고통스러운 CIPN의 새로운 진단 및 예측 방법의 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
DLss에서 사용되는 것과 유사한 레이저 자극은 1975년부터 통증 민감도 진단 테스트로 통증 클리닉 및 연구에서 사용되었습니다. 유용하고 안전한 것으로 널리 알려져 있습니다. 레이저 조사/자극은 동시에 열에 민감한 A-델타 또는 C 절대 섬유를 활성화할 수 있으며, 영향을 받는 신경의 차이는 주로 시뮬레이션 대상의 다른 펄스 지속 시간과 다른 직경을 기준으로 합니다. 두 시뮬레이션 유형의 레이저는 980나노미터로 설정됩니다.
레이저 조사 강도는 해당 레이저 강도를 생성하는 데 필요한 밀리 암페어(mA)로 측정됩니다. A-델타 및 C 섬유의 통증 민감도는 특정 프로토콜(A-델타 프로토콜: 60밀리초 지속 시간, 980nm 자극, 1mm 직경 시뮬레이션 대상)에 의해 평가됩니다. C 프로토콜: 2초 지속 시간, 직경 5mm 시뮬레이션 타겟).
통증 민감도는 A-델타 섬유와 C 섬유 사이의 통증 레이저 강도의 비율(A-델타:C 통증 비율)로 평가됩니다.
고통스럽거나(그룹 A) 무통(그룹 B) 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)이 있는 난소암 참가자는 다이오드 레이저 섬유 유형 선택적 자극기(DLss)로 화학 요법을 9주 및 21주 후에 통증 민감도를 평가했습니다. ). 고통스럽거나 무통 CIPN 둘 다 바람직하지 않은 화학 요법 유발 부작용입니다. 동일한 테스트 프로토콜이 이들 그룹에 사용되었습니다(즉, 그룹 간의 차이는 그룹 간의 통증 민감도 차이에 기인합니다). 환자는 자극을 0에서 100까지의 척도(0 = 감각 없음)로 보고합니다. 10 = 명확한 감각; 0 ~ 40 = "아프다"; 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
기본 목표:
- 통증이 없는 CIPN 환자와 비교하여 통증이 있는 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 환자의 A-델타:C 통증 역치 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
- CIPN 환자에서 시간 경과에 따른 A-델타:C 비율을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 병리학적으로 입증된 난소암 또는 뮬러관 기원의 암으로, 1차 탁산과 백금 기반 화학요법 요법으로 치료했거나 치료할 예정입니다.
- 그룹 A(통증성 신경병증 그룹): 통증성 말초 신경병증의 주관적 증상(화끈거림, 찌르는 것, 욱신거림, 고통스러운 저림, 손가락 및/또는 발가락의 쑤심)이 0에서 100까지의 척도에서 10 이상 신경 병증 통증 설문지
- 그룹 B(무통 신경병증 그룹): 무통 신경병증의 주관적 증상(감각 상실, 균형 악화, 손가락 및/또는 발가락의 이상한 감각) 또는 신경병증과 관련된 불만 없음.
- 수명 6개월
- 연구 프로토콜을 이해하고, 테스트에 참여하고, 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준
- 탁산 + 백금 기반 요법으로 1차 치료 이외의 난소암 또는 뮬러관 기원 암에 대해 이전에 화학요법을 받았습니다.
- 동시 연구 약물 없음.
- 말초 신경병증을 유발하는 것으로 의심되는 연구 약물을 받았습니다.
- B12 결핍의 병력
- 난소암에 대한 첫 번째 화학요법을 받기 전에 신경병증이 의심되는 신경병증 또는 무감각/따끔거림의 병력
- 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물(빈카-알칼로이드, 백금, 탁산, 보르티조밉을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하는 다른 암에 대한 이전 치료.
- 알려진 말초 혈관 질환
- 만성 매일 두통 또는 한 달 중 14일 이상 두통
- 통증은 0에서 100까지의 척도에서 50 이상으로 평가되었으며, 0 = 전혀 통증이 없음, 100 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
- 임신 또는 간호
- HIV 양성
- 영어를 말하거나 읽지 마십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 고통스러운 CIPN
통증이 있는 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)이 있는 참가자는 표준 치료 화학요법의 첫날 후 9주 및 21주에 30분 동안 다이오드 레이저 섬유 유형 선택적 자극기(DLss) 테스트를 받습니다.
자극 후 통증 수준을 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다.
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자극에 대한 통증 민감도를 평가하는 레이저 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B - 무통 CIPN
무통 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 참가자는 표준 치료 화학요법의 첫날 후 9주 및 21주에 30분 동안 다이오드 레이저 섬유 유형 선택적 자극기(DLss) 테스트를 받습니다.
자극 후 통증 수준을 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다.
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자극에 대한 통증 민감도를 평가하는 레이저 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A-델타:C 통증 역치 비율
기간: 최대 24주
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"A-델타:C 통증 역치 비율"은 A-델타 섬유 및 C-섬유 통증 역치를 기준으로 계산됩니다.
결과는 9주 평가와 21주 평가 사이의 A-델타:C 통증 비율의 차이였으며, 고통스러운 CIPN(그룹 A) 또는 무통 CIPN(그룹 비).
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"Adelta:C 통증 역치 비율"과 통증 발달 사이의 상관관계
기간: 최대 24주
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Spearman 상관 계수는 21주(독립 변수)에서 통증의 존재 또는 부재(이진 통증 값)에 대해 평가된 9주(종속 변수)에서 측정된 A-델타:C 통증 역치 비율에 대해 얻어질 것입니다.
Spearman 상관 계수는 로지스틱 회귀 분석을 통해 얻을 수 있습니다.
|
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Seema Nagpal, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-40358
- NCI-2017-01098 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYN0006 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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