Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalmas CIPN diagnosztikájának és előrejelzésének új módszerének megvalósíthatósági tanulmánya

2018. december 14. frissítette: Oliver Dorigo, Stanford University
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dióda lézerszálas típusú szelektív stimulátor (DLss) milyen jól működik a fájdalom kialakulásának előrejelzésében petefészekrákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. A bőr fájdalmas idegrostjainak lézeres fénystimulációval történő stimulálása segíthet megjósolni, hogy a betegben kialakul-e fájdalmas perifériás neuropátia, összefüggést mutathat a neuropátia súlyosságával a kemoterápiás kezelés alatt és után, és segíthet megmagyarázni a kemoterápia által kiváltott neuropátia mechanizmusait. fájdalom (CIPN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lézeres stimulációt, hasonlóan a DLss-ben használthoz, 1975 óta használják fájdalomklinikákban és kutatásokban a fájdalomérzékenység diagnosztikai tesztjeként. Széles körben hasznosnak és biztonságosnak is tartják. A lézeres besugárzás/stimuláció egyidejűleg aktiválhatja a hőérzékeny A-delta vagy C never rostokat, az érintett idegek különbsége elsősorban az eltérő impulzustartam és a szimulációs célpont eltérő átmérője miatt van. A lézer mindkét típusú szimulációhoz 980 nanométerre van beállítva.

A lézersugárzás intenzitását a lézerintenzitás generálásához szükséges milliamperben (mA) mérik. Az A-delta és C rostok fájdalomérzékenységét specifikus protokollokkal értékelik (A-delta protokoll: 60 milliszekundumos időtartam, 980 nm-es ingerek, 1 mm átmérőjű szimulációs célpont). C protokoll: 2 másodperces időtartam, 5 mm átmérőjű szimulációs cél).

A fájdalomérzékenységet az A-delta és C rostok közötti fájdalmas lézerintenzitás arányaként értékeljük (A-delta:C fájdalom arány).

A fájdalmas (A csoport) vagy fájdalommentes (B csoport) kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő petefészekrákban szenvedő résztvevők fájdalomérzékenységét 9 és 21 hetes kemoterápia után, Diode Laser fiber típusú szelektív stimulátorral (DLss) kellett értékelni. ). Mind a fájdalmas, mind a fájdalommentes CIPN nemkívánatos kemoterápia által kiváltott mellékhatás. Ugyanazt a vizsgálati protokollt alkalmaztuk ezeknél a csoportoknál (azaz a csoportok közötti bármilyen eltérés a csoportok közötti fájdalomérzékenység különbségének tulajdonítható). A betegek a stimulációt 0-tól 100-ig terjedő skálán számolják be, ahol 0 = nincs érzékelés; 10 = határozott érzés; 0-tól 40-ig = "fájdalmas"; és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, van-e különbség az A-delta:C fájdalomküszöb arányában a fájdalmas kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő betegeknél a fájdalommentes CIPN-ben szenvedő betegekhez képest.
  • Határozza meg az A-delta:C arányt az idő függvényében CIPN-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Kórosan igazolt petefészekrák, vagy Müller eredetű rák, amelyet első vonalbeli taxánnal és platina alapú kemoterápiával kezeltek vagy kezelnek.
  • A CSOPORT (fájdalmas neuropátia csoport): a fájdalmas perifériás neuropátia szubjektív tünetei (égő, szúró, lüktető, fájdalmas bizsergés, fájdalom az ujjakban és/vagy lábujjakban), amelyek 10-nél nagyobb vagy egyenlőek a 0-tól 100-ig terjedő skálán. neuropátiás fájdalom kérdőív
  • B CSOPORT (fájdalommentes neuropátia csoport): A fájdalommentes neuropátia szubjektív tünetei (érzésvesztés, egyensúlyromlás, furcsa érzés az ujjakban és/vagy lábujjakban) vagy a neuropátiával kapcsolatos panaszok hiánya.
  • Várható élettartam 6 hónap
  • Képes megérteni a vizsgálati protokollt, részt venni a tesztelésben, és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Korábban kemoterápiás kezelésben részesült petefészekrák vagy mullrák eredetű rák miatt, kivéve az 1. vonalbeli kezelést taxán + platina alapú kezeléssel.
  • Nincsenek egyidejű vizsgálati gyógyszerek.
  • Olyan vizsgálati gyógyszereket kapott, amelyek feltételezhetően perifériás neuropátiát okoznak.
  • B12-hiány az anamnézisben
  • A kórtörténetben előfordult neuropátia vagy neuropátiára gyanús zsibbadás/bizsergés a petefészekrák első adagja előtti kemoterápia előtt
  • Más rákos megbetegedések korábbi kezelése, amely olyan gyógyszereket tartalmazott, amelyekről ismert, hogy neuropátiát okoznak (beleértve, de nem kizárólagosan a vinka-alkaloidokat, platinát, taxánokat, bortizomibot).
  • Ismert perifériás érbetegség
  • Krónikus napi fejfájás vagy fejfájás a hónap több mint 14 napján
  • A 0-tól 100-ig terjedő skálán 50-es vagy magasabb besorolású fájdalom, ahol 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
  • Terhes vagy szoptató
  • HIV-pozitív
  • Ne beszélj vagy olvass angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Fájdalmas CIPN
A fájdalmas kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő résztvevők dióda lézerszálas típusú szelektív stimulátor (DLss) teszten esnek át 30 percen keresztül a 9. és 21. héten a standard kemoterápia első napját követően. A stimuláció utáni fájdalom szintjének felmérésére kérdőívet használnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Dióda lézerszálas típusú szelektív stimulátor (DLss)
Lézeres eszköz a stimulációra való fájdalomérzékenység értékelésére
Más nevek:
  • PNS
Aktív összehasonlító: B csoport – Fájdalommentes CIPN
A fájdalommentes kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő résztvevők dióda lézerszálas típusú szelektív stimulátor (DLss) teszten esnek át 30 percen keresztül a 9. és 21. héten a standard kemoterápia első napját követően. A stimuláció utáni fájdalom szintjének felmérésére kérdőívet használnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Dióda lézerszálas típusú szelektív stimulátor (DLss)
Lézeres eszköz a stimulációra való fájdalomérzékenység értékelésére
Más nevek:
  • PNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A-delta:C fájdalomküszöb arány
Időkeret: Akár 24 hétig
Az „A-delta:C fájdalomküszöb arány” az A-delta-szál és a C-szál fájdalomküszöbe alapján kerül kiszámításra. Az eredmény az A-delta:C fájdalomarány különbsége volt a 9 hetes értékelés és a 21 hetes értékelés között, amelyet a fájdalmas CIPN-ben (A csoport) vagy fájdalommentes CIPN-ben (csoport) szenvedő résztvevők átlagos eltéréseként kell jelenteni. B).
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az "Adelta:C fájdalomküszöb-arány" és a fájdalom kialakulása között
Időkeret: Akár 24 hétig
Spearman-korrelációs együtthatót kapunk az A-delta:C fájdalomküszöb-arányhoz, amelyet a 9. héten mértek (függő változó), amelyet a 21. héten a fájdalom jelenlétével vagy hiányával (bináris fájdalomérték) mértek (független változó). A Spearman korrelációs együtthatót logisztikus regressziós analízissel kapjuk meg.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel