Rehabiliteringsresultater hos hode- og nakkeoverlevende (HNC)
30. juni 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Hode- og nakkekreft er utbredt i Taiwan, og munnhulekreft er det vanligste stedet. Pasienter med avansert stadium av sykdommen trenger omfattende tumoreksisjon med nakkedisseksjon. Sekundære rekonstruktive operasjoner med fri klaff kan forbedre den postoperative funksjonen eller utseendet til kreftoverlevere. Avanserte behandlinger øker overlevelsesraten. Effekter av behandling for munnhulekreft utvikler skulderdysfunksjon, tale, tygging, morbiditet på donorstedet og psykologiske problemer. Fysioterapi kan ha fordeler for temporomandibulær leddfunksjon, lindring av skuldersmerter, muskelytelse og koordinering av orale strukturer. Tilbake til arbeid i antall kreftoverlevere er et realistisk utfall. Rehabiliteringseffekter på funksjonelle restaureringer og livskvalitet for hode- og nakkeoverlevende er nødvendig for videre studier.
Formålet med dette prosjektet er å utforske rehabiliteringseffektene etter rekonstruktive hode- og nakkeoverlevende. Etterforskerne måler temporomandibulær leddfunksjon, skulderfunksjon, smerte månedlig. Fysiske funksjoner, selvrapportert livskvalitet og status for tilbakeføring i arbeid måles 3 og 6 måneder etter operasjonen. Denne prospektive studien kan bidra til å forutsi rehabiliteringsresultatene og fordelene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft er utbredt i Taiwan, og munnhulekreft er det vanligste stedet. Pasienter med avansert stadium av sykdommen trenger omfattende tumoreksisjon med nakkedisseksjon. Sekundære rekonstruktive operasjoner med fri klaff kan forbedre den postoperative funksjonen eller utseendet til kreftoverlevere. Munnlige funksjoner inkluderer åndedrett, tale, tygging, delution og kosmetikk. Avanserte behandlinger øker overlevelsesraten, men kan utvikle skulderdysfunksjon, tale, tygging, morbiditet på donorstedet og psykologiske problemer. Formålet med dette prosjektet er å utforske effekten av rehabilitering etter rekonstruktiv kirurgi hos overlevende oral kreft.
Dette studiedesignet er et avbrutt tidsseriedesign. Etterforskerne vil rekruttere 50 forsøkspersoner én uke etter rekonstruktiv kirurgi. Målingene inkluderer manuell muskelstyrke, leddbevegelse, maksimal munnåpning, smertestatus, hånd-til-nakke-test, hånd-til-scapula-test, hånd-til-motsatt-scapula-test, 6-minutters gangtest, tidsbestemt & go test, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-H&N35 og retur til- arbeid. Disse testene ble gjort ved første besøk (0 uker etter operasjon), henholdsvis tre måneder og seks måneder etter rekonstruktiv kirurgi. Intervensjonsprogrammene består av ødemkontroll, arrbehandling, smertebehandling, pustetrening, munnfunksjonstrening, nakke- og skulderfunksjonstrening, mobilitetstrening på donorstedet. Kontinuerlige variabler ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Enveis ANOVA ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom målingene. Binær logistisk regresjon ble brukt til å forutsi faktorene for retur til arbeid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner får fysioterapi ved Linkou Chang Gung Memorial Hospital vil bli invitert til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av munnhulekreft
- Post-rekonstruktiv kirurgi
- Alder mellom 20 og 65 år
- Må kunne følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesykdom
- Metastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
første
0 måned begynne fysioterapi
|
Intervensjoner av fysioterapi vil bli implementert etter rekonstruktiv kirurgi, inkludert ødemkontroll, arrbehandling, smertebehandling, respirasjonstrening, oral funksjonstrening, nakke- og skulderfunksjonstrening, mobilitetstrening på donorstedet.
Andre navn:
|
|
3 måneder etter fysioterapi
|
Intervensjoner av fysioterapi vil bli implementert etter rekonstruktiv kirurgi, inkludert ødemkontroll, arrbehandling, smertebehandling, respirasjonstrening, oral funksjonstrening, nakke- og skulderfunksjonstrening, mobilitetstrening på donorstedet.
Andre navn:
|
|
6 måneder etter fysioterapi
|
Intervensjoner av fysioterapi vil bli implementert etter rekonstruktiv kirurgi, inkludert ødemkontroll, arrbehandling, smertebehandling, respirasjonstrening, oral funksjonstrening, nakke- og skulderfunksjonstrening, mobilitetstrening på donorstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbake til jobb målt ved intervju
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
fysiske funksjoner målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-H&N35
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
fysiske funksjoner målt ved time up & go test
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skulderfunksjon målt ved funksjonsrelaterte tester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
munnåpning målt med Boley-måler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
leddets bevegelsesområde målt med goniometer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
muskelstyrke målt ved manuell muskeltesting
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Pauli N, Andrell P, Johansson M, Fagerberg-Mohlin B, Finizia C. Treating trismus: A prospective study on effect and compliance to jaw exercise therapy in head and neck cancer. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1738-44. doi: 10.1002/hed.23818. Epub 2014 Sep 25.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Hidalgo DA. Fibula free flap: a new method of mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1989 Jul;84(1):71-9.
- Ling XF, Peng X. What is the price to pay for a free fibula flap? A systematic review of donor-site morbidity following free fibula flap surgery. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):657-674. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182402d9a.
- Chou SW, Liao HT, Yazar S, Lin CH, Lin YC, Wei FC. Assessment of fibula osteoseptocutaneous flap donor-site morbidity using balance and gait test. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):555-60. doi: 10.1002/jor.20687.
- Bartaire E, Mouawad F, Mallet Y, Milet P, El Bedoui S, Ton Van J, Chevalier D, Lefebvre JL. Morphologic assessment of mandibular reconstruction by free fibula flap and donor-site functional impairment in a series of 23 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):230-7. doi: 10.1016/j.anorl.2011.06.004. Epub 2012 Oct 15.
- Cooper AF, Hankins M, Rixon L, Eaton E, Grunfeld EA. Distinct work-related, clinical and psychological factors predict return to work following treatment in four different cancer types. Psychooncology. 2013 Mar;22(3):659-67. doi: 10.1002/pon.3049. Epub 2012 Mar 21.
- Ross L, Petersen MA, Johnsen AT, Lundstroem LH, Carlsen K, Groenvold M. Factors associated with Danish cancer patients' return to work. A report from the population-based study 'The Cancer Patient's World'. Cancer Epidemiol. 2012 Apr;36(2):222-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.06.001. Epub 2011 Aug 15.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (REGISTER: CGMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fysioterapi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike