indolora (Grupo B).
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el "índice de umbral de dolor de Adelta:C" y el desarrollo del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se obtendrá un coeficiente de correlación de Spearman para el cociente del umbral de dolor A-delta:C medido a las 9 semanas (variable dependiente) evaluado frente a la presencia o ausencia de dolor (valor de dolor binario) a las 21 semanas (variable independiente).
El coeficiente de correlación de Spearman se obtendrá mediante análisis de regresión logística.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Seema Nagpal, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias Ováricas
- Dolor
- Dolor agudo
Otros números de identificación del estudio
- IRB-40358
- NCI-2017-01098 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYN0006 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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