Rehabiliteringsresultat hos överlevande i huvud och hals (HNC)
Huvud- och halscancer är utbredd i Taiwan, och oral cancer är den vanligaste platsen. Patienter med långt framskridet stadium av sjukdomen behöver omfattande tumörexcision med halsdissektion. Sekundära rekonstruktiva operationer med fri flik kan förbättra den postoperativa funktionen eller utseendet hos canceröverlevande. Avancerade behandlingar gör att överlevnaden ökar. Effekter av behandling för cancer i munhålan utvecklar axeldysfunktion, tal, tuggning, morbiditet på givarstället och psykologiska problem. Sjukgymnastik kan ha fördelar för käkledsfunktion, axelsmärta, muskelprestanda och koordination av orala strukturer. Återgång till arbete i antalet canceröverlevande är ett realistiskt resultat. Rehabiliteringseffekter på funktionsrestaurering och livskvalitet för huvud- och halsöverlevande behövs för att studeras vidare.
Syftet med detta projekt är att utforska rehabiliteringseffekterna efter rekonstruktiva överlevande i huvud och nacke. Utredarna mäter käkledsfunktion, axelfunktion, smärta varje månad. Fysiska funktioner, självrapporterad livskvalitet och status för återgång till arbete mäts 3 och 6 månader efter operationen. Denna prospektiva studie kan hjälpa till att förutsäga rehabiliteringsresultaten och fördelarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer är utbredd i Taiwan, och oral cancer är den vanligaste platsen. Patienter med långt framskridet stadium av sjukdomen behöver omfattande tumörexcision med halsdissektion. Sekundära rekonstruktiva operationer med fri flik kan förbättra den postoperativa funktionen eller utseendet hos canceröverlevande. Orala funktioner inkluderar andning, tal, tuggning, delutition och kosmetika. Avancerade behandlingar ökar överlevnaden, men kan utveckla axeldysfunktion, tal, tuggning, morbiditet på givarstället och psykologiska problem. Syftet med detta projekt är att utforska effekterna av rehabilitering efter rekonstruktiv kirurgi hos överlevande oral cancer.
Denna studiedesign är en avbruten tidsseriedesign. Utredarna kommer att rekrytera 50 försökspersoner en vecka efter rekonstruktiv kirurgi. Mätningarna inkluderar manuell muskelstyrka, rörelseomfång i lederna, maximal munöppning, smärtstatus, hand-till-nack-test, hand-till-scapula-test, hand-to-mote-scapula-test, 6-minuters gångtest, time up & go test, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-H&N35 och återvända till- arbete. Dessa tester gjordes vid det första besöket (0 vecka efter operationen), tre månader respektive sex månader efter rekonstruktiv kirurgi. Interventionsprogrammen består av ödemkontroll, ärrhantering, smärtbehandling, andningsträning, munfunktionsträning, nack- och axelfunktionsträning, mobilitetsträning på donatorplatsen. Kontinuerliga variabler analyserades med beskrivande statistik. Envägs ANOVA användes för att jämföra skillnaden mellan mätningarna. Binär logistisk regression användes för att förutsäga faktorerna för återgång till arbete.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av oral cancer
- Postrekonstruktiv kirurgi
- Ålder mellan 20 och 65 år
- Måste kunna följa instruktioner
Exklusions kriterier:
- Central nervsjukdom
- Metastas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
första
0 månad börja sjukgymnastik
|
Interventioner av sjukgymnastik kommer att implementeras efter rekonstruktiv kirurgi inklusive ödemkontroll, ärrhantering, smärtbehandling, andningsträning, munfunktionsträning, nack- och axelfunktionsträning, mobilitetsträning på donatorplatsen.
Andra namn:
|
|
3 månader efter sjukgymnastik
|
Interventioner av sjukgymnastik kommer att implementeras efter rekonstruktiv kirurgi inklusive ödemkontroll, ärrhantering, smärtbehandling, andningsträning, munfunktionsträning, nack- och axelfunktionsträning, mobilitetsträning på donatorplatsen.
Andra namn:
|
|
6 månader efter sjukgymnastik
|
Interventioner av sjukgymnastik kommer att implementeras efter rekonstruktiv kirurgi inklusive ödemkontroll, ärrhantering, smärtbehandling, andningsträning, munfunktionsträning, nack- och axelfunktionsträning, mobilitetsträning på donatorplatsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återgå till arbetet mätt genom intervju
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
fysiska funktioner mätt med 6 minuters gångtest
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär (QLQ)-H&N35
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
fysiska funktioner mätt med time up & go test
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
axelfunktion mätt med funktionsrelaterade tester
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
munöppning mätt med Boley-mätare
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
ledens rörelseomfång mätt med goniometer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
muskelstyrka mätt med manuell muskeltestning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Pauli N, Andrell P, Johansson M, Fagerberg-Mohlin B, Finizia C. Treating trismus: A prospective study on effect and compliance to jaw exercise therapy in head and neck cancer. Head Neck. 2015 Dec;37(12):1738-44. doi: 10.1002/hed.23818. Epub 2014 Sep 25.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Hidalgo DA. Fibula free flap: a new method of mandible reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1989 Jul;84(1):71-9.
- Ling XF, Peng X. What is the price to pay for a free fibula flap? A systematic review of donor-site morbidity following free fibula flap surgery. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):657-674. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182402d9a.
- Chou SW, Liao HT, Yazar S, Lin CH, Lin YC, Wei FC. Assessment of fibula osteoseptocutaneous flap donor-site morbidity using balance and gait test. J Orthop Res. 2009 Apr;27(4):555-60. doi: 10.1002/jor.20687.
- Bartaire E, Mouawad F, Mallet Y, Milet P, El Bedoui S, Ton Van J, Chevalier D, Lefebvre JL. Morphologic assessment of mandibular reconstruction by free fibula flap and donor-site functional impairment in a series of 23 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2012 Oct;129(5):230-7. doi: 10.1016/j.anorl.2011.06.004. Epub 2012 Oct 15.
- Cooper AF, Hankins M, Rixon L, Eaton E, Grunfeld EA. Distinct work-related, clinical and psychological factors predict return to work following treatment in four different cancer types. Psychooncology. 2013 Mar;22(3):659-67. doi: 10.1002/pon.3049. Epub 2012 Mar 21.
- Ross L, Petersen MA, Johnsen AT, Lundstroem LH, Carlsen K, Groenvold M. Factors associated with Danish cancer patients' return to work. A report from the population-based study 'The Cancer Patient's World'. Cancer Epidemiol. 2012 Apr;36(2):222-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.06.001. Epub 2011 Aug 15.
- Yang JL, Lin JJ. Reliability of function-related tests in patients with shoulder pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Aug;36(8):572-6. doi: 10.2519/jospt.2006.2133.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-2300C
- CGMH-IRB-103-5164B (REGISTER: CGMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .