頭頸部サバイバーのリハビリテーションの結果 (HNC)
2017年6月30日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
台湾では頭頸部がんが蔓延しており、口腔がんが最も一般的な場所です。 病期が進行した患者は、首の解剖を伴う広範な腫瘍切除が必要です。 フリーフラップを使用した二次再建手術は、術後の機能やがん生存者の外観を改善する可能性があります。 高度な治療により、生存率が向上します。 口腔がんの治療の影響により、肩の機能障害、発話、咀嚼、ドナー部位の罹患率、および心理的問題が発生します。 理学療法は、顎関節機能、肩の痛みの軽減、筋肉のパフォーマンス、および口腔構造の調整に利益をもたらす可能性があります. がんサバイバーの職場復帰は現実的な結果です。 頭頸部の生存者の機能回復と生活の質に対するリハビリテーションの効果については、さらに研究する必要があります。
このプロジェクトの目的は、頭頸部再建生存者のリハビリテーション効果を調査することです。 治験責任医師は、顎関節機能、肩機能、痛みを毎月測定します。 身体機能、自己申告の生活の質、および仕事への復帰の状態は、手術後 3 か月および 6 か月で測定されます。 この前向き研究は、リハビリテーションの結果と利点を予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
台湾では頭頸部がんが蔓延しており、口腔がんが最も一般的な場所です。 病期が進行した患者は、首の解剖を伴う広範な腫瘍切除が必要です。 フリーフラップを使用した二次再建手術は、術後の機能やがん生存者の外観を改善する可能性があります。 口腔機能には、呼吸、発話、咀嚼、嚥下、および美容が含まれます。 高度な治療により生存率が向上しますが、肩の機能障害、発話、咀嚼、ドナー部位の罹患率、および心理的問題が発生する可能性があります. このプロジェクトの目的は、口腔がん生存者における再建手術後のリハビリテーションの効果を調査することです。
この研究デザインは、中断された時系列デザインです。 治験責任医師は、再建手術の 1 週間後に 50 人の被験者を募集します。 測定には、手動筋力、関節可動域、最大開口、痛みの状態、手から首へのテスト、手から肩甲骨へのテスト、手から反対側の肩甲骨へのテスト、6 分間歩行テスト、タイムアップが含まれます。 & go test、欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ)-C30、欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ)-H&N35 および return-to-仕事。 これらの検査は、初回訪問時 (手術後 0 週間)、再建手術の 3 か月後および 6 か月後に行われました。 介入プログラムは、浮腫コントロール、瘢痕管理、疼痛管理、呼吸トレーニング、口腔機能トレーニング、首と肩の機能トレーニング、ドナー部位可動性トレーニングで構成されています。 連続変数は、記述統計によって分析されました。 一元配置分散分析を使用して、測定値間の差を比較しました。 二項ロジスティック回帰を使用して、職場復帰の要因を予測しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、林口長庚記念病院で理学療法を受け、この研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 口腔がんの臨床診断
- 再建手術後
- 20歳から65歳までの年齢
- 指示に従うことができなければならない
除外基準:
- 中枢神経疾患
- 転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イニシャル
0ヶ月 理学療法を開始
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浮腫コントロール、瘢痕管理、疼痛管理、呼吸トレーニング、口腔機能トレーニング、首と肩の機能トレーニング、ドナー部位の可動性トレーニングなどの理学療法の介入が再建手術後に実施されます。
他の名前：
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理学療法の 3 か月後
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浮腫コントロール、瘢痕管理、疼痛管理、呼吸トレーニング、口腔機能トレーニング、首と肩の機能トレーニング、ドナー部位の可動性トレーニングなどの理学療法の介入が再建手術後に実施されます。
他の名前：
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理学療法の6か月後
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浮腫コントロール、瘢痕管理、疼痛管理、呼吸トレーニング、口腔機能トレーニング、首と肩の機能トレーニング、ドナー部位の可動性トレーニングなどの理学療法の介入が再建手術後に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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面接で測定した職場復帰
時間枠：1年
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1年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 によって測定された生活の質
時間枠：1年
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1年
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6分間歩行テストで測る身体機能
時間枠：1年
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1年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-H&N35 によって測定された生活の質
時間枠：1年
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1年
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タイムアップ＆ゴーテストで測る身体機能
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能関連検査で測定した肩の機能
時間枠：1年
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1年
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み
時間枠：1年
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1年
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ボレーゲージで測定した開口部
時間枠：1年
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1年
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ゴニオメーターで測定した関節可動域
時間枠：1年
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1年
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手動筋力テストで測定した筋力
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。