Výsledky rehabilitace u pacientů, kteří přežili hlavu a krk (HNC)
Na Tchaj-wanu převládá rakovina hlavy a krku a rakovina ústní dutiny je nejčastější lokalizací. Pacienti v pokročilém stádiu onemocnění potřebují rozsáhlou excizi tumoru s krční disekcí. Sekundární rekonstrukční operace s použitím volného laloku by mohly zlepšit pooperační funkci nebo vzhled pacientů, kteří přežili rakovinu. Pokročilá léčba zvyšuje míru přežití. Účinky léčby rakoviny ústní dutiny rozvíjejí dysfunkci ramene, řeč, žvýkání, morbiditu dárcovského místa a psychologické problémy. Fyzikální terapie může mít přínos pro funkci temporomandibulárního kloubu, úlevu od bolesti ramene, výkonnost svalů a koordinaci ústních struktur. Návrat do práce v počtu přeživších rakovinu je reálným výsledkem. Účinky rehabilitace na funkční výplně a kvalitu života pacientů, kteří přežili hlavu a krk, jsou potřebné pro další studium.
Účelem tohoto projektu je prozkoumat rehabilitační účinky u pacientů, kteří přežili rekonstrukci hlavy a krku. Vyšetřovatelé měsíčně měří funkci temporomandibulárního kloubu, funkci ramen a bolest. Fyzické funkce, vlastní kvalita života a stav návratu do práce se měří 3 a 6 měsíců po operaci. Tato prospektivní studie by mohla pomoci předpovědět výsledky a přínosy rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Tchaj-wanu převládá rakovina hlavy a krku a rakovina ústní dutiny je nejčastější lokalizací. Pacienti v pokročilém stádiu onemocnění potřebují rozsáhlou excizi tumoru s krční disekcí. Sekundární rekonstrukční operace s použitím volného laloku by mohly zlepšit pooperační funkci nebo vzhled pacientů, kteří přežili rakovinu. Orální funkce zahrnují dýchání, řeč, žvýkání, deglutaci a kosmetiku. Pokročilá léčba zvyšuje míru přežití, ale může vyvinout dysfunkci ramene, řeč, žvýkání, morbiditu v místě dárce a psychologické problémy. Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinky rehabilitace po rekonstrukční operaci u pacientů, kteří přežili rakovinu dutiny ústní.
Tento návrh studie je návrhem přerušené časové řady. Vyšetřovatelé naberou 50 subjektů jeden týden po rekonstrukční operaci. Měření zahrnují manuální svalovou sílu, rozsah pohybu kloubu, maximální otevření úst, stav bolesti, test z ruky na krk, test z ruky na lopatku, test z ruky na protilehlou lopatku, 6minutový test chůze, naměřený čas & go test, dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30, dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-H&N35 a návrat k- práce. Tyto testy byly provedeny při první návštěvě (0 týdnů po operaci), tři měsíce a šest měsíců po rekonstrukční operaci. Intervenční programy se skládají z kontroly otoku, zvládání jizev, zvládání bolesti, nácviku dýchání, nácviku funkcí ústní dutiny, nácviku funkcí krku a ramen, nácviku mobility v místě dárce. Spojité proměnné byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. K porovnání rozdílu mezi měřeními byla použita jednocestná ANOVA. K predikci faktorů návratu do práce byla použita binární logistická regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny ústní dutiny
- Porekonstrukční chirurgie
- Věk od 20 do 65 let
- Musí umět postupovat podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Metastáza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
počáteční
0 měsíců začít s fyzioterapií
|
Po rekonstrukční chirurgii budou prováděny intervence fyzikální terapie včetně kontroly otoku, zvládání jizev, zvládání bolesti, nácviku dýchání, nácviku funkcí ústní dutiny, nácviku funkcí krku a ramen, nácviku mobility dárcovského místa.
Ostatní jména:
|
|
3 měsíce po fyzioterapii
|
Po rekonstrukční chirurgii budou prováděny intervence fyzikální terapie včetně kontroly otoku, zvládání jizev, zvládání bolesti, nácviku dýchání, nácviku funkcí ústní dutiny, nácviku funkcí krku a ramen, nácviku mobility dárcovského místa.
Ostatní jména:
|
|
6 měsíců po fyzioterapii
|
Po rekonstrukční chirurgii budou prováděny intervence fyzikální terapie včetně kontroly otoku, zvládání jizev, zvládání bolesti, nácviku dýchání, nácviku funkcí ústní dutiny, nácviku funkcí krku a ramen, nácviku mobility dárcovského místa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
návrat do práce měřeno rozhovorem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
kvalita života měřená dotazníkem kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
fyzické funkce měřené 6minutovým testem chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
kvalita života měřená dotazníkem kvality života (QLQ)-H&N35 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
fyzické funkce měřené testem time up & go
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkce ramen měřená funkčními testy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
otevření úst měřeno Boleyovým měřidlem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
kloubní rozsah pohybu měřený goniometrem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
svalová síla měřená manuálním svalovým testováním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Pauli N, Andrell P, Johansson M, Fagerberg-Mohlin B, Finizia C. Treating trismus: A prospective study on effect and compliance to jaw exercise therapy in head and neck cancer. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1738-44. doi: 10.1002/hed.23818. Epub 2014 Sep 25.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Hidalgo DA. Fibula free flap: a new method of mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1989 Jul;84(1):71-9.
- Ling XF, Peng X. What is the price to pay for a free fibula flap? A systematic review of donor-site morbidity following free fibula flap surgery. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):657-674. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182402d9a.
- Chou SW, Liao HT, Yazar S, Lin CH, Lin YC, Wei FC. Assessment of fibula osteoseptocutaneous flap donor-site morbidity using balance and gait test. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):555-60. doi: 10.1002/jor.20687.
- Bartaire E, Mouawad F, Mallet Y, Milet P, El Bedoui S, Ton Van J, Chevalier D, Lefebvre JL. Morphologic assessment of mandibular reconstruction by free fibula flap and donor-site functional impairment in a series of 23 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):230-7. doi: 10.1016/j.anorl.2011.06.004. Epub 2012 Oct 15.
- Cooper AF, Hankins M, Rixon L, Eaton E, Grunfeld EA. Distinct work-related, clinical and psychological factors predict return to work following treatment in four different cancer types. Psychooncology. 2013 Mar;22(3):659-67. doi: 10.1002/pon.3049. Epub 2012 Mar 21.
- Ross L, Petersen MA, Johnsen AT, Lundstroem LH, Carlsen K, Groenvold M. Factors associated with Danish cancer patients' return to work. A report from the population-based study 'The Cancer Patient's World'. Cancer Epidemiol. 2012 Apr;36(2):222-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.06.001. Epub 2011 Aug 15.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (REGISTR: CGMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .