Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowej metody diagnostyki i predykcji bolesnego CIPN

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Oliver Dorigo, Stanford University
To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze selektywny stymulator typu lasera diodowego (DLss) działa w przewidywaniu rozwoju bólu u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych chemioterapii. Stymulacja bólowych włókien nerwowych w skórze za pomocą stymulacji światłem lasera może pomóc przewidzieć, czy u pacjenta rozwinie się bolesna neuropatia obwodowa, korelować z nasileniem neuropatii podczas i po leczeniu chemioterapią, a także może pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów neuropatii indukowanej chemioterapią ból (CIPN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja laserowa, podobna do tej stosowanej w DLss, jest stosowana w klinikach bólu i badaniach od 1975 roku jako test diagnostyczny wrażliwości na ból. Powszechnie uważa się, że jest zarówno użyteczny, jak i bezpieczny. Jednoczesne napromienianie/stymulacja laserowa może aktywować wrażliwe na ciepło włókna A-delta lub C, przy czym różnica w dotkniętych nerwach wynika przede wszystkim z innego czasu trwania impulsu i różnej średnicy celu symulacji. Laser dla obu rodzajów symulacji jest ustawiony na 980 nanometrów.

Intensywność promieniowania laserowego jest mierzona jako miliampery (mA) wymagane do wygenerowania tego natężenia lasera. Wrażliwość na ból włókien A-delta i C ocenia się za pomocą określonych protokołów (protokół A-delta: czas trwania 60 milisekund, bodźce 980 nm, cel symulacji o średnicy 1 mm. Protokół C: czas trwania 2 sekundy, cel symulacji o średnicy 5 mm).

Wrażliwość na ból ocenia się jako stosunek bolesnej intensywności lasera między włóknami A-delta i C (stosunek bólu A-delta:C).

Uczestniczki z rakiem jajnika, z bolesną (grupa A) lub bezbolesną (grupa B) neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), miały zostać ocenione pod kątem wrażliwości na ból po 9 i 21 tygodniach chemioterapii selektywnym stymulatorem typu włókna lasera diodowego (DLss ). Zarówno bolesne, jak i bezbolesne CIPN są niepożądanymi skutkami ubocznymi chemioterapii. Dla tych grup stosowano ten sam protokół testowy (tj. wszelkie różnice między grupami byłyby przypisywane różnicom we wrażliwości na ból między grupami). Pacjenci zgłaszali stymulację w skali od 0 do 100, gdzie 0 = brak czucia; 10 = określone doznanie; od 0 do 40 = „bolesny”; a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Określ, czy istnieje różnica w stosunku progu bólu A-delta:C u pacjentów z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) w porównaniu z pacjentami z bezbolesnym CIPN.
  • Określ stosunek A-delta:C w czasie u pacjentów z CIPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Potwierdzony patologicznie rak jajnika lub rak pochodzenia mullerowskiego, który był lub będzie leczony taksanem pierwszego rzutu oraz chemioterapią opartą na platynie.
  • GRUPA A (grupa neuropatii bolesnej): Subiektywne objawy bolesnej neuropatii obwodowej (pieczenie, kłucie, pulsowanie, bolesne mrowienie, ból palców rąk i/lub stóp), które są większe lub równe 10 w skali od 0 do 100 w kwestionariusz bólu neuropatycznego
  • GRUPA B (grupa bezbolesnych neuropatii): Subiektywne objawy bezbolesnej neuropatii (utrata czucia, pogorszenie równowagi, dziwne czucie w palcach rąk i/lub stóp) lub brak dolegliwości związanych z neuropatią.
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy
  • Zdolność zrozumienia protokołu badania, udział w badaniu i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Otrzymała wcześniej chemioterapię z powodu raka jajnika lub raka pochodzenia mullerowskiego innego niż leczenie pierwszego rzutu w schemacie opartym na taksanie + platynie.
  • Brak jednocześnie badanych leków.
  • Otrzymano eksperymentalne leki podejrzewane o powodowanie neuropatii obwodowej.
  • Historia niedoboru witaminy B12
  • Historia neuropatii lub drętwienie/mrowienie podejrzane o neuropatię przed pierwszą dawką chemioterapii raka jajnika
  • Wcześniejsze leczenie innych nowotworów, które obejmowało leki, o których wiadomo, że powodują neuropatię (w tym między innymi alkaloidy barwinka, platyny, taksany, bortyzomib).
  • Znana choroba naczyń obwodowych
  • Przewlekły codzienny ból głowy lub ból głowy trwający dłużej niż 14 dni w miesiącu
  • Ból oceniono na 50 lub więcej w skali od 0 do 100, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
  • W ciąży lub karmiące
  • HIV-dodatni
  • Nie mów ani nie czytaj po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Bolesny CIPN
Uczestnicy z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) przechodzą test selektywnej stymulacji typu włókna lasera diodowego (DLss) przez 30 minut w 9 i 21 tygodniu po pierwszym dniu standardowej chemioterapii. Kwestionariusz służy do oceny poziomu bólu po stymulacji.
Test diagnostyczny: Selektywny stymulator typu lasera diodowego (DLss)
Urządzenie laserowe do oceny wrażliwości bólowej na stymulację
Inne nazwy:
  • PNS
Aktywny komparator: Grupa B - Bezbolesny CIPN
Uczestnicy z bezbolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) przechodzą test selektywnej stymulacji typu włókna lasera diodowego (DLss) przez 30 minut w 9 i 21 tygodniu po pierwszym dniu standardowej chemioterapii. Kwestionariusz służy do oceny poziomu bólu po stymulacji.
Test diagnostyczny: Selektywny stymulator typu lasera diodowego (DLss)
Urządzenie laserowe do oceny wrażliwości bólowej na stymulację
Inne nazwy:
  • PNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik progu bólu A-delta:C
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
„Stosunek progu bólu A-delta:C” oblicza się na podstawie progów bólu dla włókien A-delta i C. Wynikiem była różnica w stosunku bólu A-delta:C między oceną 9-tygodniową a oceną 21-tygodniową, którą należy podać jako średnią z odchyleniem standardowym dla uczestnika z bolesnym CIPN (grupa A) lub bezbolesnym CIPN (grupa B).
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między „współczynnikiem progu bólu Adelta: C” a rozwojem bólu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie uzyskany dla stosunku progu bólu A-delta:C zmierzonego po 9 tygodniach (zmienna zależna) w porównaniu z obecnością lub brakiem bólu (wartość binarna bólu) po 21 tygodniach (zmienna niezależna). Współczynnik korelacji Spearmana zostanie uzyskany za pomocą analizy regresji logistycznej.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj