Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uudesta menetelmästä kivuliaan CIPN:n diagnosoimiseksi ja ennustamiseksi

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Oliver Dorigo, Stanford University
Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin diodilaserkuitutyyppinen selektiivinen stimulaattori (DLss) toimii kivun kehittymisen ennustamisessa munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Ihon kivun hermosäikeiden stimulointi laservalostimulaatiolla voi auttaa ennustamaan, kehittyykö potilaalle kivulias perifeerinen neuropatia, korreloi neuropatian vaikeusasteen kanssa kemoterapiahoidon aikana ja sen jälkeen ja voi auttaa selittämään kemoterapian aiheuttaman neuropatian mekanismeja. kipu (CIPN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laserstimulaatiota, joka on samanlainen kuin mitä käytetään DLss:ssä, on käytetty kipuklinikoissa ja tutkimuksessa vuodesta 1975 lähtien diagnostisena kivunherkkyystestinä. Sitä pidetään yleisesti sekä hyödyllisenä että turvallisena. Lasersäteilytys/stimulaatio voi samanaikaisesti aktivoida joko lämpöherkät A-delta- tai C never -säikeet, jolloin ero vaikuttaneissa hermoissa johtuu ensisijaisesti erilaisesta pulssin kestosta ja simulointikohteen erilaisesta halkaisijasta. Molempien simulaatiotyyppien laser on asetettu 980 nanometriin.

Lasersäteilyn intensiteetti mitataan milliampeereina (mA), jotka tarvitaan tuottamaan laserintensiteetti. A-delta- ja C-kuitujen kipuherkkää kipua arvioidaan erityisillä protokollilla (A-delta-protokolla: kesto 60 millisekuntia, 980 nm ärsykkeet, halkaisijaltaan 1 mm:n simulaatiokohde. C-protokolla: 2 sekunnin kesto, halkaisijaltaan 5 mm:n simulaatiokohde).

Kivun herkkyys arvioidaan A-delta- ja C-kuitujen välisen kivuliaan laserintensiteetin suhteena (A-delta:C kipusuhde).

Osallistujien, joilla oli munasarjasyöpä ja joilla oli joko kivulias (ryhmä A) tai kivuton (ryhmä B) kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), kipuherkkyys arvioitiin 9 ja 21 viikon kemoterapian jälkeen diodilaserkuitutyyppisellä selektiivisellä stimulaattorilla (DLss) ). Sekä kivulias että kivuton CIPN ovat ei-toivottuja kemoterapian aiheuttamia sivuvaikutuksia. Näille ryhmille käytettiin samaa testausprotokollaa (eli mikä tahansa ero ryhmien välillä johtuisi ryhmien välisistä eroista kipuherkkyydessä). Potilaat raportoivat stimulaation asteikolla 0-100, jolloin 0 = ei tunnetta; 10 = selvä tunne; 0 - 40 = "tuskallinen"; ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Selvitä, onko A-delta:C kipukynnyssuhteessa eroa potilailla, joilla on kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) verrattuna potilaisiin, joilla on kivuton CIPN.
  • Määritä A-delta:C-suhde ajan myötä potilailla, joilla on CIPN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Patologisesti todistettu munasarjasyöpä tai mulleriperäinen syöpä, jota hoidettiin tai tullaan hoitamaan 1. rivin taksaanilla ja platinapohjaisella kemoterapialla.
  • RYHMÄ A (kivulias neuropatiaryhmä): Kivuliaan perifeerisen neuropatian subjektiiviset oireet (polttava, pistävä, sykkivä, kivulias pistely, särky sormissa ja/tai varpaissa), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 asteikolla 0-100 neuropaattisen kivun kyselylomake
  • RYHMÄ B (kivuttoman neuropatian ryhmä): Kivuttoman neuropatian subjektiiviset oireet (tuntemuksen menetys, tasapainon heikkeneminen, outo tunne sormissa ja/tai varpaissa) tai ei neuropatiaan liittyviä valituksia.
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta
  • Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa, osallistua testaukseen ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT

  • Sai aiempaa kemoterapiaa munasarjasyövän tai mulleriperäisen syövän vuoksi, paitsi 1. linjan hoitona taksaani + platina -pohjaisella hoito-ohjelmalla.
  • Ei samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä.
  • Sai tutkimuslääkkeitä, joiden epäillään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa.
  • Aiempi B12-puutos
  • Aiemmin neuropatiaa tai tunnottomuutta/pistelyä epäiltynä neuropatian vuoksi ennen ensimmäistä munasarjasyövän kemoterapiaannosta
  • Aikaisempi hoito muihin syöpiin, joihin sisältyi neuropatiaa aiheuttavia lääkkeitä (mukaan lukien vinka-alkaloidit, platinat, taksaanit, bortitsomibi, mutta niihin rajoittumatta).
  • Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
  • Krooninen päivittäinen päänsärky tai päänsärky yli 14 päivää kuukaudessa
  • Kipu, jonka luokitus on 50 tai korkeampi asteikolla 0-100, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
  • Raskaana tai imettävänä
  • HIV-positiivinen
  • Älä puhu tai lue englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Kivulias CIPN
Osallistujat, joilla on kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), käyvät läpi diodilaserkuitutyyppisen selektiivisen stimulaattorin (DLss) -testin 30 minuutin ajan 9. ja 21. viikon kuluttua tavallisen kemoterapian ensimmäisen päivän jälkeen. Stimulaation jälkeisen kivun tason arvioimiseen käytetään kyselylomaketta.
Diagnostinen testi: Diodilaserkuitutyyppinen selektiivinen stimulaattori (DLss)
Laserlaite, joka arvioi kivun herkkyyttä stimulaatiolle
Muut nimet:
  • PNS
Active Comparator: Ryhmä B - Kivuton CIPN
Osallistujat, joilla on kivuton kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), käyvät läpi diodilaserkuitutyyppisen selektiivisen stimulaattorin (DLss) -testin 30 minuutin ajan 9. ja 21. viikon kuluttua tavallisen kemoterapian ensimmäisen päivän jälkeen. Stimulaation jälkeisen kivun tason arvioimiseen käytetään kyselylomaketta.
Diagnostinen testi: Diodilaserkuitutyyppinen selektiivinen stimulaattori (DLss)
Laserlaite, joka arvioi kivun herkkyyttä stimulaatiolle
Muut nimet:
  • PNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-delta:C kipukynnyssuhde
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
"A-delta:C-kipukynnyssuhde" lasketaan A-delta-kuidun ja C-kuitujen kipukynnysten perusteella. Tuloksena oli ero A-delta:C-kipusuhteessa 9 viikon arvioinnin ja 21 viikon arvioinnin välillä, joka ilmoitetaan keskihajonnan kanssa osallistujalle, jolla oli kivulias CIPN (ryhmä A) tai kivuton CIPN (ryhmä). B).
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Adelta:C-kipukynnyssuhteen" ja kivun kehittymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Spearman-korrelaatiokerroin saadaan A-delta:C-kipukynnyssuhteelle mitattuna 9 viikon kohdalla (riippuvainen muuttuja), joka on arvioitu suhteessa kivun esiintymiseen tai puuttumiseen (binäärinen kipuarvo) viikon 21 kohdalla (riippumaton muuttuja). Spearman-korrelaatiokerroin saadaan logistisella regressioanalyysillä.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa